Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supracrestal Tissue -kiinnitysmitan vaikutus hilseilyn ja juuren höyläyksen sekä avoimen läpän debridement -menettelyn tuloksiin erilaisissa parodontaalifenotyypeissä

lauantai 24. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Supracrestal Tissue Attachment -mitan vaikutus hilseilyn ja juuren höyläyksen sekä avoimen läppäpoistotoimenpiteen lopputulokseen potilailla, joilla on vaiheen II ja III periodontiitti ohuessa vs. paksussa periodontaalisessa fenotyypissä: vertaileva interventiotutkimus"

Supracrestal kudoskiinnityksen (SCTA) olemassaolo on olennaista liitosepiteelin kiinnittymiselle ja sidekuitujen liittämiselle hampaan rakenteeseen, sen lisäksi, että se toimii esteenä mikrobien pääsyä vastaan ​​parodontiumissa. SCTA:n mittasuhteissa on raportoitu suuria vaihteluita potilailla, joilla on parodontiitti tai ei. Jos SCTA:n fysiologista ulottuvuutta rikotaan, se voi johtaa parodontiumin tulehdukseen. SCTA:n ulottuvuuden vaikutusta skaalaus- ja juurisuunnitteluun sekä avoimen läpän debridement-menettelyyn ei ole tähän mennessä tutkittu. Siten tutkimuksen tavoitteena on arvioida SCTA-ulottuvuuden vaikutusta hilseilyn ja juurisuunnittelun ja sitä seuranneen avoimen läpän debridementin lopputulokseen potilailla, joilla on vaiheen 2 ja 3 periodontiitti, sekä arvioida SCTA-ulottuvuus paksu- ja ohut periodontaalifenotyypissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti määritellään hampaiden tukikudosten tulehdukselliseksi sairaudeksi, jonka aiheuttavat tietyt mikro-organismit tai tiettyjen mikro-organismien ryhmät ja joka johtaa parodontaalisen nivelsiteen ja keuhkorakkuloiden asteittaiseen tuhoutumiseen, johon liittyy parodontaalitaskun muodostumista, ienlama tai molempia. Sen vaikea muoto vaikuttaa 11 %:iin maailman väestöstä 2. Parodontiitti vaikuttaa suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHRQoL) ja on siten merkittävä kansanterveysongelma3. Parodontiittisairauden hoito sisältää ei-kirurgisia ja kirurgisia toimenpiteitä. Taskun syvyyden pienenemistä ja kliinisen kiinnittymistason nousua pidetään yleensä parodontaalihoidon onnistuneina tuloksina. Vaikka ei-kirurginen hoito on tehokasta matalissa taskuissa, kliinisen kiinnittymisen merkittävä paraneminen havaitaan yleensä syvissä taskuissa kirurgisen hoidon jälkeen 4.

Parodontaalitaskun hoitoon on olemassa erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, joihin kuuluvat kyretti, ienpoisto, parodontaaliläppäleikkaus ja ohjattu kudosten regeneraatio. Näistä parodontaaliläppäkirurgiaa käytetään laajalti. Parodontaaliläppäleikkauksen ensisijaisena tavoitteena on päästä käsiksi juuriinstrumentointiin, jotta plakki voidaan poistaa, ja toissijaisena tavoitteena on taskun vähentäminen pehmyt- ja kovakudosresektiolla kotihoidon helpottamiseksi5. Neumann oli parodontaaliläppä6-leikkauksen edelläkävijä, sitten Widman kuvasi parodontaaliläpän erilaisen viiltotekniikan vuonna 1966. Ramfjord ja Nissle kuvasivat Widman-läpän muunnelman vuonna 19747. Tämä modifikaatio sisältää alkuperäisen viillon, joka on yhdensuuntainen hampaan pitkän akselin kanssa, ja toisen halkeaman viillon, joka ympäröi hampaiden kaulaa. Modifioidun Widman-läppäleikkauksen etuja ovat, että se säästää luuta ja on optimaalinen juuripeitto, joka on esteettisesti hyväksyttävä ja mahdollistaa myös suuhygienian. Se johtaa myös enemmän taskujen sulkemiseen ja luun uusiutumiseen. Mutta yksi modifioidun Widman-läppätoimenpiteen suurimmista haitoista on epäsuotuisa interproksimaalinen arkkitehtuuri välittömästi sidoksen poistamisen jälkeen7.

Ajan myötä on havaittu, että kirurgisen parodontaalihoidon tuloksiin vaikuttavat tehokkaasti erilaiset tekijät, kuten taskun syvyys, ientulehduksen vakavuus, marginaalinen alveolaarinen luu, systeemiset sairaudet ja tupakointi8-10. Käytettävissä olevan kirjallisuuden mukaan näitä tekijöitä on tutkittava tarkemmin. Biologinen leveys, joka nyt tunnetaan nimellä supracrestal kudoskiinnitys (SCTA), on kuvattu muuttuvana kokonaisuutena, joka koostuu liitosepiteelistä ja sidekudoksen kiinnittymisestä koronaalisesti alveolaariseen harjaan11. Gargiulon et al.:n merkittävä histologinen tutkimus, joka tehtiin ihmisen ruumiinavausnäytteillä, on antanut tälle kokonaisuudelle keskimäärin 2,04 mm12, vaikka Vacekin ym. tutkimuksessa todettiin, että se voi vaihdella 0,75 mm:stä jopa 4 mm:iin terveellä. periodontium 13. Mutta nämä tutkimukset eivät kertoneet BW:n kliinisestä merkityksestä ja sitten Inger ym. kuvasivat ensimmäisenä biologisen leveyden kliinisen merkityksen hammaslääketieteessä. Toinen ihmisen histometrinen tutkimus on osoittanut supracrestaalisen kudoksen keskimääräisen mittauksen olevan 2,75+/-0,59 mm. nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin vain terveellä parodontiumilla14. Vain muutamat tutkimukset ovat yrittäneet arvioida SCTA:n mittoja periodontaalissa. Novakin et al. tekemän tutkimuksen mukaan keskimääräisen kliinisen biologisen leveyden havaittiin vakavan, yleistyneen, kroonisen parodontiitin tapauksessa lähes kaksinkertaiseksi verrattuna aiemmin raportoituun histologiseen leveyteen, joka oli 2,04 mm (1,94-1,97 mm). Tässä tutkimuksessa 44 %:lla kaikista mitatuista kohdista PD ja CAL olivat alle 3 mm. Sen havainnot viittasivat siihen, että jopa vakavan, yleistyneen, vaakasuoran keuhkorakkuloiden luukadon mallin ollessa läsnä, lähes puolet suussa olevista kliinisistä kohdista osoitti minimaalisia kliinisiä taudin oireita, mutta laajat röntgenkuvat alveolaarisesta luukadosta15. Yksi Abullais et al:n tutkimuksista viittaa siihen, että SCTA:n kliiniset ja radiografiset löydökset osoittivat merkittävän eron parodontiittipotilailla16. Kirjallisuudessa on saatavilla erilaisia ​​kliinisiä ja kokeellisia tutkimuksia parodontaalikirurgisen toimenpiteen vaikutuksesta SCTA:n paranemiseen ja uusiutumiseen, mutta kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, joka osoittaisi SCTA:n vaikutuksen hilseilyyn ja juurisuunnitteluun ja avoimen läpän puhdistamiseen. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida supracrestaalisen kudoksen kiinnittymisulottuvuuden vaikutusta hilseilyn ja juuren höyläyksen ja sitä seuranneen avoimen läpän debridementin tuloksiin potilailla, joilla on vaiheen 2 ja 3 periodontiitti paksun ja ohuen periodontaalifenotyyppien välillä.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT

ASETUKSET: Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus suoritetaan Parodontiikan laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak TUTKIMUSSUUNNITELMA: Interventiotutkimus AIKAAIKA: 12-14 kuukautta NÄYTTEKOKO Näytteen koon määritys tehtiin G power -ohjelmistolla. Tulokset aikaisemmasta Gumberin et al. Vaikutuksen koon laskemiseen käytettiin kliinisen kiinnittymisen vahvistumisen muutokset kliiniseksi tulokseksi 6 kuukauden lopussa paksun ja ohuen PP:n välillä, jolloin tehoksi otettiin 80 % ja α:ksi 0,05. Tutkimuksen vähimmäisotoskooksi laskettiin 18 potilaan otos ryhmää kohden. Kun otetaan huomioon 30 %:n potilaiden poistuminen, yhteensä 24 potilasta rekrytoidaan ryhmää kohden.

REKRYTOINTATAPA:

Potilaat rekrytoidaan Parodontiikan laitoksen potilasklinikalta, PGIDS, Rohtak seulonnan jälkeen annettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

SATUNNISTAMINEN JA JAKAMINEN PEILYTTÄMINEN-Ei sovellettavissa SOKOITUS/NAAMIOINTI-Yksisokea INTERVENTIO Kaikki osallistujat käyvät läpi vaiheen I terapian, jossa on yhdistelmä käsisäikeitä ja -kyretejä (Hu Friedy) ja ultraäänikiveä (EMS Piezon, 250, Sveitsi). Suuhygienia-ohjeet jaetaan ja niitä vahvistetaan jokaisella vastaanotolla.

Kuuden viikon hilseilyn ja juuren höyläyksen jälkeen potilaat, joiden jäännösmittaussyvyys on ≥ 5 mm ≥ 4 kohdassa ≥ 2 yläleuan tai alaleuan etuhampaiden hampaiden varrella, kutsutaan avoläpän puhdistamista varten. Potilaat kutsutaan takaisin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua parametrien kirjaamista varten.

METODOLOGIA:

Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen saatuaan. Parodontaaliparametreja arvioidaan, mukaan lukien plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), periodontaalisen taskun syvyys (PPD), verenvuoto mittauksessa (BOP), parodontaalifenotyyppi (PP), keratinisoituneen kudoksen leveys ( KTW) ja supracrestal kudoskiinnitys (SCTA).

KTW arvioidaan ennen supracrestal kudoskiinnityksen (SCTA) mittausta ja SCTA mitataan paikallispuudutuksessa.

Transgingivaalinen koetussyvyys mitataan keuhkorakkuloiden harjaan asti (vapaasta ienreunasta LA:n alla olevaan alveolaariseen harjaan). SCTA saadaan sen jälkeen, kun koetussyvyys (vapaa ienreuna periodontaalisen taskun pohjaan) on vähennetty supracrestaalisesta ikenestä.

PP:n arviointi suoritetaan vaiheen I hoidon päätyttyä käyttämällä anturin läpinäkyvyysmenetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yleistynyt vaiheen II tai vaiheen III parodontiitti
  2. Leuan tai alaleuan etuhampaat, joilla on sama periodontaalinen fenotyyppi

Poissulkemiskriteerit:

- 1. Potilas, jolla on systeemisiä sairauksia, kuten hallitsematon diabetes, verenpainetauti, verenvuotohäiriöt, sepelvaltimotauti jne.

2. Virheelliset hampaat 3. Potilas, jolle on tehty parodontaalihoitoa vuoden sisällä 4. Raskaana olevat ja imettävät naiset 5. Potilas, joka on saanut antibioottihoitoa viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paksu parodontaalifenotyyppi
Skaalaus ja juurien höyläys ja avoimen läpän debridementti potilailla, joilla on vaiheen II ja III parodontiitti

Skaalaus ja juurihöyläys sisältävät plakin ja hammaskiven poiston.

Avoläpän puhdistus sisältää koko paksuuden mukoperiosteaalisen läpän heijastuksen, kirurgisen kohdan perusteellisen puhdistamisen sekä läpän lähentämisen ja ompelemisen alkuperäisessä asennossa.

Active Comparator: Ohut periodontaalinen fenotyyppi
Skaalaus ja juurien höyläys ja avoimen läpän puhdistus potilailla, joilla on vaiheen II ja III parodontiitti

Skaalaus ja juurihöyläys sisältävät plakin ja hammaskiven poiston.

Avoläpän puhdistus sisältää koko paksuuden mukoperiosteaalisen läpän heijastuksen, kirurgisen kohdan perusteellisen puhdistamisen sekä läpän lähentämisen ja ompelemisen alkuperäisessä asennossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KLIININEN KIITTYMINEN (CAL)
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
Kliinisen kiinnittymisen taso mitataan kliinisen taskun pohjan ja semento-emaliliitoksen (CEJ) välisenä etäisyydenä. Mittaukset tehdään kuudesta hampaiden hampaiden - mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio -kohdasta. -lingual, mid-lingual, disto-lingual käyttäen UNC-15-anturia.
6 KUUKAUTTA
VUOTO TUTKIMUKSESTA (BOP)
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
BOP kirjataan arvoksi 1 (läsnä), jos se tapahtui 15 sekunnin sisällä mittauksesta ja 0 (poissa), jos verenvuotoa ei ilmennyt. Se lasketaan prosentteina. Kun kaikki pisteet on lisätty, kokonaispistemäärä jaetaan kokonaispistemäärällä. käytettävien pintojen määrä kerrottuna 100:lla. Se suunnitellaan prosentteina kohtia, joissa on verenvuotoa luotaessa.
6 KUUKAUTTA
TASKUN SYVYYDEN TUTKIMUS (PPD)
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
Anturitaskun syvyys mitataan etäisyydenä ienreunasta kliinisen taskun pohjaan. Koetussyvyysmittaukset arvioidaan käyttämällä kalibroitua manuaalista parodontaalianturia (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Anturi työnnetään lujasti, kevyesti taskun pohjaan ja pidetään samansuuntaisina hampaan pystyakselin kanssa. Mittaukset kirjataan 6:sta hampaan kohdasta - mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesiolingual, mid-lingual, disto-lingual. Mitat pyöristetään lähimpään kokonaiseen millimetriin.
6 KUUKAUTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: SAKSHI VERMA, BDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKSHIPERIO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa