- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05696600
Impacto de la dimensión de inserción del tejido supracrestal en el resultado del procedimiento de raspado y alisado radicular y desbridamiento con colgajo abierto en diferentes fenotipos periodontales
"Impacto de la dimensión de inserción del tejido supracrestal en el resultado del procedimiento de raspado y alisado radicular y desbridamiento con colgajo abierto en pacientes con periodontitis en estadio II y estadio III en fenotipo periodontal delgado versus grueso: un estudio comparativo de intervención"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis se define como una enfermedad inflamatoria de los tejidos de soporte de los dientes causada por microorganismos específicos o grupos de microorganismos específicos, que resulta en la destrucción progresiva del ligamento periodontal y el hueso alveolar con formación de bolsas periodontales, recesión gingival o ambas. Su forma grave afecta al 11% de la población mundial 2. La periodontitis influye en la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) y, por lo tanto, es un importante problema de salud pública3. El tratamiento de la enfermedad periodontal incluye procedimientos no quirúrgicos y quirúrgicos. La reducción de la profundidad de la bolsa y la ganancia en el nivel de inserción clínica generalmente se consideran resultados exitosos de la terapia periodontal. Si bien la terapia no quirúrgica es efectiva en las bolsas poco profundas, generalmente se observa una ganancia significativa de inserción clínica en las bolsas profundas después de la terapia quirúrgica 4.
Existen varios procedimientos quirúrgicos para el manejo de la bolsa periodontal que incluyen curetaje, gingivectomía, cirugía de colgajo periodontal y regeneración tisular guiada. Entre estos, la cirugía de colgajo periodontal se usa ampliamente. El objetivo principal de la cirugía de colgajo periodontal es obtener acceso para la instrumentación de la raíz para que se pueda eliminar la placa y el objetivo secundario es la reducción de bolsas a través de la resección de tejido blando y duro para facilitar el cuidado en el hogar5. Neumann fue el pionero de la cirugía del colgajo periodontal6, luego Widman describió las diferentes técnicas de incisión para el colgajo periodontal en 1966. Ramfjord y Nissle describieron una modificación del colgajo de Widman en 19747. Esta modificación incluye una incisión inicial que es paralela al eje longitudinal del diente y una segunda incisión crevicular que rodea el cuello de los dientes. Las ventajas de la cirugía con colgajo de Widman modificado son que conserva el hueso y existe una cobertura radicular óptima que es estéticamente aceptable y también permite la higiene bucal. También da como resultado un mayor cierre de bolsas y una mayor regeneración ósea. Pero una de las principales desventajas del procedimiento de colgajo de Widman modificado es la arquitectura interproximal desfavorable inmediatamente después de retirar el apósito7.
Con el tiempo se ha visto que los resultados de la terapia periodontal quirúrgica están efectivamente influenciados por varios factores como la profundidad de la bolsa, la gravedad de la inflamación gingival, el hueso alveolar marginal, las enfermedades sistémicas y el tabaquismo8-10. Según la literatura disponible, estos factores deben explorarse más a fondo. El ancho biológico, que ahora se conoce como inserción de tejido supracrestal (SCTA), se describe como una entidad variable que comprende epitelio de unión y inserción de tejido conectivo coronal a la cresta alveolar11. Un estudio histológico histórico realizado por Gargiulo et al que se realizó en especímenes de autopsias humanas arrojó un promedio de 2,04 mm para esta entidad12, aunque un estudio realizado por Vacek et al indicó que puede variar desde 0,75 mm hasta 4 mm en una persona sana. periodonto13. Pero estos estudios no hablaron sobre la importancia clínica de BW y luego Inger et al fueron los primeros en describir la importancia clínica de la anchura biológica en odontología. Otro estudio histométrico humano ha demostrado que la medida media del tejido supracrestal es de 2,75+/-0,59 mm. sin embargo, estos estudios solo se realizaron en periodonto sano14. Solo unos pocos estudios han intentado evaluar las dimensiones de SCTA en la enfermedad periodontal. Según un estudio realizado por Novak et al., se observó que el ancho biológico clínico promedio en caso de periodontitis crónica generalizada y grave era casi el doble de lo informado anteriormente para el ancho histológico, que era de 2,04 mm (1,94 -1,97 mm). En este estudio, el 44 % de todos los sitios medidos tenían DP y CAL inferiores a 3 mm. Sus observaciones sugirieron que incluso en presencia de un patrón horizontal generalizado y severo de pérdida de hueso alveolar, casi la mitad de los sitios clínicos en la boca mostraban signos clínicos mínimos de enfermedad pero evidencia radiográfica extensa de pérdida de hueso alveolar15. Uno de los estudios de Abullais et al sugiere que los hallazgos clínicos y radiográficos de la SCTA mostraron una diferencia significativa en pacientes con periodontitis16. Varios estudios clínicos y experimentales están disponibles en la literatura sobre el efecto del procedimiento quirúrgico periodontal en la cicatrización y regeneración de SCTA, pero no hay ningún estudio en la literatura que demuestre el efecto de SCTA en el raspado y alisado radicular y desbridamiento de colgajo abierto. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la dimensión de inserción del tejido supracrestal en los resultados del raspado y alisado radicular seguido de desbridamiento con colgajo abierto en pacientes con periodontitis en estadio 2 y estadio 3 entre fenotipos periodontales gruesos versus delgados.
MATERIALES Y METODOLOGÍA
CONFIGURACIÓN: El presente ensayo clínico prospectivo se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia, Instituto de Posgrado de Ciencias Dentales, Rohtak DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio de intervención MARCO DE TIEMPO: 12-14 meses TAMAÑO DE LA MUESTRA La determinación del tamaño de la muestra se realizó mediante el software G power. Los resultados de un estudio previo de Gumber et al. tomando los cambios en la ganancia de inserción clínica como el resultado clínico al final de los 6 meses entre PP grueso y delgado se utilizó para calcular el tamaño del efecto, tomando el poder como 80% y α como 0,05. Se calculó una muestra de 18 pacientes por grupo como tamaño mínimo de muestra para el estudio. Considerando una deserción de pacientes del 30 %, se reclutará un total de 24 pacientes por grupo.
MODALIDAD DE CONTRATACIÓN:
Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria del Departamento de Periodoncia, PGIDS, Rohtak después de la selección basada en los criterios de inclusión y exclusión dados.
ALEATORIZACIÓN Y OCULTACIÓN DE LA ASIGNACIÓN: no aplicable CEGAMIENTO/ENMASCARAMIENTO: INTERVENCIÓN a simple ciego Todos los participantes se someterán a una terapia de fase I con una combinación de raspadores y curetas manuales (Hu Friedy) y raspadores ultrasónicos (EMS Piezon, 250, Suiza). Se impartirán instrucciones de higiene bucal y se reforzarán en cada cita.
Después de un período de 6 semanas de raspado y alisado radicular, los pacientes que tengan una profundidad de sondaje residual de ≥ 5 mm en ≥ 4 sitios a lo largo de ≥ 2 dientes incisivos maxilares o mandibulares serán recordados para un desbridamiento con colgajo abierto. Los pacientes serán recordados al final de 3 meses y 6 meses para el registro de parámetros.
METODOLOGÍA:
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado. Se evaluarán los parámetros periodontales que incluyen el índice de placa (PI), el índice gingival (GI), el nivel de inserción clínica (CAL), la profundidad de la bolsa periodontal (PPD), el sangrado al sondaje (BOP), el fenotipo periodontal (PP), el ancho del tejido queratinizado ( KTW) y tejido supracrestal (SCTA).
KTW se evaluará antes de la medición de la unión del tejido supracrestal (SCTA) y SCTA se medirá bajo anestesia local.
La profundidad de sondaje transmucoso se medirá hasta la cresta alveolar (desde el margen gingival libre hasta la cresta alveolar bajo LA). SCTA se obtendrá después de restar la profundidad de sondaje (margen gingival libre a la base de la bolsa periodontal) de la encía supracrestal.
La evaluación de PP se realizará después de completar la terapia de Fase I utilizando el método de transparencia de la sonda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Número de teléfono: 9416358222
- Correo electrónico: rksharmamds@yahoo.in
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con periodontitis generalizada en estadio II o estadio III
- Incisivos maxilares o mandibulares que tienen el mismo fenotipo periodontal
Criterio de exclusión:
- 1. Paciente con enfermedades sistémicas como diabetes no controlada, hipertensión, trastornos hemorrágicos, enfermedad de las arterias coronarias, etc.
2. Dientes mal alineados 3. Paciente que se haya sometido a cualquier tratamiento periodontal en el plazo de un año 4. Mujeres embarazadas y lactantes 5. Paciente con tratamiento antibiótico en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fenotipo periodontal grueso
Raspado y alisado radicular y desbridamiento con colgajo abierto en pacientes con periodontitis en estadio II y estadio III
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El raspado y alisado radicular implica la eliminación de la placa y el cálculo. El desbridamiento con colgajo abierto implica la reflexión del colgajo mucoperióstico de espesor completo, el desbridamiento completo del sitio quirúrgico y la aproximación y sutura del colgajo en la posición original. |
Comparador activo: Fenotipo periodontal delgado
Raspado y alisado radicular y desbridamiento con colgajo abierto en pacientes con periodontitis en estadio II y estadio III
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El raspado y alisado radicular implica la eliminación de la placa y el cálculo. El desbridamiento con colgajo abierto implica la reflexión del colgajo mucoperióstico de espesor completo, el desbridamiento completo del sitio quirúrgico y la aproximación y sutura del colgajo en la posición original. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIVEL DE APEGO CLÍNICO (CAL)
Periodo de tiempo: 6 MESES
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El nivel de inserción clínica se medirá como la distancia entre la base de la bolsa clínica y la unión amelocementaria (CEJ). Las mediciones se realizarán en 6 sitios del diente afectado: mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesio. -lingual, mediolingual, distolingual usando la sonda UNC-15.
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6 MESES
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SANGRADO AL SONDAJE (BOP)
Periodo de tiempo: 6 MESES
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BOP se registrará como 1 (presente) si se produjo dentro de los 15 segundos del sondaje y 0 (ausente) si no se produjo sangrado.
Se calculará en %.
Después de sumar todos los puntajes, el puntaje total se dividirá por el número total. de superficies accedidas y multiplicado por 100.
Se diseñará como % sitios con sangrado al sondaje.
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6 MESES
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PROFUNDIDAD DE BOLSILLO DE SONDAJE (PPD)
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
La profundidad de sondaje de la bolsa se medirá como la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa clínica.
Las mediciones de profundidad de sondaje se evaluarán utilizando una sonda periodontal manual calibrada (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.).
La sonda se insertará con una presión suave y firme hasta el fondo de la bolsa y se mantendrá paralela al eje vertical del diente.
Las mediciones se anotarán en 6 sitios del diente afectado: mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual, distolingual.
Las medidas se redondearán al milímetro entero más próximo.
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6 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAKSHI VERMA, BDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAKSHIPERIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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