- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05696600
Supracrestal Tissue -kiinnitysmitan vaikutus hilseilyn ja juuren höyläyksen sekä avoimen läpän debridement -menettelyn tuloksiin erilaisissa parodontaalifenotyypeissä
"Supracrestal Tissue Attachment -mitan vaikutus hilseilyn ja juuren höyläyksen sekä avoimen läppäpoistotoimenpiteen lopputulokseen potilailla, joilla on vaiheen II ja III periodontiitti ohuessa vs. paksussa periodontaalisessa fenotyypissä: vertaileva interventiotutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti määritellään hampaiden tukikudosten tulehdukselliseksi sairaudeksi, jonka aiheuttavat tietyt mikro-organismit tai tiettyjen mikro-organismien ryhmät ja joka johtaa parodontaalisen nivelsiteen ja keuhkorakkuloiden asteittaiseen tuhoutumiseen, johon liittyy parodontaalitaskun muodostumista, ienlama tai molempia. Sen vaikea muoto vaikuttaa 11 %:iin maailman väestöstä 2. Parodontiitti vaikuttaa suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHRQoL) ja on siten merkittävä kansanterveysongelma3. Parodontiittisairauden hoito sisältää ei-kirurgisia ja kirurgisia toimenpiteitä. Taskun syvyyden pienenemistä ja kliinisen kiinnittymistason nousua pidetään yleensä parodontaalihoidon onnistuneina tuloksina. Vaikka ei-kirurginen hoito on tehokasta matalissa taskuissa, kliinisen kiinnittymisen merkittävä paraneminen havaitaan yleensä syvissä taskuissa kirurgisen hoidon jälkeen 4.
Parodontaalitaskun hoitoon on olemassa erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, joihin kuuluvat kyretti, ienpoisto, parodontaaliläppäleikkaus ja ohjattu kudosten regeneraatio. Näistä parodontaaliläppäkirurgiaa käytetään laajalti. Parodontaaliläppäleikkauksen ensisijaisena tavoitteena on päästä käsiksi juuriinstrumentointiin, jotta plakki voidaan poistaa, ja toissijaisena tavoitteena on taskun vähentäminen pehmyt- ja kovakudosresektiolla kotihoidon helpottamiseksi5. Neumann oli parodontaaliläppä6-leikkauksen edelläkävijä, sitten Widman kuvasi parodontaaliläpän erilaisen viiltotekniikan vuonna 1966. Ramfjord ja Nissle kuvasivat Widman-läpän muunnelman vuonna 19747. Tämä modifikaatio sisältää alkuperäisen viillon, joka on yhdensuuntainen hampaan pitkän akselin kanssa, ja toisen halkeaman viillon, joka ympäröi hampaiden kaulaa. Modifioidun Widman-läppäleikkauksen etuja ovat, että se säästää luuta ja on optimaalinen juuripeitto, joka on esteettisesti hyväksyttävä ja mahdollistaa myös suuhygienian. Se johtaa myös enemmän taskujen sulkemiseen ja luun uusiutumiseen. Mutta yksi modifioidun Widman-läppätoimenpiteen suurimmista haitoista on epäsuotuisa interproksimaalinen arkkitehtuuri välittömästi sidoksen poistamisen jälkeen7.
Ajan myötä on havaittu, että kirurgisen parodontaalihoidon tuloksiin vaikuttavat tehokkaasti erilaiset tekijät, kuten taskun syvyys, ientulehduksen vakavuus, marginaalinen alveolaarinen luu, systeemiset sairaudet ja tupakointi8-10. Käytettävissä olevan kirjallisuuden mukaan näitä tekijöitä on tutkittava tarkemmin. Biologinen leveys, joka nyt tunnetaan nimellä supracrestal kudoskiinnitys (SCTA), on kuvattu muuttuvana kokonaisuutena, joka koostuu liitosepiteelistä ja sidekudoksen kiinnittymisestä koronaalisesti alveolaariseen harjaan11. Gargiulon et al.:n merkittävä histologinen tutkimus, joka tehtiin ihmisen ruumiinavausnäytteillä, on antanut tälle kokonaisuudelle keskimäärin 2,04 mm12, vaikka Vacekin ym. tutkimuksessa todettiin, että se voi vaihdella 0,75 mm:stä jopa 4 mm:iin terveellä. periodontium 13. Mutta nämä tutkimukset eivät kertoneet BW:n kliinisestä merkityksestä ja sitten Inger ym. kuvasivat ensimmäisenä biologisen leveyden kliinisen merkityksen hammaslääketieteessä. Toinen ihmisen histometrinen tutkimus on osoittanut supracrestaalisen kudoksen keskimääräisen mittauksen olevan 2,75+/-0,59 mm. nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin vain terveellä parodontiumilla14. Vain muutamat tutkimukset ovat yrittäneet arvioida SCTA:n mittoja periodontaalissa. Novakin et al. tekemän tutkimuksen mukaan keskimääräisen kliinisen biologisen leveyden havaittiin vakavan, yleistyneen, kroonisen parodontiitin tapauksessa lähes kaksinkertaiseksi verrattuna aiemmin raportoituun histologiseen leveyteen, joka oli 2,04 mm (1,94-1,97 mm). Tässä tutkimuksessa 44 %:lla kaikista mitatuista kohdista PD ja CAL olivat alle 3 mm. Sen havainnot viittasivat siihen, että jopa vakavan, yleistyneen, vaakasuoran keuhkorakkuloiden luukadon mallin ollessa läsnä, lähes puolet suussa olevista kliinisistä kohdista osoitti minimaalisia kliinisiä taudin oireita, mutta laajat röntgenkuvat alveolaarisesta luukadosta15. Yksi Abullais et al:n tutkimuksista viittaa siihen, että SCTA:n kliiniset ja radiografiset löydökset osoittivat merkittävän eron parodontiittipotilailla16. Kirjallisuudessa on saatavilla erilaisia kliinisiä ja kokeellisia tutkimuksia parodontaalikirurgisen toimenpiteen vaikutuksesta SCTA:n paranemiseen ja uusiutumiseen, mutta kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, joka osoittaisi SCTA:n vaikutuksen hilseilyyn ja juurisuunnitteluun ja avoimen läpän puhdistamiseen. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida supracrestaalisen kudoksen kiinnittymisulottuvuuden vaikutusta hilseilyn ja juuren höyläyksen ja sitä seuranneen avoimen läpän debridementin tuloksiin potilailla, joilla on vaiheen 2 ja 3 periodontiitti paksun ja ohuen periodontaalifenotyyppien välillä.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
ASETUKSET: Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus suoritetaan Parodontiikan laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak TUTKIMUSSUUNNITELMA: Interventiotutkimus AIKAAIKA: 12-14 kuukautta NÄYTTEKOKO Näytteen koon määritys tehtiin G power -ohjelmistolla. Tulokset aikaisemmasta Gumberin et al. Vaikutuksen koon laskemiseen käytettiin kliinisen kiinnittymisen vahvistumisen muutokset kliiniseksi tulokseksi 6 kuukauden lopussa paksun ja ohuen PP:n välillä, jolloin tehoksi otettiin 80 % ja α:ksi 0,05. Tutkimuksen vähimmäisotoskooksi laskettiin 18 potilaan otos ryhmää kohden. Kun otetaan huomioon 30 %:n potilaiden poistuminen, yhteensä 24 potilasta rekrytoidaan ryhmää kohden.
REKRYTOINTATAPA:
Potilaat rekrytoidaan Parodontiikan laitoksen potilasklinikalta, PGIDS, Rohtak seulonnan jälkeen annettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
SATUNNISTAMINEN JA JAKAMINEN PEILYTTÄMINEN-Ei sovellettavissa SOKOITUS/NAAMIOINTI-Yksisokea INTERVENTIO Kaikki osallistujat käyvät läpi vaiheen I terapian, jossa on yhdistelmä käsisäikeitä ja -kyretejä (Hu Friedy) ja ultraäänikiveä (EMS Piezon, 250, Sveitsi). Suuhygienia-ohjeet jaetaan ja niitä vahvistetaan jokaisella vastaanotolla.
Kuuden viikon hilseilyn ja juuren höyläyksen jälkeen potilaat, joiden jäännösmittaussyvyys on ≥ 5 mm ≥ 4 kohdassa ≥ 2 yläleuan tai alaleuan etuhampaiden hampaiden varrella, kutsutaan avoläpän puhdistamista varten. Potilaat kutsutaan takaisin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua parametrien kirjaamista varten.
METODOLOGIA:
Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen saatuaan. Parodontaaliparametreja arvioidaan, mukaan lukien plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), periodontaalisen taskun syvyys (PPD), verenvuoto mittauksessa (BOP), parodontaalifenotyyppi (PP), keratinisoituneen kudoksen leveys ( KTW) ja supracrestal kudoskiinnitys (SCTA).
KTW arvioidaan ennen supracrestal kudoskiinnityksen (SCTA) mittausta ja SCTA mitataan paikallispuudutuksessa.
Transgingivaalinen koetussyvyys mitataan keuhkorakkuloiden harjaan asti (vapaasta ienreunasta LA:n alla olevaan alveolaariseen harjaan). SCTA saadaan sen jälkeen, kun koetussyvyys (vapaa ienreuna periodontaalisen taskun pohjaan) on vähennetty supracrestaalisesta ikenestä.
PP:n arviointi suoritetaan vaiheen I hoidon päätyttyä käyttämällä anturin läpinäkyvyysmenetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Puhelinnumero: 9416358222
- Sähköposti: rksharmamds@yahoo.in
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yleistynyt vaiheen II tai vaiheen III parodontiitti
- Leuan tai alaleuan etuhampaat, joilla on sama periodontaalinen fenotyyppi
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilas, jolla on systeemisiä sairauksia, kuten hallitsematon diabetes, verenpainetauti, verenvuotohäiriöt, sepelvaltimotauti jne.
2. Virheelliset hampaat 3. Potilas, jolle on tehty parodontaalihoitoa vuoden sisällä 4. Raskaana olevat ja imettävät naiset 5. Potilas, joka on saanut antibioottihoitoa viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paksu parodontaalifenotyyppi
Skaalaus ja juurien höyläys ja avoimen läpän debridementti potilailla, joilla on vaiheen II ja III parodontiitti
|
Skaalaus ja juurihöyläys sisältävät plakin ja hammaskiven poiston. Avoläpän puhdistus sisältää koko paksuuden mukoperiosteaalisen läpän heijastuksen, kirurgisen kohdan perusteellisen puhdistamisen sekä läpän lähentämisen ja ompelemisen alkuperäisessä asennossa. |
|
Active Comparator: Ohut periodontaalinen fenotyyppi
Skaalaus ja juurien höyläys ja avoimen läpän puhdistus potilailla, joilla on vaiheen II ja III parodontiitti
|
Skaalaus ja juurihöyläys sisältävät plakin ja hammaskiven poiston. Avoläpän puhdistus sisältää koko paksuuden mukoperiosteaalisen läpän heijastuksen, kirurgisen kohdan perusteellisen puhdistamisen sekä läpän lähentämisen ja ompelemisen alkuperäisessä asennossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KLIININEN KIITTYMINEN (CAL)
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Kliinisen kiinnittymisen taso mitataan kliinisen taskun pohjan ja semento-emaliliitoksen (CEJ) välisenä etäisyydenä. Mittaukset tehdään kuudesta hampaiden hampaiden - mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio -kohdasta. -lingual, mid-lingual, disto-lingual käyttäen UNC-15-anturia.
|
6 KUUKAUTTA
|
|
VUOTO TUTKIMUKSESTA (BOP)
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
BOP kirjataan arvoksi 1 (läsnä), jos se tapahtui 15 sekunnin sisällä mittauksesta ja 0 (poissa), jos verenvuotoa ei ilmennyt.
Se lasketaan prosentteina.
Kun kaikki pisteet on lisätty, kokonaispistemäärä jaetaan kokonaispistemäärällä. käytettävien pintojen määrä kerrottuna 100:lla.
Se suunnitellaan prosentteina kohtia, joissa on verenvuotoa luotaessa.
|
6 KUUKAUTTA
|
|
TASKUN SYVYYDEN TUTKIMUS (PPD)
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Anturitaskun syvyys mitataan etäisyydenä ienreunasta kliinisen taskun pohjaan.
Koetussyvyysmittaukset arvioidaan käyttämällä kalibroitua manuaalista parodontaalianturia (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Anturi työnnetään lujasti, kevyesti taskun pohjaan ja pidetään samansuuntaisina hampaan pystyakselin kanssa.
Mittaukset kirjataan 6:sta hampaan kohdasta - mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesiolingual, mid-lingual, disto-lingual.
Mitat pyöristetään lähimpään kokonaiseen millimetriin.
|
6 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SAKSHI VERMA, BDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKSHIPERIO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .