- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05696600
Impatto della dimensione di attacco del tessuto sopracrestale sull'esito della detartrasi e della levigatura radicolare e della procedura di sbrigliamento con lembo aperto in diversi fenotipi parodontali
"Impatto della dimensione dell'attaccamento del tessuto sopracrestale sull'esito della detartrasi e della levigatura radicolare e della procedura di sbrigliamento del lembo aperto in pazienti con parodontite di stadio II e stadio III nel fenotipo parodontale sottile rispetto a quello spesso: uno studio interventistico comparativo"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è definita come una malattia infiammatoria dei tessuti di sostegno dei denti causata da microrganismi specifici o gruppi di microrganismi specifici, con conseguente progressiva distruzione del legamento parodontale e dell'osso alveolare con formazione di tasca parodontale, recessione gengivale o entrambi 1. La sua forma grave colpisce l'11% della popolazione mondiale 2. La parodontite influenza la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) e quindi è un grave problema di salute pubblica3. Il trattamento della malattia parodontale comprende procedure non chirurgiche e chirurgiche. La riduzione della profondità della tasca e l'aumento del livello di attacco clinico sono generalmente considerati risultati positivi della terapia parodontale. Mentre la terapia non chirurgica è efficace nelle tasche poco profonde, di solito si osserva un significativo guadagno di attacco clinico nelle tasche profonde dopo la terapia chirurgica 4.
Esistono varie procedure chirurgiche per la gestione della tasca parodontale che includono il curettage, la gengivectomia, la chirurgia del lembo parodontale e la rigenerazione tissutale guidata. Tra questi, la chirurgia del lembo parodontale è ampiamente utilizzata. L'obiettivo primario della chirurgia del lembo parodontale è ottenere l'accesso per la strumentazione della radice in modo che la placca possa essere rimossa e l'obiettivo secondario è la riduzione della tasca tramite resezione dei tessuti molli e duri per facilitare l'assistenza domiciliare5. Neumann è stato il pioniere della chirurgia del lembo parodontale6, poi Widman ha descritto la diversa tecnica di incisione per il lembo parodontale nel 1966. Una modifica del lembo di Widman è stata descritta da Ramfjord e Nissle nel 19747. Questa modifica include un'incisione iniziale che è parallela all'asse longitudinale del dente e una seconda incisione crevicolare che circonda il collo dei denti. I vantaggi della chirurgia con lembo di Widman modificato sono la conservazione dell'osso e la copertura radicolare ottimale che è esteticamente accettabile e consente anche l'igiene orale. Si traduce anche in una maggiore chiusura della tasca e in una maggiore rigenerazione ossea. Ma uno dei principali svantaggi della procedura con lembo di Widman modificato è l'architettura interprossimale sfavorevole subito dopo la rimozione della medicazione7.
Con il tempo si è visto che i risultati della terapia parodontale chirurgica sono effettivamente influenzati da vari fattori come la profondità della tasca, la gravità dell'infiammazione gengivale, l'osso alveolare marginale, le malattie sistemiche e il fumo8-10. Secondo la letteratura disponibile, questi fattori devono essere ulteriormente esplorati. La larghezza biologica, che ora è nota come attacco del tessuto sopracrestale (SCTA), è descritta come un'entità variabile comprendente l'epitelio giunzionale e l'attaccamento del tessuto connettivo coronalmente alla cresta alveolare11. Uno studio istologico fondamentale di Gargiulo et al, condotto su campioni autoptici umani, ha fornito una media di 2,04 mm per questa entità12, sebbene uno studio di Vacek et al abbia affermato che può variare da 0,75 mm a 4 mm in un soggetto sano parodonto13. Ma questi studi non hanno parlato del significato clinico di BW e quindi Inger et al sono stati i primi a descrivere il significato clinico dell'ampiezza biologica in odontoiatria. Un altro studio istometrico umano ha dimostrato che la misurazione media del tessuto sopracrestale è di 2,75+/-0,59 mm. tuttavia questi studi sono stati condotti solo su parodonto sano14. Solo pochi studi hanno tentato di valutare le dimensioni della SCTA nella malattia parodontale. Secondo uno studio di Novak et al, la larghezza clinica biologica media in caso di parodontite grave, generalizzata e cronica è stata osservata essere quasi doppia rispetto a quanto riportato in precedenza per la larghezza istologica che era di 2,04 mm (1,94 -1,97 mm). In questo studio il 44% di tutti i siti misurati presentava PD e CAL inferiori a 3 mm. Le sue osservazioni hanno suggerito che anche in presenza di un pattern grave, generalizzato e orizzontale di perdita ossea alveolare, quasi la metà dei siti clinici nella bocca mostrava segni clinici minimi di malattia ma un'ampia evidenza radiografica di perdita ossea alveolare15. Uno degli studi di Abullais et al suggerisce che i risultati clinici e radiografici dell'SCTA hanno mostrato una differenza significativa nei pazienti con parodontite16. In letteratura sono disponibili vari studi clinici e sperimentali sull'effetto della procedura chirurgica parodontale sulla guarigione e la rigenerazione dell'SCTA, ma non vi è alcuno studio in letteratura che dimostri l'effetto dell'SCTA sulla detartrasi e sulla pianificazione radicolare e sullo sbrigliamento del lembo aperto. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della dimensione di attacco del tessuto sopracrestale sugli esiti dello scaling e della levigatura radicolare seguiti da debridement a lembo aperto in pazienti con parodontite di stadio 2 e stadio 3 tra fenotipi parodontali spessi e sottili.
MATERIALI E METODOLOGIA
IMPOSTAZIONI: La presente sperimentazione clinica prospettica sarà condotta presso il Dipartimento di Parodontologia, Istituto post-laurea di scienze odontoiatriche, Rohtak PROGETTAZIONE DELLO STUDIO: Studio interventistico PERIODO DI TEMPO: 12-14 mesi DIMENSIONE DEL CAMPIONE La determinazione della dimensione del campione è stata effettuata utilizzando il software G power. I risultati di uno studio precedente di Gumber et al. prendendo i cambiamenti nel guadagno di attaccamento clinico come risultato clinico alla fine di 6 mesi tra PP spessa e sottile è stato utilizzato per calcolare la dimensione dell'effetto, prendendo la potenza come 80% e α come 0,05. Il campione di 18 pazienti per gruppo è stato calcolato come dimensione minima del campione per lo studio. Considerando il 30% di abbandono del paziente, verranno reclutati un totale di 24 pazienti per gruppo.
MODALITÀ DI ASSUNZIONE:
I pazienti verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Parodontologia, PGIDS, Rohtak dopo lo screening basato su determinati criteri di inclusione ed esclusione.
RANDOMIZZAZIONE E ALLOCAZIONE CONCEALMENT-Non applicabile ACCECAMENTO/MASCHERAMENTO-singolo cieco INTERVENTO Tutti i partecipanti saranno sottoposti a terapia di fase I con una combinazione di scaler manuali e curette (Hu Friedy) e scaler ultrasonici (EMS Piezon,250, Svizzera). Le istruzioni per l'igiene orale saranno impartite e saranno rafforzate ad ogni appuntamento.
Dopo un periodo di 6 settimane di ablazione e levigatura radicolare, i pazienti con profondità di sondaggio residua ≥ 5 mm in ≥ 4 siti lungo ≥ 2 denti incisivi mascellari o mandibolari saranno richiamati per lo sbrigliamento del lembo aperto. I pazienti saranno richiamati alla fine di 3 mesi e 6 mesi per la registrazione dei parametri.
METODOLOGIA:
I pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità verranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato. Verranno valutati i parametri parodontali che includono indice di placca (PI), indice gengivale (GI), livello di attacco clinico (CAL), profondità della tasca parodontale (PPD), sanguinamento al sondaggio (BOP), fenotipo parodontale (PP), larghezza del tessuto cheratinizzato ( KTW) e attaccamento tissutale sopracrestale (SCTA).
Il KTW sarà valutato prima della misurazione dell'attaccamento del tessuto sopracrestale (SCTA) e l'SCTA sarà misurato in anestesia locale.
La profondità di sondaggio transgengivale sarà misurata fino alla cresta alveolare (dal margine gengivale libero alla cresta alveolare sotto LA). SCTA sarà ottenuto dopo aver sottratto la profondità di sondaggio (margine gengivale libero alla base della tasca parodontale) dalla gengiva sopracrestale.
La valutazione della PP verrà effettuata dopo il completamento della terapia di Fase I utilizzando il metodo della trasparenza della sonda.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Numero di telefono: 9416358222
- Email: rksharmamds@yahoo.in
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con parodontite generalizzata di stadio II o III
- Incisivi mascellari o mandibolari aventi lo stesso fenotipo parodontale
Criteri di esclusione:
- 1. Paziente con malattie sistemiche come diabete non controllato, ipertensione, disturbi emorragici, malattia coronarica ecc.
2. Denti mal allineati 3. Paziente sottoposto a qualsiasi terapia parodontale entro un anno 4. Donne in gravidanza e in allattamento 5. Paziente in terapia antibiotica nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fenotipo parodontale spesso
Scaling e levigatura radicolare e debridement a lembo aperto in pazienti con parodontite di stadio II e III
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Il ridimensionamento e la levigatura radicolare comportano la rimozione della placca e del tartaro. Lo sbrigliamento con lembo aperto comporta la riflessione del lembo mucoperiosteo a tutto spessore, lo sbrigliamento completo del sito chirurgico e l'approssimazione e la sutura del lembo nella posizione originale. |
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Comparatore attivo: Fenotipo parodontale sottile
Scaling e levigatura radicolare e debridement a lembo aperto in pazienti con parodontite di stadio II e III
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Il ridimensionamento e la levigatura radicolare comportano la rimozione della placca e del tartaro. Lo sbrigliamento con lembo aperto comporta la riflessione del lembo mucoperiosteo a tutto spessore, lo sbrigliamento completo del sito chirurgico e l'approssimazione e la sutura del lembo nella posizione originale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LIVELLO DI ATTACCO CLINICO (CAL)
Lasso di tempo: 6 MESI
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Il livello di attacco clinico sarà misurato come la distanza tra la base della tasca clinica e la giunzione amelo-cementizia (CEJ). Le misurazioni saranno effettuate in 6 siti del dente coinvolto: mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio -linguale, medio-linguale, disto-linguale utilizzando la sonda UNC-15.
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6 MESI
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SANGUINAMENTO AL Sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 MESI
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BOP verrà registrato come 1 (presente) se si è verificato entro 15 secondi dal sondaggio e 0 (assente) se non si è verificato alcun sanguinamento.
Sarà calcolato in %.
Dopo aver sommato tutti i punteggi, il punteggio totale sarà diviso per il totale n. di superfici accessibili e moltiplicato per 100.
Sarà progettato come % di siti con sanguinamento al sondaggio.
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6 MESI
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PROFONDITÀ DI TASTATURA DELLA TASCA (PPD)
Lasso di tempo: 6 MESI
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La profondità di sondaggio della tasca sarà misurata come la distanza dal margine gengivale alla base della tasca clinica.
Le misurazioni della profondità di sondaggio saranno valutate utilizzando una sonda parodontale manuale calibrata (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
La sonda verrà inserita con una pressione decisa e delicata sul fondo della tasca e mantenuta parallela all'asse verticale del dente.
Le misurazioni saranno annotate in 6 siti del dente coinvolto: mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale.
Le misure saranno arrotondate al millimetro intero più vicino.
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6 MESI
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: SAKSHI VERMA, BDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAKSHIPERIO
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