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牙槽嵴顶上组织附着尺寸对不同牙周表型的洗牙、根面平整和翻瓣清创手术结果的影响

“牙槽骨上组织附着尺寸对薄牙周与厚牙周表型的 II 期和 III 期牙周炎患者的刮治、根面平整和开放式翻瓣清创手术结果的影响:一项比较介入研究”

牙槽嵴顶上组织附着 (SCTA) 的存在是连接上皮粘附和结缔纤维插入牙齿结构的基础,此外还起到阻止微生物进入牙周组织的作用。 据报道,患有和不患有牙周炎的患者的 SCTA 尺寸存在很大差异。 如果违反 SCTA 的生理维度,则可能导致牙周组织发炎。 迄今为止,尚未研究 SCTA 尺寸对刮治和牙根规划以及开放皮瓣清创程序的影响。 因此,本研究的目的是评估 SCTA 尺寸对 2 期和 3 期牙周炎患者进行洗治和牙根规划后开放瓣清创术结果的影响,并评估厚牙周与薄牙周表型的 SCTA 尺寸。

研究概览

详细说明

牙周炎定义为由特定微生物或特定微生物群引起的牙齿支持组织的炎症性疾病,导致牙周韧带和牙槽骨进行性破坏,伴有牙周袋形成、牙龈退缩或两者兼而有之。 其严重形式影响全球 11% 的人口 2。牙周炎影响口腔健康相关生活质量 (OHRQoL),因此是一个主要的公共卫生问题 3。 牙周病的治疗包括非手术和外科手术。 牙周袋深度的减少和临床附着水平的提高通常被认为是牙周治疗的成功结果。 虽然非手术治疗对浅口袋有效,但在手术治疗后,通常在深口袋中观察到临床附着的显着增加 4。

牙周袋的治疗有多种手术方法,包括刮除术、牙龈切除术、牙周瓣手术和引导组织再生术。 其中,牙周瓣手术被广泛应用。 牙周瓣手术的主要目标是获得牙根器械的通路,以便去除牙菌斑,次要目标是通过软组织和硬组织切除术减少牙周袋,以方便家庭护理 5。 Neumann 是牙周瓣手术的先驱,1966 年 Widman 描述了牙周瓣的不同切口技术。 19747 年,Ramfjord 和 Nissle 描述了 Widman 皮瓣的一种改进。 这种修改包括平行于牙齿长轴的初始切口和围绕牙齿颈部的第二个沟槽切口。 改进的魏德曼皮瓣手术的优点是它可以保留骨质,并有最佳的牙根覆盖,这在美学上是可以接受的,并且还可以保持口腔卫生。 它还会导致更多的口袋闭合和更多的骨再生。 但改进的 Widman 皮瓣手术的主要缺点之一是在去除敷料后立即出现不利的邻间结构 7。

随着时间的推移,人们发现牙周外科治疗的结果受到各种因素的有效影响,例如袋深度、牙龈炎症的严重程度、边缘牙槽骨、全身性疾病和吸烟 8-10。 根据现有文献,这些因素需要进一步探讨。 生物学宽度,现在称为上嵴组织附着 (SCTA),被描述为一个可变实体,由连接上皮和结缔组织附着在肺泡嵴的冠状面组成 11。 Gargiulo 等人对人体解剖标本进行的一项具有里程碑意义的组织学研究表明,该实体的平均直径为 2.04 毫米 12,尽管 Vacek 等人的一项研究表明,健康人的平均直径可能在 0.75 毫米到 4 毫米之间牙周组织13. 但是这些研究没有说明 BW 的临床意义,然后 Inger 等人首先描述了牙科生物学宽度的临床意义。 另一项人体组织学研究表明,嵴上组织的平均测量值为 2.75+/-0.59mm。 然而,这些研究仅针对健康的牙周组织进行14。 只有少数研究试图评估牙周病中 SCTA 的维度。 根据 Novak 等人的一项研究,在严重、广泛、慢性牙周炎的情况下,观察到平均临床生物学宽度几乎是先前报告的组织学宽度的两倍,即 2.04 毫米(1.94 -1.97 毫米)。 在这项研究中,44% 的所有测量部位的 PD 和 CAL 小于等于 3mm。 它的观察结果表明,即使存在严重的、普遍的、水平的牙槽骨丢失,口腔中近一半的临床部位显示出最小的疾病临床体征,但有广泛的牙槽骨丢失的影像学证据 15。 Abullais 等人的一项研究表明,SCTA 的临床和影像学检查结果显示牙周炎患者存在显着差异 16。 文献中有各种关于牙周外科手术对 SCTA 愈合和再生的影响的临床和实验研究,但文献中没有研究证明 SCTA 对刮治和牙根平整以及开放瓣清创的影响。 因此,本研究的目的是评估 2 期和 3 期牙周炎患者在厚牙周表型与薄牙周表型之间牙槽骨上组织附着尺寸对刮治和根面平整后开放瓣清创术结果的影响。

材料和方法

设置:本前瞻性临床试验将在 Rohtak 牙科科学研究所牙周病学系进行 研究设计:干预性研究 时间范围:12-14 个月 样本大小 样本大小的确定是通过使用 G power 软件完成的。 Gumber 等人先前研究的结果。以临床依恋增益的变化作为 6 个月结束时厚 PP 和薄 PP 之间的临床结果,用于计算效应量,以功效为 80%,α 为 0.05。 每组 18 名患者的样本被计算为研究的最小样本量。 考虑到 30% 的患者流失,每组将招募总共 24 名患者。

招募方法:

根据给定的纳入和排除标准筛选后,患者将从牙周病学、PGIDS、Rohtak 门诊招募。

随机化和分配 隐藏 - 不适用 盲法/掩蔽 - 单盲干预 所有参与者都将接受结合手持洁牙器和刮匙 (Hu Friedy) 和超声波洁牙器 (EMS Piezon,250, Switzerland) 的 I 期治疗。 口腔卫生说明将被传授,并将在每次预约时得到加强。

经过 6 周的刮治和根面平整,在 ≥ 4 个位置沿 ≥ 2 颗上颌或下颌切牙的残留探诊深度≥ 5 mm 的患者将被召回进行开放式翻瓣清创术。 将在 3 个月和 6 个月结束时召回患者以记录参数。

方法:

符合资格标准的患者在获得知情同意后将被纳入研究。 将评估牙周参数,包括菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI)、临床附着水平 (CAL)、牙周袋深度 (PPD)、探诊出血 (BOP)、牙周表型 (PP)、角化组织宽度 ( KTW) 和上嵴组织附着 (SCTA)。

KTW 将在上嵴组织附着 (SCTA) 测量之前进行评估,SCTA 将在局部麻醉下进行测量。

穿龈探诊深度将测量到牙槽嵴(从游离龈边缘到 LA 下的牙槽嵴)。 从上牙龈减去探诊深度(游离龈缘到牙周袋底部)后获得 SCTA。

PP 的评估将在 I 期治疗完成后使用探针透明法进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • 招聘中
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 广泛性 II 期或 III 期牙周炎患者
  2. 具有相同牙周表型的上颌或下颌切牙

排除标准:

- 1. 患有未控制的糖尿病、高血压、出血性疾病、冠状动脉疾病等全身性疾病的患者。

2.牙齿排列不整齐 3.一年内接受过任何牙周治疗的患者 4.孕妇和哺乳期女性 5.过去一个月内接受过抗生素治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:厚牙周表型
II期和III期牙周炎患者的刮治、根面平整和开放瓣清创术

洗牙和根面平整涉及去除牙菌斑和牙结石。

Open Flap 清创包括翻开全层粘骨膜瓣、彻底清创手术部位和在原位对接缝合皮瓣。

有源比较器:薄牙周表型
II期和III期牙周炎患者的刮治、根面平整和开放瓣清创术

洗牙和根面平整涉及去除牙菌斑和牙结石。

Open Flap 清创包括翻开全层粘骨膜瓣、彻底清创手术部位和在原位对接缝合皮瓣。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床附着水平 (CAL)
大体时间:6个月
临床附着水平将测量为临床袋底部与牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 之间的距离。将在涉及的牙齿的 6 个位置进行测量 - 近中颊、中颊、远颊、近中-使用 UNC-15 探针的语言、中语言、远语言。
6个月
探诊出血 (BOP)
大体时间:6个月
如果 BOP 在探查后 15 秒内发生,则记录为 1(存在),如果未发生出血,则记录为 0(不存在)。 它将以百分比计算。 所有分数相加后,总分除以总人数。访问并乘以 100 的表面。 它将被设计为探查出血的 % 位点。
6个月
探测腔深度 (PPD)
大体时间:6个月
探诊袋深度将测量为从牙龈边缘到临床袋底部的距离。 将使用校准的手动牙周探针(PCP-UNC 15 Hu-Friedy,芝加哥,伊利诺伊州,美国)评估探测深度测量值。 探针将以牢固、轻柔的压力插入到袋底部,并保持平行于牙齿的垂直轴。 将记录所涉及牙齿的 6 个位置的测量值 - 近中颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌。 测量值将四舍五入到最接近的整数毫米。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:SAKSHI VERMA, BDS、Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年2月28日

研究完成 (估计的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月13日

首次发布 (实际的)

2023年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月24日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAKSHIPERIO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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