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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05696600
Impact de la dimension de l'attachement tissulaire supracrestal sur les résultats du détartrage et du surfaçage radiculaire et de la procédure de débridement à lambeau ouvert dans différents phénotypes parodontaux
"Impact de la dimension de l'attachement tissulaire supracrestal sur le résultat du détartrage et du surfaçage radiculaire et de la procédure de débridement à lambeau ouvert chez les patients atteints de parodontite de stade II et de stade III dans le phénotype parodontal mince par rapport à épais : une étude interventionnelle comparative"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite est définie comme une maladie inflammatoire des tissus de soutien des dents causée par des micro-organismes spécifiques ou des groupes de micro-organismes spécifiques, entraînant une destruction progressive du ligament parodontal et de l'os alvéolaire avec formation de poche parodontale, récession gingivale ou les deux 1. Sa forme sévère touche 11% de la population mondiale 2. La parodontite influence la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) et constitue donc un problème majeur de santé publique3. Le traitement de la maladie parodontale comprend des procédures non chirurgicales et chirurgicales. La réduction de la profondeur de la poche et le gain du niveau d'attache clinique sont généralement considérés comme des résultats positifs de la thérapie parodontale. Bien que le traitement non chirurgical soit efficace dans les poches peu profondes, un gain significatif d'attachement clinique est généralement observé dans les poches profondes après un traitement chirurgical 4.
Il existe diverses procédures chirurgicales pour la gestion de la poche parodontale, notamment le curetage, la gingivectomie, la chirurgie par lambeau parodontal et la régénération tissulaire guidée. Parmi celles-ci, la chirurgie par lambeau parodontal est largement utilisée. L'objectif principal de la chirurgie du lambeau parodontal est d'obtenir un accès pour l'instrumentation radiculaire afin que la plaque puisse être retirée et l'objectif secondaire est la réduction des poches par résection des tissus mous et durs pour faciliter les soins à domicile5. Neumann a été le pionnier de la chirurgie du lambeau parodontal6 puis Widman a décrit les différentes techniques d'incision du lambeau parodontal en 1966. Une modification du volet de Widman a été décrite par Ramfjord et Nissle en 19747. Cette modification comprend une incision initiale qui est parallèle au grand axe de la dent et une deuxième incision creviculaire qui entoure le collet des dents. Les avantages de la chirurgie par lambeau de Widman modifié sont qu'elle préserve l'os et qu'il y a une couverture radiculaire optimale qui est esthétiquement acceptable et permet également l'hygiène buccale. Il en résulte également plus de fermeture de poche et plus de régénération osseuse. Mais l'un des inconvénients majeurs de la procédure de lambeau de Widman modifié est une architecture interproximale défavorable immédiatement après le retrait du pansement7.
Avec le temps, il a été constaté que les résultats du traitement parodontal chirurgical sont effectivement influencés par divers facteurs tels que la profondeur de la poche, la sévérité de l'inflammation gingivale, l'os alvéolaire marginal, les maladies systémiques et le tabagisme8-10. Selon la littérature disponible, ces facteurs doivent être explorés plus avant. La largeur biologique, qui est maintenant connue sous le nom d'attachement tissulaire supracrestal (SCTA) est décrite comme une entité variable comprenant l'épithélium jonctionnel et l'attachement du tissu conjonctif coronal à la crête alvéolaire11. Une étude histologique historique de Gargiulo et al qui a été réalisée sur des spécimens d'autopsie humaine a donné une moyenne de 2,04 mm pour cette entité12, bien qu'une étude de Vacek et al ait déclaré qu'elle peut aller de 0,75 mm à 4 mm chez un corps sain. parodonte13. Mais ces études n'ont pas parlé de la signification clinique de BW, puis Inger et al ont été les premiers à décrire la signification clinique de la largeur biologique en dentisterie. Une autre étude histométrique humaine a démontré que la mesure moyenne du tissu supracrestal était de 2,75 +/- 0,59 mm. cependant ces études n'ont été menées que sur du parodonte sain14. Seules quelques études ont tenté d'évaluer les dimensions de SCTA dans la maladie parodontale. Selon une étude de Novak et al, la largeur biologique clinique moyenne en cas de parodontite chronique généralisée sévère était presque deux fois supérieure à celle rapportée précédemment pour la largeur histologique qui était de 2,04 mm (1,94 -1,97 mm). Dans cette étude, 44 % de tous les sites mesurés avaient une PD et une CAL inférieures à 3 mm. Ses observations suggèrent que même en présence d'un modèle horizontal sévère et généralisé de perte osseuse alvéolaire, près de la moitié des sites cliniques dans la bouche présentaient des signes cliniques minimes de maladie mais des preuves radiographiques étendues de perte osseuse alvéolaire15. L'une des études d'Abullais et al suggère que les résultats cliniques et radiographiques du SCTA ont montré une différence significative chez les patients atteints de parodontite16. Diverses études cliniques et expérimentales sont disponibles dans la littérature sur l'effet de la chirurgie parodontale sur la cicatrisation et la régénération du SCTA, mais il n'y a aucune étude dans la littérature qui démontre l'effet du SCTA sur le détartrage et le surfaçage radiculaire et le débridement à lambeau ouvert. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la dimension de l'attachement tissulaire supracrestal sur les résultats du détartrage et du surfaçage radiculaire suivis d'un débridement à lambeau ouvert chez les patients atteints de parodontite de stade 2 et de stade 3 entre les phénotypes parodontaux épais et minces.
MATÉRIAUX ET MÉTHODOLOGIE
PARAMÈTRES : Le présent essai clinique prospectif sera mené au Département de parodontie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude interventionnelle DURÉE : 12-14 mois TAILLE DE L'ÉCHANTILLON La détermination de la taille de l'échantillon a été effectuée à l'aide du logiciel G power. Les résultats d'une étude précédente de Gumber et al. prendre les changements dans le gain d'attachement clinique comme résultat clinique au bout de 6 mois entre PP épais et mince a été utilisé pour calculer la taille de l'effet, en prenant une puissance de 80% et α de 0,05. Un échantillon de 18 patients par groupe a été calculé comme la taille minimale de l'échantillon pour l'étude. Compte tenu de 30 % d'attrition des patients, un total de 24 patients seront recrutés par groupe.
MODE DE RECRUTEMENT :
Les patients seront recrutés dans la clinique externe du Département de parodontie, PGIDS, Rohtak après sélection sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion donnés.
RANDOMISATION ET ALLOCATION DISSIMULATION - Non applicable AVEUGLEMENT/MASQUAGE - INTERVENTION en simple aveugle Tous les participants suivront une thérapie de phase I avec une combinaison de détartreurs manuels et de curettes (Hu Friedy) et d'un détartreur à ultrasons (EMS Piezon, 250, Suisse). Des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront communiquées et seront renforcées à chaque rendez-vous.
Après une période de 6 semaines de détartrage et de surfaçage radiculaire, les patients ayant une profondeur de sondage résiduelle ≥ 5 mm sur ≥ 4 sites le long de ≥ 2 incisives maxillaires ou mandibulaires seront rappelés pour un débridement à lambeau ouvert. Les patients seront rappelés au bout de 3 mois et 6 mois pour enregistrement des paramètres.
MÉTHODOLOGIE:
Les patients remplissant les critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé. Les paramètres parodontaux seront évalués, notamment l'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI), le niveau d'attache clinique (CAL), la profondeur de la poche parodontale (PPD), le saignement au sondage (BOP), le phénotype parodontal (PP), la largeur du tissu kératinisé ( KTW) et la fixation tissulaire supracrestale (SCTA).
Le KTW sera évalué avant la mesure de l'attachement tissulaire supracrestal (SCTA) et le SCTA sera mesuré sous anesthésie locale.
La profondeur de sondage transgingival sera mesurée jusqu'à la crête alvéolaire (du bord gingival libre à la crête alvéolaire sous LA). Le SCTA sera obtenu après soustraction de la profondeur de sondage (marge gingivale libre à la base de la poche parodontale) de la gencive supracrestale.
L'évaluation du PP sera effectuée après la fin de la thérapie de phase I en utilisant la méthode de transparence de la sonde.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Numéro de téléphone: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de parodontite généralisée de stade II ou de stade III
- Incisives maxillaires ou mandibulaires ayant le même phénotype parodontal
Critère d'exclusion:
- 1. Patient souffrant de maladies systémiques telles que diabète non contrôlé, hypertension, troubles de la coagulation, maladie coronarienne, etc.
2. Dents mal alignées 3. Patient ayant subi un traitement parodontal dans l'année 4. Femmes enceintes et allaitantes 5. Patient sous antibiothérapie au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phénotype parodontal épais
Détartrage et surfaçage radiculaire et débridement à lambeau ouvert chez les patients atteints de parodontite de stade II et de stade III
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Le détartrage et le surfaçage radiculaire impliquent l'élimination de la plaque et du tartre. Le débridement à lambeau ouvert implique la réflexion du lambeau mucopériosté de pleine épaisseur, le débridement complet du site chirurgical et le rapprochement et la suture du lambeau à sa position d'origine. |
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Comparateur actif: Phénotype parodontal fin
Détartrage et surfaçage radiculaire et débridement à lambeau ouvert chez les patients atteints de parodontite de stade II et de stade III
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Le détartrage et le surfaçage radiculaire impliquent l'élimination de la plaque et du tartre. Le débridement à lambeau ouvert implique la réflexion du lambeau mucopériosté de pleine épaisseur, le débridement complet du site chirurgical et le rapprochement et la suture du lambeau à sa position d'origine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NIVEAU D'ATTACHEMENT CLINIQUE (CAL)
Délai: 6 MOIS
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Le niveau d'attachement clinique sera mesuré comme la distance entre la base de la poche clinique et la jonction cémento-émail (CEJ). -linguale, mi-linguale, disto-linguale à l'aide de la sonde UNC-15.
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6 MOIS
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SAIGNEMENT AU SONDAGE (BOP)
Délai: 6 MOIS
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BOP sera enregistré comme 1 (présent) s'il s'est produit dans les 15 secondes suivant le sondage et 0 (absent) si aucun saignement ne s'est produit.
Il sera calculé en %.
Après avoir ajouté tous les scores, le score total sera divisé par le nombre total. de surfaces accédées et multipliées par 100.
Il sera conçu comme % de sites avec saignement au sondage.
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6 MOIS
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PROFONDEUR DE LA POCHE DE PALPAGE (PPD)
Délai: 6 MOIS
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La profondeur de la poche de sondage sera mesurée comme la distance entre la marge gingivale et la base de la poche clinique.
Les mesures de profondeur de sondage seront évaluées à l'aide d'une sonde parodontale manuelle calibrée (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
La sonde sera insérée avec une pression ferme et douce au fond de la poche et maintenue parallèle à l'axe vertical de la dent.
Les mesures seront notées sur 6 sites de la dent impliquée - mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale, mésio-linguale, mi-linguale, disto-linguale.
Les mesures seront arrondies au millimètre entier le plus proche.
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6 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SAKSHI VERMA, BDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAKSHIPERIO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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