- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05696600
Vliv dimenze úponu supracrestální tkáně na výsledek škálování a hoblování kořenů a debridementu otevřené laloky u různých parodontálních fenotypů
„Vliv dimenze úponu supracrestální tkáně na výsledek škálování a hoblování kořenů a postupu debridementu otevřené laloky u pacientů s parodontitidou stadia II a stadia III u tenkého versus tlustého parodontálního fenotypu: srovnávací intervenční studie“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je definována jako zánětlivé onemocnění podpůrných tkání zubů způsobené specifickými mikroorganismy nebo skupinami specifických mikroorganismů, které má za následek progresivní destrukci periodontálního vazu a alveolární kosti s tvorbou parodontálních kapes, recesí dásní nebo obojím. Její závažná forma postihuje 11 % populace na celém světě 2. Parodontitida ovlivňuje kvalitu života související se zdravím ústní dutiny (OHRQoL), a je tak hlavním problémem veřejného zdraví3. Léčba onemocnění parodontu zahrnuje nechirurgické a chirurgické postupy. Snížení hloubky kapsy a zvýšení úrovně klinické vazby jsou obvykle považovány za úspěšné výsledky parodontální terapie. Zatímco nechirurgická terapie je účinná v mělkých kapsách, významný nárůst klinické vazby je obvykle pozorován v hlubokých kapsách po chirurgické terapii 4.
Existují různé chirurgické postupy pro léčbu periodontální kapsy, které zahrnují kyretáž, gingivektomii, operaci periodontálních laloků a řízenou regeneraci tkáně. Mezi nimi je široce používána operace parodontálních laloků. Primárním cílem operace parodontálních laloků je získat přístup pro kořenovou instrumentaci, aby bylo možné odstranit plak, a sekundárním cílem je zmenšení kapsy resekcí měkkých a tvrdých tkání pro usnadnění domácí péče5. Neumann byl průkopníkem operace periodontálních klapek6, poté Widman v roce 1966 popsal jinou techniku řezu pro periodontální klapku. Modifikace Widmanovy klapky byla popsána Ramfjordem a Nissle v roce 19747. Tato modifikace zahrnuje počáteční řez, který je rovnoběžný s dlouhou osou zubu, a druhý štěrbinový řez, který obklopuje krček zubu. Výhody modifikované operace Widmanovy laloky jsou v tom, že šetří kost a dochází k optimálnímu pokrytí kořenů, které je esteticky přijatelné a zároveň umožňuje ústní hygienu. Výsledkem je také větší uzavření kapsy a větší regenerace kostí. Jednou z hlavních nevýhod modifikovaného postupu Widmanovy laloky je však nepříznivá interproximální architektura bezprostředně po odstranění krytí7.
Postupem času se ukázalo, že výsledky chirurgické parodontální terapie jsou účinně ovlivněny různými faktory, jako je hloubka kapsy, závažnost zánětu dásní, marginální alveolární kost, systémová onemocnění a kouření8-10. Podle dostupné literatury je třeba tyto faktory dále prozkoumat. Biologická šířka, která je nyní známá jako supracrestální tkáňové připojení (SCTA), je popsána jako variabilní entita zahrnující junkční epitel a připojení pojivové tkáně koronálně k alveolárnímu hřebenu11. Přelomová histologická studie Gargiulo et al, která byla provedena na lidských pitevních vzorcích, poskytla pro tuto entitu průměr 2,04 mm12, ačkoli studie Vacka et al uvedla, že se může pohybovat od 0,75 mm až do velikosti 4 mm u zdravých jedinců. parodont 13. Tyto studie však nevypovídaly o klinickém významu BW a Inger et al byli první, kdo popsal klinický význam biologické šířky v zubním lékařství. Jiná lidská histometrická studie prokázala průměrné měření suprakrestální tkáně jako 2,75+/-0,59 mm. tyto studie však byly provedeny pouze na zdravém parodontu14. Pouze několik studií se pokusilo posoudit rozměry SCTA u periodontálního onemocnění. Podle studie Novaka et al byla pozorována průměrná klinická biologická šířka v případě těžké, generalizované, chronické parodontitidy téměř dvojnásobná než dříve uváděná pro histologickou šířku, která byla 2,04 mm (1,94 -1,97 mm). V této studii mělo 44 % všech měřených míst PD a CAL menší než 3 mm. Jeho pozorování naznačovalo, že i v přítomnosti závažného, generalizovaného, horizontálního modelu úbytku alveolární kosti téměř polovina klinických míst v ústech vykazovala minimální klinické známky onemocnění, ale rozsáhlé radiografické známky úbytku alveolární kosti15. Jedna ze studií Abullaise et al naznačuje, že klinické a radiografické nálezy SCTA ukázaly významný rozdíl u pacientů s parodontitidou16. V literatuře jsou k dispozici různé klinické a experimentální studie o vlivu parodontálního chirurgického zákroku na hojení a regeneraci SCTA, ale v literatuře neexistuje žádná studie, která by prokazovala účinek SCTA na škálování a plánování kořenů a debridement otevřených laloků. Cílem této studie je tedy vyhodnotit dopad dimenze uchycení supracrestální tkáně na výsledky škálování a hoblování kořenů s následným debridementem otevřené chlopně u pacientů s parodontitidou stadia 2 a stadia 3 mezi fenotypy tlustého a tenkého parodontu.
MATERIÁLY A METODIKA
NASTAVENÍ: Současná prospektivní klinická studie bude provedena na Oddělení parodontologie, Postgraduální ústav zubních věd, Rohtak NÁVRH STUDIE: Intervenční studie ČASOVÝ RÁMEC: 12-14 měsíců VELIKOST VZORKŮ Určení velikosti vzorku bylo provedeno pomocí softwaru G power. Výsledky předchozí studie Gumber et al. pro výpočet velikosti účinku bylo použito změny v zesílení klinického připojení jako klinického výsledku na konci 6 měsíců mezi tlustým a tenkým PP, přičemž síla byla 80 % a a jako 0,05. Vzorek 18 pacientů na skupinu byl vypočten jako minimální velikost vzorku pro studii. Vzhledem k 30% úbytku pacientů bude na skupinu přijato celkem 24 pacientů.
ZPŮSOB NÁBORU:
Pacienti budou rekrutováni z ambulantní kliniky Kliniky parodontologie, PGIDS, Rohtak po screeningu na základě daných kritérií zařazení a vyloučení.
RANDOMIZACE A PŘIDĚLENÍ SKRYTÍ-Nevztahuje se ZASLÁNÍ/MASKOVÁNÍ-jediná slepá INTERVENCE Všichni účastníci podstoupí terapii fáze I s kombinací ručních scalerů a kyret (Hu Friedy) a ultrazvukového scaleru (EMS Piezon, 250, Švýcarsko). Pokyny pro ústní hygienu budou předány a budou posíleny při každé schůzce.
Po období 6 týdnů odlupování a hoblování kořenů budou pacienti se zbytkovou hloubkou sondování ≥ 5 mm na ≥ 4 místech podél ≥ 2 zubů čelistních nebo mandibulárních řezáků odvoláni k debridementu otevřené chlopně. Pacienti budou odvoláni na konci 3 měsíců a 6 měsíců pro záznam parametrů.
METODOLOGIE:
Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou zařazeni do studie po získání informovaného souhlasu. Budou hodnoceny parametry parodontu, které zahrnují index plaku (PI), index gingivy (GI), úroveň klinického přilnutí (CAL), hloubku periodontální kapsy (PPD), krvácení při sondování (BOP), parodontální fenotyp (PP), šířku keratinizované tkáně ( KTW) a supracrestal tkáňové připojení (SCTA).
KTW bude vyhodnocena před měřením přichycení supracrestální tkáně (SCTA) a SCTA bude měřena v lokální anestezii.
Hloubka transgingiválního sondování bude měřena až do alveolárního hřebene (od volného gingiválního okraje k alveolárnímu hřebenu pod LA). SCTA se získá po odečtení hloubky sondy (volný okraj dásně k základně periodontální kapsy) od supracrestální gingivy.
Hodnocení PP bude provedeno po ukončení I. fáze terapie metodou transparentnosti sondy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefonní číslo: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s generalizovanou parodontitidou stadia II nebo stadia III
- Maxilární nebo mandibulární řezáky se stejným parodontálním fenotypem
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacient se systémovými onemocněními, jako je nekontrolovaný diabetes, hypertenze, krvácivé poruchy, onemocnění koronárních tepen atd.
2. Vadné zuby 3. Pacientka, která do jednoho roku podstoupila jakoukoli periodontální terapii 4. Těhotné a kojící ženy 5. Pacientka na antibiotické léčbě v posledním měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tlustý parodontální fenotyp
Odlupování a hoblování kořenů a debridement otevřených laloků u pacientů s parodontitidou stadia II a stadia III
|
Odlupování a hoblování kořenů zahrnuje odstranění plaku a zubního kamene. Debridement otevřeného laloku zahrnuje odraz mukoperiostálního laloku v plné tloušťce, důkladný debridement operačního místa a aproximaci a sešití laloku v původní poloze. |
|
Aktivní komparátor: Tenký parodontální fenotyp
Odlupování a hoblování kořenů a debridement otevřených laloků u pacientů s parodontitidou stadia II a stadia III
|
Odlupování a hoblování kořenů zahrnuje odstranění plaku a zubního kamene. Debridement otevřeného laloku zahrnuje odraz mukoperiostálního laloku v plné tloušťce, důkladný debridement operačního místa a aproximaci a sešití laloku v původní poloze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚROVEŇ KLINICKÉ PŘIPOJENÍ (CAL)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Úroveň klinického připojení bude měřena jako vzdálenost mezi základnou klinické kapsy a cemento-smaltovým spojením (CEJ). Měření budou provedena na 6 místech postiženého zubu-mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, meziobokální -lingvální, střední jazyk, distolingvální pomocí sondy UNC-15.
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
KRVÁCENÍ PŘI SONDĚNÍ (BOP)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
BOP se zaznamená jako 1 (přítomný), pokud k němu došlo do 15 sekund od sondování, a 0 (nepřítomný), pokud nedošlo k žádnému krvácení.
Bude se počítat v %.
Po sečtení všech bodů se celkové skóre vydělí celkovým počtem bodů. zpřístupněných ploch a vynásobených 100.
Bude navrženo jako % míst s krvácením na sondování.
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
HLOUBKA SNÍMACÍ KAPSY (PPD)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Hloubka sondovací kapsy bude měřena jako vzdálenost od gingiválního okraje k základně klinické kapsy.
Měření hloubky sondy bude hodnoceno pomocí kalibrované manuální periodontální sondy (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Sonda bude zavedena pevným, jemným tlakem na dno kapsy a bude udržována rovnoběžně se svislou osou zubu.
Měření budou zaznamenávána na 6 místech postiženého zubu – meziobukální, střední bukální, disto-bukální, mesiolingvální, střední jazyk, disto-lingvální.
Míry budou zaokrouhleny na nejbližší celý milimetr.
|
6 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SAKSHI VERMA, BDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAKSHIPERIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .