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Impacto de la dimensión de inserción del tejido supracrestal en el resultado del procedimiento de raspado y alisado radicular y desbridamiento con colgajo abierto en diferentes fenotipos periodontales

24 de junio de 2023 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Impacto de la dimensión de inserción del tejido supracrestal en el resultado del procedimiento de raspado y alisado radicular y desbridamiento con colgajo abierto en pacientes con periodontitis en estadio II y estadio III en fenotipo periodontal delgado versus grueso: un estudio comparativo de intervención"

La existencia de tejido de inserción supracrestal (SCTA) es fundamental para la adhesión del epitelio de unión y la inserción de las fibras conectivas a la estructura dentaria, además de funcionar como barrera contra la entrada microbiana en el periodonto. Se ha informado una amplia variación en la dimensión SCTA en pacientes con y sin periodontitis. Si se viola la dimensión fisiológica de SCTA, puede provocar inflamación en el periodonto. La influencia de la dimensión de SCTA en el raspado y alisado radicular y el procedimiento de desbridamiento con colgajo abierto no se ha investigado hasta la fecha. Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar la influencia de la dimensión SCTA en el resultado del raspado y alisado radicular seguido de desbridamiento con colgajo abierto en pacientes con periodontitis en estadio 2 y estadio 3 y también estimar la dimensión SCTA en fenotipo periodontal grueso versus delgado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La periodontitis se define como una enfermedad inflamatoria de los tejidos de soporte de los dientes causada por microorganismos específicos o grupos de microorganismos específicos, que resulta en la destrucción progresiva del ligamento periodontal y el hueso alveolar con formación de bolsas periodontales, recesión gingival o ambas. Su forma grave afecta al 11% de la población mundial 2. La periodontitis influye en la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) y, por lo tanto, es un importante problema de salud pública3. El tratamiento de la enfermedad periodontal incluye procedimientos no quirúrgicos y quirúrgicos. La reducción de la profundidad de la bolsa y la ganancia en el nivel de inserción clínica generalmente se consideran resultados exitosos de la terapia periodontal. Si bien la terapia no quirúrgica es efectiva en las bolsas poco profundas, generalmente se observa una ganancia significativa de inserción clínica en las bolsas profundas después de la terapia quirúrgica 4.

Existen varios procedimientos quirúrgicos para el manejo de la bolsa periodontal que incluyen curetaje, gingivectomía, cirugía de colgajo periodontal y regeneración tisular guiada. Entre estos, la cirugía de colgajo periodontal se usa ampliamente. El objetivo principal de la cirugía de colgajo periodontal es obtener acceso para la instrumentación de la raíz para que se pueda eliminar la placa y el objetivo secundario es la reducción de bolsas a través de la resección de tejido blando y duro para facilitar el cuidado en el hogar5. Neumann fue el pionero de la cirugía del colgajo periodontal6, luego Widman describió las diferentes técnicas de incisión para el colgajo periodontal en 1966. Ramfjord y Nissle describieron una modificación del colgajo de Widman en 19747. Esta modificación incluye una incisión inicial que es paralela al eje longitudinal del diente y una segunda incisión crevicular que rodea el cuello de los dientes. Las ventajas de la cirugía con colgajo de Widman modificado son que conserva el hueso y existe una cobertura radicular óptima que es estéticamente aceptable y también permite la higiene bucal. También da como resultado un mayor cierre de bolsas y una mayor regeneración ósea. Pero una de las principales desventajas del procedimiento de colgajo de Widman modificado es la arquitectura interproximal desfavorable inmediatamente después de retirar el apósito7.

Con el tiempo se ha visto que los resultados de la terapia periodontal quirúrgica están efectivamente influenciados por varios factores como la profundidad de la bolsa, la gravedad de la inflamación gingival, el hueso alveolar marginal, las enfermedades sistémicas y el tabaquismo8-10. Según la literatura disponible, estos factores deben explorarse más a fondo. El ancho biológico, que ahora se conoce como inserción de tejido supracrestal (SCTA), se describe como una entidad variable que comprende epitelio de unión y inserción de tejido conectivo coronal a la cresta alveolar11. Un estudio histológico histórico realizado por Gargiulo et al que se realizó en especímenes de autopsias humanas arrojó un promedio de 2,04 mm para esta entidad12, aunque un estudio realizado por Vacek et al indicó que puede variar desde 0,75 mm hasta 4 mm en una persona sana. periodonto13. Pero estos estudios no hablaron sobre la importancia clínica de BW y luego Inger et al fueron los primeros en describir la importancia clínica de la anchura biológica en odontología. Otro estudio histométrico humano ha demostrado que la medida media del tejido supracrestal es de 2,75+/-0,59 mm. sin embargo, estos estudios solo se realizaron en periodonto sano14. Solo unos pocos estudios han intentado evaluar las dimensiones de SCTA en la enfermedad periodontal. Según un estudio realizado por Novak et al., se observó que el ancho biológico clínico promedio en caso de periodontitis crónica generalizada y grave era casi el doble de lo informado anteriormente para el ancho histológico, que era de 2,04 mm (1,94 -1,97 mm). En este estudio, el 44 % de todos los sitios medidos tenían DP y CAL inferiores a 3 mm. Sus observaciones sugirieron que incluso en presencia de un patrón horizontal generalizado y severo de pérdida de hueso alveolar, casi la mitad de los sitios clínicos en la boca mostraban signos clínicos mínimos de enfermedad pero evidencia radiográfica extensa de pérdida de hueso alveolar15. Uno de los estudios de Abullais et al sugiere que los hallazgos clínicos y radiográficos de la SCTA mostraron una diferencia significativa en pacientes con periodontitis16. Varios estudios clínicos y experimentales están disponibles en la literatura sobre el efecto del procedimiento quirúrgico periodontal en la cicatrización y regeneración de SCTA, pero no hay ningún estudio en la literatura que demuestre el efecto de SCTA en el raspado y alisado radicular y desbridamiento de colgajo abierto. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la dimensión de inserción del tejido supracrestal en los resultados del raspado y alisado radicular seguido de desbridamiento con colgajo abierto en pacientes con periodontitis en estadio 2 y estadio 3 entre fenotipos periodontales gruesos versus delgados.

MATERIALES Y METODOLOGÍA

CONFIGURACIÓN: El presente ensayo clínico prospectivo se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia, Instituto de Posgrado de Ciencias Dentales, Rohtak DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio de intervención MARCO DE TIEMPO: 12-14 meses TAMAÑO DE LA MUESTRA La determinación del tamaño de la muestra se realizó mediante el software G power. Los resultados de un estudio previo de Gumber et al. tomando los cambios en la ganancia de inserción clínica como el resultado clínico al final de los 6 meses entre PP grueso y delgado se utilizó para calcular el tamaño del efecto, tomando el poder como 80% y α como 0,05. Se calculó una muestra de 18 pacientes por grupo como tamaño mínimo de muestra para el estudio. Considerando una deserción de pacientes del 30 %, se reclutará un total de 24 pacientes por grupo.

MODALIDAD DE CONTRATACIÓN:

Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria del Departamento de Periodoncia, PGIDS, Rohtak después de la selección basada en los criterios de inclusión y exclusión dados.

ALEATORIZACIÓN Y OCULTACIÓN DE LA ASIGNACIÓN: no aplicable CEGAMIENTO/ENMASCARAMIENTO: INTERVENCIÓN a simple ciego Todos los participantes se someterán a una terapia de fase I con una combinación de raspadores y curetas manuales (Hu Friedy) y raspadores ultrasónicos (EMS Piezon, 250, Suiza). Se impartirán instrucciones de higiene bucal y se reforzarán en cada cita.

Después de un período de 6 semanas de raspado y alisado radicular, los pacientes que tengan una profundidad de sondaje residual de ≥ 5 mm en ≥ 4 sitios a lo largo de ≥ 2 dientes incisivos maxilares o mandibulares serán recordados para un desbridamiento con colgajo abierto. Los pacientes serán recordados al final de 3 meses y 6 meses para el registro de parámetros.

METODOLOGÍA:

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado. Se evaluarán los parámetros periodontales que incluyen el índice de placa (PI), el índice gingival (GI), el nivel de inserción clínica (CAL), la profundidad de la bolsa periodontal (PPD), el sangrado al sondaje (BOP), el fenotipo periodontal (PP), el ancho del tejido queratinizado ( KTW) y tejido supracrestal (SCTA).

KTW se evaluará antes de la medición de la unión del tejido supracrestal (SCTA) y SCTA se medirá bajo anestesia local.

La profundidad de sondaje transmucoso se medirá hasta la cresta alveolar (desde el margen gingival libre hasta la cresta alveolar bajo LA). SCTA se obtendrá después de restar la profundidad de sondaje (margen gingival libre a la base de la bolsa periodontal) de la encía supracrestal.

La evaluación de PP se realizará después de completar la terapia de Fase I utilizando el método de transparencia de la sonda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: RAJINDER KR SHARMA, MDS
  • Número de teléfono: 9416358222
  • Correo electrónico: rksharmamds@yahoo.in

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamiento
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con periodontitis generalizada en estadio II o estadio III
  2. Incisivos maxilares o mandibulares que tienen el mismo fenotipo periodontal

Criterio de exclusión:

- 1. Paciente con enfermedades sistémicas como diabetes no controlada, hipertensión, trastornos hemorrágicos, enfermedad de las arterias coronarias, etc.

2. Dientes mal alineados 3. Paciente que se haya sometido a cualquier tratamiento periodontal en el plazo de un año 4. Mujeres embarazadas y lactantes 5. Paciente con tratamiento antibiótico en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fenotipo periodontal grueso
Raspado y alisado radicular y desbridamiento con colgajo abierto en pacientes con periodontitis en estadio II y estadio III

El raspado y alisado radicular implica la eliminación de la placa y el cálculo.

El desbridamiento con colgajo abierto implica la reflexión del colgajo mucoperióstico de espesor completo, el desbridamiento completo del sitio quirúrgico y la aproximación y sutura del colgajo en la posición original.

Comparador activo: Fenotipo periodontal delgado
Raspado y alisado radicular y desbridamiento con colgajo abierto en pacientes con periodontitis en estadio II y estadio III

El raspado y alisado radicular implica la eliminación de la placa y el cálculo.

El desbridamiento con colgajo abierto implica la reflexión del colgajo mucoperióstico de espesor completo, el desbridamiento completo del sitio quirúrgico y la aproximación y sutura del colgajo en la posición original.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIVEL DE APEGO CLÍNICO (CAL)
Periodo de tiempo: 6 MESES
El nivel de inserción clínica se medirá como la distancia entre la base de la bolsa clínica y la unión amelocementaria (CEJ). Las mediciones se realizarán en 6 sitios del diente afectado: mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesio. -lingual, mediolingual, distolingual usando la sonda UNC-15.
6 MESES
SANGRADO AL SONDAJE (BOP)
Periodo de tiempo: 6 MESES
BOP se registrará como 1 (presente) si se produjo dentro de los 15 segundos del sondaje y 0 (ausente) si no se produjo sangrado. Se calculará en %. Después de sumar todos los puntajes, el puntaje total se dividirá por el número total. de superficies accedidas y multiplicado por 100. Se diseñará como % sitios con sangrado al sondaje.
6 MESES
PROFUNDIDAD DE BOLSILLO DE SONDAJE (PPD)
Periodo de tiempo: 6 MESES
La profundidad de sondaje de la bolsa se medirá como la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa clínica. Las mediciones de profundidad de sondaje se evaluarán utilizando una sonda periodontal manual calibrada (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.). La sonda se insertará con una presión suave y firme hasta el fondo de la bolsa y se mantendrá paralela al eje vertical del diente. Las mediciones se anotarán en 6 sitios del diente afectado: mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual, distolingual. Las medidas se redondearán al milímetro entero más próximo.
6 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: SAKSHI VERMA, BDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SAKSHIPERIO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis

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