- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05696600
Impacto da dimensão do anexo de tecido supracrestal no resultado da raspagem e alisamento radicular e procedimento de desbridamento de retalho aberto em diferentes fenótipos periodontais
"Impacto da dimensão de inserção de tecido supracrestal no resultado da raspagem e alisamento radicular e procedimento de desbridamento de retalho aberto em pacientes com periodontite em estágio II e estágio III em fenótipo periodontal fino versus espesso: um estudo comparativo de intervenção"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é definida como uma doença inflamatória dos tecidos de suporte dos dentes causada por microrganismos específicos ou grupos de microrganismos específicos, resultando na destruição progressiva do ligamento periodontal e osso alveolar com formação de bolsa periodontal, recessão gengival ou ambos 1. Sua forma grave afeta 11% da população mundial 2. A periodontite influencia na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS) e, portanto, é um importante problema de saúde pública3. O tratamento da doença periodontal inclui procedimentos não cirúrgicos e cirúrgicos. A redução na profundidade da bolsa e o ganho no nível clínico de inserção são geralmente considerados resultados bem-sucedidos da terapia periodontal. Embora a terapia não cirúrgica seja eficaz em bolsas rasas, um ganho significativo de inserção clínica geralmente é observado em bolsas profundas após a terapia cirúrgica 4.
Existem vários procedimentos cirúrgicos para o tratamento da bolsa periodontal, que incluem curetagem, gengivectomia, cirurgia de retalho periodontal e regeneração tecidual guiada. Dentre elas, a cirurgia de retalho periodontal é amplamente utilizada. O objetivo principal da cirurgia de retalho periodontal é obter acesso para instrumentação radicular para que a placa possa ser removida e o objetivo secundário é a redução da bolsa por meio da ressecção de tecidos moles e duros para facilitar o cuidado domiciliar5. Neumann foi o pioneiro da cirurgia de retalho periodontal6, então Widman descreveu as diferentes técnicas de incisão para retalho periodontal em 1966. Uma modificação do retalho de Widman foi descrita por Ramfjord e Nissle em 19747. Esta modificação inclui a incisão inicial que é paralela ao longo eixo do dente e uma segunda incisão crevicular que envolve o colo dos dentes. As vantagens da cirurgia de retalho de Widman modificado são que ela conserva o osso e há uma cobertura radicular ideal que é esteticamente aceitável e também permite a higiene oral. Também resulta em mais fechamento de bolso e mais regeneração óssea. Mas uma das principais desvantagens do procedimento de retalho de Widman modificado é a arquitetura interproximal desfavorável imediatamente após a remoção do curativo7.
Com o tempo, foi observado que os resultados da terapia periodontal cirúrgica são efetivamente influenciados por vários fatores, como profundidade da bolsa, gravidade da inflamação gengival, osso alveolar marginal, doenças sistêmicas e tabagismo8-10. De acordo com a literatura disponível, esses fatores precisam ser mais bem explorados. A largura biológica, que agora é conhecida como inserção do tecido supracrestal (SCTA), é descrita como uma entidade variável que compreende o epitélio juncional e a inserção do tecido conjuntivo coronal à crista alveolar11. Um estudo histológico de referência por Gargiulo et al, feito em espécimes de autópsia humana, deu uma média de 2,04 mm para essa entidade12, embora um estudo de Vacek et al tenha afirmado que pode variar de 0,75 mm a até 4 mm em uma pessoa saudável periodonto13. Mas esses estudos não falaram sobre o significado clínico do BW e, em seguida, Inger et al foram os primeiros a descrever o significado clínico da largura biológica na odontologia. Outro estudo histométrico humano demonstrou a medição média do tecido supracrestal como 2,75 +/-0,59 mm. no entanto, esses estudos foram conduzidos apenas em periodonto saudável14. Apenas alguns estudos tentaram avaliar as dimensões da SCTA na doença periodontal. De acordo com um estudo de Novak et al, observou-se que a largura biológica clínica média em caso de periodontite crônica generalizada e severa era quase o dobro da largura histológica relatada anteriormente, que era de 2,04 mm (1,94 -1,97 mm). Neste estudo, 44% de todos os locais medidos tinham PD e CAL menores que 3 mm. Suas observações sugeriram que, mesmo na presença de um padrão horizontal severo e generalizado de perda óssea alveolar, quase metade dos locais clínicos na boca mostraram sinais clínicos mínimos de doença, mas extensa evidência radiográfica de perda óssea alveolar15. Um dos estudos de Abullais et al sugere que os achados clínicos e radiográficos da ATC mostraram diferença significativa em pacientes com periodontite16. Vários estudos clínicos e experimentais estão disponíveis na literatura sobre o efeito do procedimento cirúrgico periodontal na cicatrização e regeneração da SCTA, mas não há nenhum estudo na literatura que demonstre o efeito da SCTA na raspagem e alisamento radicular e no desbridamento de retalho aberto. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto da dimensão de inserção do tecido supracrestal nos resultados da raspagem e alisamento radicular seguido de desbridamento de retalho aberto em pacientes com periodontite estágio 2 e estágio 3 entre fenótipos periodontais espessos versus finos.
MATERIAIS E METODOLOGIA
LOCAIS: O presente ensaio clínico prospectivo será realizado no Departamento de Periodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak DESENHO DO ESTUDO: Estudo intervencional PRAZO: 12-14 meses TAMANHO DA AMOSTRA A determinação do tamanho da amostra foi feita usando o software G power. Os resultados de um estudo anterior de Gumber et al. tomando as mudanças no ganho de inserção clínica como o resultado clínico no final de 6 meses entre o PP espesso e fino foi usado para calcular o tamanho do efeito, considerando o poder como 80% e α como 0,05. Amostra de 18 pacientes por grupo foi calculada como o tamanho amostral mínimo para o estudo. Considerando 30% de perda de pacientes, um total de 24 pacientes será recrutado por grupo.
FORMA DE RECRUTAMENTO:
Os pacientes serão recrutados na clínica externa do Departamento de Periodontia, PGIDS, Rohtak após a triagem com base nos critérios de inclusão e exclusão fornecidos.
RANDOMIZAÇÃO E OCULTO DE ATRIBUIÇÃO-Não aplicável CEGAGEM/MASCARAMENTO-intervenção simples-cega Todos os participantes serão submetidos à terapia de fase I com uma combinação de raspadores manuais e curetas (Hu Friedy) e raspador ultrassônico (EMS Piezon, 250, Suíça). As instruções de higiene oral serão transmitidas e reforçadas a cada consulta.
Após um período de 6 semanas de raspagem e alisamento radicular, os pacientes com profundidade de sondagem residual de ≥ 5 mm em ≥ 4 locais ao longo de ≥ 2 dentes incisivos superiores ou inferiores serão convocados para desbridamento de retalho aberto. Os pacientes serão convocados ao final de 3 meses e 6 meses para registro dos parâmetros.
METODOLOGIA:
Os pacientes que preencherem os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo após a obtenção do consentimento informado. Parâmetros periodontais serão avaliados, incluindo índice de placa (PI), índice gengival (GI), nível clínico de inserção (CAL), profundidade da bolsa periodontal (PPD), sangramento à sondagem (BOP), fenótipo periodontal (PP), largura do tecido queratinizado ( KTW) e fixação de tecido supracrestal (SCTA).
O KTW será avaliado antes da medição do tecido supracrestal (SCTA) e o SCTA será medido sob anestesia local.
A profundidade de sondagem transgengival será medida até a crista alveolar (da margem gengival livre até a crista alveolar sob o AE). A SCTA será obtida após subtrair a profundidade de sondagem (margem gengival livre até a base da bolsa periodontal) da gengiva supracrestal.
A avaliação do PP será feita após a conclusão da terapia da Fase I usando o método de transparência da sonda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Número de telefone: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com periodontite generalizada estágio II ou III
- Incisivos superiores ou inferiores com o mesmo fenótipo periodontal
Critério de exclusão:
- 1. Paciente com doenças sistêmicas como diabetes não controlada, hipertensão, distúrbios hemorrágicos, doença arterial coronariana etc.
2. Dentes desalinhados 3. Paciente submetido a qualquer tratamento periodontal há menos de um ano 4. Mulheres grávidas e lactantes 5. Paciente em uso de antibióticos no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fenótipo periodontal espesso
Raspagem e alisamento radicular e desbridamento de retalho aberto em pacientes com periodontite estágio II e III
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Raspagem e alisamento radicular envolve a remoção de placa e cálculo. O desbridamento do retalho aberto envolve a reflexão do retalho mucoperiosteal de espessura total, desbridamento completo do local cirúrgico e aproximação e sutura do retalho na posição original. |
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Comparador Ativo: Fenótipo periodontal fino
Raspagem e alisamento radicular e desbridamento de retalho aberto em pacientes com periodontite estágio II e III
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Raspagem e alisamento radicular envolve a remoção de placa e cálculo. O desbridamento do retalho aberto envolve a reflexão do retalho mucoperiosteal de espessura total, desbridamento completo do local cirúrgico e aproximação e sutura do retalho na posição original. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NÍVEL DE ATENDIMENTO CLÍNICO (CAL)
Prazo: 6 MESES
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O nível de inserção clínica será medido como a distância entre a base da bolsa clínica e a junção cemento-esmalte (CEJ). As medições serão feitas em 6 locais de dente envolvido - mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio -lingual, meio-lingual, disto-lingual usando a sonda UNC-15.
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6 MESES
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SANGRAMENTO NA SONDAGEM (BOP)
Prazo: 6 MESES
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O BOP será registrado como 1 (presente) se ocorrer dentro de 15 segundos após a sondagem e 0 (ausente) se não ocorrer sangramento.
Será calculado em %.
Depois de somar todas as pontuações, a pontuação total será dividida pelo nº total. de superfícies acessadas e multiplicadas por 100.
Ele será projetado como % de locais com sangramento à sondagem.
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6 MESES
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PROFUNDIDADE DO BOLSO DE SONDAGEM (PPD)
Prazo: 6 MESES
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A profundidade da bolsa de sondagem será medida como a distância da margem gengival até a base da bolsa clínica.
As medidas de profundidade de sondagem serão avaliadas usando uma sonda periodontal manual calibrada (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA).
A sonda será inserida com uma pressão firme e suave no fundo da bolsa e mantida paralela ao eixo vertical do dente.
As medições serão anotadas em 6 locais do dente envolvido - mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual, disto-lingual.
As medições serão arredondadas para o milímetro inteiro mais próximo.
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAKSHI VERMA, BDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAKSHIPERIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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