- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05696600
Invloed van supracrestale weefselaanhechtingsdimensie op resultaat van scaling en rootplaning en debridementprocedure met open flap in verschillende parodontale fenotypes
"Impact van supracrestale weefselaanhechtingsdimensie op het resultaat van scaling en rootplaning en debridementprocedure met open flap bij patiënten met stadium II en stadium III parodontitis in dun versus dik parodontaal fenotype: een vergelijkende interventiestudie"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis wordt gedefinieerd als een ontstekingsziekte van de ondersteunende weefsels van tanden, veroorzaakt door specifieke micro-organismen of groepen van specifieke micro-organismen, resulterend in progressieve vernietiging van het parodontale ligament en alveolair bot met parodontale pocketvorming, tandvleesrecessie of beide. De ernstige vorm treft wereldwijd 11% van de bevolking. 2. Parodontitis beïnvloedt de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid en is daarmee een groot probleem voor de volksgezondheid3. Behandeling van parodontitis omvat niet-chirurgische en chirurgische ingrepen. Vermindering van de pocketdiepte en toename van het klinische gehechtheidsniveau worden gewoonlijk beschouwd als succesvolle resultaten van parodontale therapie. Hoewel niet-chirurgische therapie effectief is in ondiepe pockets, wordt meestal significante winst van klinische gehechtheid waargenomen in diepe pockets na chirurgische therapie 4.
Er zijn verschillende chirurgische ingrepen voor de behandeling van parodontale pocket, waaronder curettage, gingivectomie, parodontale flapchirurgie en geleide weefselregeneratie. Hiervan wordt parodontale flapchirurgie veel gebruikt. Het primaire doel van parodontale flapchirurgie is het verkrijgen van toegang voor wortelinstrumentatie zodat plaque kan worden verwijderd en het secundaire doel is pocketverkleining via resectie van zacht en hard weefsel om thuiszorg te vergemakkelijken5. Neumann was de pionier op het gebied van parodontale flap6-chirurgie, waarna Widman in 1966 de andere incisietechniek voor parodontale flappen beschreef. Een aanpassing van de Widman-klep werd beschreven door Ramfjord en Nissle in 19747. Deze aanpassing omvat een initiële incisie die evenwijdig is aan de lengteas van de tand en een tweede creviculaire incisie die de tandhals omringt. Voordelen van gemodificeerde Widman-flapchirurgie zijn dat het bot wordt behouden en dat er een optimale worteldekking is die esthetisch aanvaardbaar is en ook mondhygiëne mogelijk maakt. Het resulteert ook in meer zaksluiting en meer botregeneratie. Maar een van de grootste nadelen van de gewijzigde Widman-flapprocedure is een ongunstige interproximale architectuur direct na verwijdering van het verband7.
Na verloop van tijd is gebleken dat de resultaten van chirurgische parodontale therapie effectief worden beïnvloed door verschillende factoren, zoals de diepte van de pocket, de ernst van tandvleesontsteking, marginaal alveolair bot, systemische ziekten en roken8-10. Volgens de beschikbare literatuur moeten deze factoren verder worden onderzocht. Biologische breedte, die nu bekend staat als supracrestale weefselaanhechting (SCTA), wordt beschreven als een variabele entiteit bestaande uit junctionele epitheel en bindweefselaanhechting coronaal aan de alveolaire top11. Een baanbrekend histologisch onderzoek door Gargiulo et al., dat werd uitgevoerd op menselijke autopsiemonsters, heeft een gemiddelde van 2,04 mm voor deze entiteit opgeleverd12, hoewel een onderzoek door Vacek et al stelde dat het kan variëren van 0,75 mm tot wel 4 mm bij een gezond lichaam. parodontium13. Maar deze onderzoeken vertelden niets over de klinische betekenis van BW en vervolgens waren Inger et al. de eersten die de klinische betekenis van biologische breedte in de tandheelkunde beschreven. Een ander histometrisch onderzoek bij mensen heeft een gemiddelde meting van supracrestaal weefsel aangetoond van 2,75 +/- 0,59 mm. deze onderzoeken werden echter alleen uitgevoerd op gezond parodontium14. Slechts enkele studies hebben geprobeerd de dimensies van SCTA bij parodontitis te beoordelen. Volgens een studie van Novak et al. werd waargenomen dat de gemiddelde klinische biologische breedte in geval van ernstige, gegeneraliseerde, chronische parodontitis bijna twee keer zo groot was als eerder gerapporteerd voor de histologische breedte van 2,04 mm (1,94 -1,97 mm). In deze studie had 44% van alle gemeten plaatsen een PD en CAL van minder dan 3 mm. De waarnemingen suggereerden dat zelfs in de aanwezigheid van een ernstig, gegeneraliseerd, horizontaal patroon van alveolair botverlies, bijna de helft van de klinische plaatsen in de mond minimale klinische ziektesymptomen vertoonde, maar uitgebreid radiografisch bewijs van alveolair botverlies15. Een van de onderzoeken van Abullais et al suggereert dat klinische en radiografische bevindingen van de SCTA een significant verschil lieten zien bij patiënten met parodontitis16. In de literatuur zijn verschillende klinische en experimentele studies beschikbaar over het effect van parodontale chirurgische procedures op genezing en regeneratie van SCTA, maar er is geen studie in de literatuur die het effect van SCTA op scaling en wortelplanning en debridement met open flap aantoont. Het doel van deze studie is dus het evalueren van de impact van supracrestale weefselhechting op de uitkomsten van scaling en wortelplanering gevolgd door debridement met open flap bij patiënten met stadium 2 en stadium 3 parodontitis tussen dikke versus dunne parodontale fenotypes.
MATERIALEN EN METHODOLOGIE
INSTELLINGEN: De huidige prospectieve klinische studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Parodontologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak STUDIEONTWERP: Interventionele studie TIJDSKADER: 12-14 maanden STEEKPROEFGROOTTE De bepaling van de steekproefomvang werd gedaan met behulp van G-power-software. Resultaten van een eerder onderzoek door Gumber et al. het nemen van veranderingen in klinische gehechtheidswinst als de klinische uitkomst aan het einde van 6 maanden tussen dikke en dunne PP werd gebruikt om de effectgrootte te berekenen, waarbij power werd genomen als 80% en α als 0,05. Een steekproef van 18 patiënten per groep werd berekend als de minimale steekproefomvang voor het onderzoek. Rekening houdend met 30% patiëntenverloop, zullen in totaal 24 patiënten per groep worden aangeworven.
WIJZE VAN AANWERVING:
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Parodontologie, PGIDS, Rohtak na screening op basis van bepaalde in- en uitsluitingscriteria.
RANDOMISATIE & TOEWIJZING VERBERGEN-Niet van toepassing BLINDEN/MASKEREN-enkelvoudig blind INTERVENTIE Alle deelnemers ondergaan fase I-therapie met een combinatie van hand- en curettes (Hu Friedy) en ultrasone scaler (EMS Piezon, 250, Zwitserland). Instructies voor mondhygiëne worden meegedeeld en bij elke afspraak versterkt.
Na een periode van 6 weken van schaling en wortelplanering zullen patiënten met een resterende sonderingsdiepte van ≥ 5 mm op ≥ 4 plaatsen langs ≥ 2 maxillaire of mandibulaire snijtanden worden teruggeroepen voor debridement met open flap. Patiënten worden na 3 maanden en 6 maanden teruggeroepen voor het vastleggen van parameters.
METHODOLOGIE:
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming in het onderzoek opgenomen. Parodontale parameters zullen worden beoordeeld, waaronder plaque-index (PI), tandvleesindex (GI), klinisch hechtingsniveau (CAL), parodontale pocketdiepte (PPD), bloeding bij sonderen (BOP), parodontaal fenotype (PP), verhoornde weefselbreedte ( KTW) en supracrestale weefselaanhechting (SCTA).
KTW zal worden geëvalueerd vóór supracrestale weefselaanhechting (SCTA) meting en SCTA zal worden gemeten onder lokale anesthesie.
De transgingivale sonderingsdiepte wordt gemeten tot aan de alveolaire kam (van de vrije gingivale rand tot de alveolaire kam onder LA). SCTA wordt verkregen door de sondediepte (vrije gingivale rand tot basis van de parodontale pocket) af te trekken van de supracrestale gingiva.
Evaluatie van PP zal worden gedaan na voltooiing van Fase I-therapie met behulp van de sonde-transparantiemethode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefoonnummer: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gegeneraliseerde stadium II of stadium III parodontitis
- Maxillaire of mandibulaire snijtanden met hetzelfde parodontale fenotype
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënt met systemische ziekten zoals ongecontroleerde diabetes, hypertensie, bloedingsstoornissen, coronaire hartziekte enz.
2. Slecht uitgelijnde tanden 3. Patiënt die binnen een jaar een parodontale behandeling heeft ondergaan 4. Zwangere en zogende vrouwen 5. Patiënt die in de afgelopen maand antibiotica heeft gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dik parodontaal fenotype
Scaling en wortelplanering en debridement met open flap bij patiënten met stadium II en stadium III parodontitis
|
Scaling en rootplaning omvat het verwijderen van tandplak en tandsteen. Debridement met open flap omvat reflectie van de mucoperiostale flap over de volledige dikte, grondig debridement van de operatieplaats en benadering en hechting van de flap op de oorspronkelijke positie. |
|
Actieve vergelijker: Dun parodontaal fenotype
Scaling en wortelplanering en debridement met open flap bij patiënten met stadium II en stadium III parodontitis
|
Scaling en rootplaning omvat het verwijderen van tandplak en tandsteen. Debridement met open flap omvat reflectie van de mucoperiostale flap over de volledige dikte, grondig debridement van de operatieplaats en benadering en hechting van de flap op de oorspronkelijke positie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KLINISCH AANSLUITNIVEAU (CAL)
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
Het klinische hechtingsniveau wordt gemeten als de afstand tussen de basis van de klinische pocket en de cemento-glazuurovergang (CEJ). Er worden metingen uitgevoerd op 6 plaatsen van de betrokken tand: mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio -linguaal, middentalig, disto-linguaal met behulp van de UNC-15-sonde.
|
6 MAANDEN
|
|
BLOEDEN BIJ SONDE (BOP)
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
BOP wordt geregistreerd als 1 (aanwezig) als het optrad binnen 15 seconden na sonderen en 0 (afwezig) als er geen bloeding optrad.
Het wordt berekend in %.
Nadat alle scores zijn opgeteld, wordt de totale score gedeeld door het totale aantal. van oppervlakken waartoe toegang is verkregen en vermenigvuldigd met 100.
Het wordt ontworpen als % locaties met bloeding bij sonderen.
|
6 MAANDEN
|
|
SONDE ZAKDIEPTE (PPD)
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
De diepte van de sondepocket wordt gemeten als de afstand van de gingivale rand tot de basis van de klinische pocket.
De sondedieptemetingen worden beoordeeld met behulp van een gekalibreerde handmatige parodontale sonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, VS).
De sonde wordt ingebracht met een stevige, zachte druk op de bodem van de pocket en parallel aan de verticale as van de tand gehouden.
Metingen worden genoteerd op 6 plaatsen van de betrokken tand - mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal, distolinguaal.
Metingen worden afgerond op hele millimeters.
|
6 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SAKSHI VERMA, BDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAKSHIPERIO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .