- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05696925
파킨슨병에서 운동심상과 행동관찰이 상지운동기회와 인지기회에 미치는 영향
파킨슨병에서 운동 심상 및 행동 관찰이 상지 운동 기회 및 인지 기회에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 퇴행성이며 천천히 점진적으로 발생하고 특발성이며 여러 요인을 수반합니다. PD에서는 기저핵 내의 흑색질에서 도파민 생성 뉴런(도파민 작동성 뉴런)의 변성이 발생합니다. 그런 다음 흥분성 뉴런의 활성화가 발생하여 운동 제어의 조절 장애를 통해 나타납니다.
PD는 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 비운동 및 운동 증상을 특징으로 하며 PD를 가진 사람의 여러 일상 상황에서 직접적으로 반영됩니다. 비운동 증상은 부가적인 증상으로 간주되며 또한 빈번하여 치매 및 경도 인지 장애의 유병률을 보입니다. PD에서 가장 많이 관찰되는 인지 문제는 다음 영역에 있습니다: 집중력 및 주의력, 작업 기억, 계산 및 공간 방향 활동의 어려움, 집행 기능. 비운동 증상은 직업 수행에 부정적인 영향을 미치며 운전, 쇼핑, 가사 관리와 같은 활동에 어려움을 나타낼 수 있습니다. 뿐만 아니라 자기 관리: 드레싱 및 목욕.
주요 운동 증상은 다음과 같습니다. b) 경직 - 동작이 느리고 점진적일 때 동작 범위 전체에 걸쳐 일정한 저항을 나타내거나 동작 범위 전체에서 리드미컬하게 저항하는 움직임을 나타낼 수 있는 근긴장의 동시 증가; c) 무운동증 - 움직임을 시작하기 어려움; d) 운동완서 - 움직임을 유지하기 위한 느림.
PD의 떨림은 무의식적인 리드미컬한 움직임으로, 일반적으로 상지, 특히 손에서 발생하는 편측 안정 떨림을 특징으로 합니다. 안정 떨림은 움직이는 동안 억제되며 자세를 취하거나 심지어 움직일 때 자주 다시 나타날 수 있습니다. 본태떨림은 팔뚝과 손에 더 많이 발생하여 자발적인 움직임이나 중력에 대항하는 자세를 유지할 때 더 문제가 되어 일상생활 활동 수행에 영향을 미치며 가장 큰 영향을 받는 것은 손으로 쓰기, 먹기, 옷 입기, 자신을 돌보는 것. 또한 훨씬 더 높은 주파수(4Hz 이상)의 격리된 자세 및 운동 떨림이 있습니다.
강직은 파킨슨병의 주요 증상 중 하나이며 심각도, 분포, 휴식 상태 및 비약물 상태에 있는지 여부에 대한 정보를 포함합니다. PD를 가진 사람들은 근육의 긴장도가 증가하기 때문에 휴식 시와 수동 가동 중 둘 다에서 더 높은 강성 값을 갖습니다. 감소된 운동 범위는 쓰기와 같은 일상 활동에 영향을 미치는 PD의 쇠약한 결과일 수 있습니다. 운동완서와 관련하여 신체 위치 조정, 움직임 시작 및 실행, 순차적 및 동시 동작 수행의 어려움을 말합니다.
PD가 있는 사람들은 일반적으로 움직임이 느리고 범위가 줄어들어 움직임을 시작하는 데 어려움을 겪습니다. 이것은 개인 관리, 옷 입기, 일과 여가 활동, 집안일과 같은 대부분의 일상 활동을 수행하는 데 어려움이 있음을 반영하며, 미세 운동 협응 및 손재주, 양손 협응, 운동 저하 및 시작과의 관계에 의해 나타납니다.
현재 파킨슨병의 진행률을 변화시키는 승인된 치료법은 없으며 알려진 치료법이 없어 증상 완화에 가능성이 집중되고 있다. 도파민성 뉴런의 변성은 기저핵 네트워크의 변화를 유발하며 주로 레보도파 또는 도파민성 길항제와 같은 약물로 치료되며, 이는 내인성으로 생성되는 도파민의 부족을 보상하는 도파민 대체 요법입니다.
다른 개입 가능성과 관련된 기존의 재활은 신체 운동과 함께 운동 및 비운동 변화의 유지에 중요하며 약물 치료를 보완합니다.
운동 이미지(MI)와 행동 관찰(AO)은 다양한 병리학적 조건에서 실현 가능한 두 가지 혁신적인 재활 접근법입니다. 따라서 신경 재활의 도구로 두 가지를 모두 적용하는 투자가 있으며 PD에서 상당한 이점을 얻을 수 있습니다.
체계적 검토를 통해 선정된 25편의 논문 중 MI와 장기 AO의 공동 작용을 조사한 연구 기록은 없었고, 단일 세션에서 둘의 효과를 비교한 연구는 1건뿐이었고 나머지는 다루었다. 단일 세션 실험에서 분리된 OA 또는 MI의 효과 또는 장기 치료로서 OA 또는 MI만의 효과. 또 다른 관련 참고 사항은 PD에서 접근 방식의 사용이 균형 및 보행 변경과 같은 하지의 운동 증상에 더 직접적이라는 것입니다.
AO와 MI의 조합은 PD의 모방을 증가시키며, 행동이 일상 생활의 맥락에서 제시되기 때문에 일상 생활 및 증상 관리 활동에서 PD를 가진 사람들을 돕는 유망한 치료 접근법입니다. 따라서 MI와 AO는 다음과 같이 사용됩니다. 치료 프로그램은 일반적으로 운동 중에 생성되는 고유 감각 신호를 증가시켜 운동 기능을 향상시키거나 PD의 운동 기능 저하를 늦출 수 있습니다.
운동 심상(MI)은 움직임 자체를 수행할 필요 없이 정신적으로 행동을 수행하는 능력을 포함하는 인지 과정입니다. 사람이 상상하는 데 사용하는 관점은 다음과 같을 수 있습니다. 이미지 내용에 대한 사람의 관점 또는 운동감각과 관련된 내적 관점(첫 번째 사람 - 자신을 상상함) - 수행되는 움직임을 상상하는 사람 , 행동의 움직임을 느끼는 것처럼; 또는 외부 관점(제3자 - 다른 사람을 상상함)은 그 사람 외부의 장면에 대한 시각적 상상과 관련이 있습니다.
모터 실행과 마찬가지로 MI 훈련은 모터 성능의 향상을 유도할 수 있으므로 PD의 모터 학습 프로세스에서 향상될 수 있습니다. PD에 대한 몇 가지 연구에도 불구하고, 정신적 훈련이 운동완서증을 감소시키고, 이동성과 보행 속도를 개선할 뿐만 아니라 동적 안정성을 향상시킬 수 있다는 증거가 있습니다.
행동 관찰은 비디오나 실시간으로 다른 사람의 행동이나 운동 과제를 관찰하는 것으로 구성됩니다. 다른 사람의 행동을 관찰할 때 관찰된 행동을 수행하는 것처럼 관찰자의 뇌에 모집되어 동일한 행동의 실제 실행에 사용되는 것과 동일한 신경 구조에서 뇌 활성화가 있는 것으로 인식됩니다.
AO는 일상적인 행동을 보여주고 삶의 맥락에서 행동을 수행하기 위한 정보를 제공합니다. AO는 PD에서 동작의 속도와 정확성을 수정하여 운동 기능의 성능을 배우거나 향상시키는 효과적인 방법입니다. PD에서 AO를 사용하면 자가 리듬 손가락 움직임의 자발적인 속도가 향상되며, 이는 일상 생활 활동의 성능 향상에 반영됩니다.
BMI(Brain-Machine Interface)라는 용어는 개인의 뇌 활동 신호를 캡처하여 컴퓨터 명령으로 변환하여 통신 장치, 기능적 전기 자극(FES) 또는 로봇 외골격과 같은 외부 장치를 제어하는 시스템을 말합니다. BMI 기술은 비교적 새로운 기술로 사람이 뇌 신호를 통해 환경과 상호 작용할 수 있게 하고 뇌 가소성을 유도하여 운동 기능을 회복할 수 있습니다.
이러한 뇌 신호를 포착하기 위해 침습적 및 비침습적 전략을 사용할 수 있습니다. 비침습적 시스템에서 전극은 뇌파(EEG), 자기뇌파(MEG) 및 기능적 근적외 분광법(fNIRS)으로 수집된 신호를 사용하여 두개골 뚜껑에 위치하며 안전 및 윤리적 문제로 인해 침습적 전략보다 더 유망합니다. .
일반적인 BMI에서 EEG를 통해 사람의 운동 의도(운동 이미지 또는 실행)는 감각 피드백에 의해 촉발되는 지속적인 뇌 전기 활동을 통해 실시간으로 해독됩니다. BMI는 현재 보조 기술 또는 운동 마비의 두 가지 응용 분야에서 주로 사용됩니다. 운동 회복을 촉진하기 위해 신경생리학적 활동의 조작 또는 자동 조절을 통해 신경가소성을 촉진하는 것을 목표로 하는 재활 뇌-기계 인터페이스 또는 뉴로피드백이라고도 하는 재활 기술.
수많은 신경 기능 장애 중에서 파킨슨병(PD)이 이 기술로부터 가장 많은 혜택을 볼 수 있습니다. FES(Functional Electrical Stimulation)가 있는 EEG를 통해 BMI를 사용하여 관찰된 운동 행위를 실행할 때 AO의 실행 단계에서 상지의 근육을 자극하면 수행 능력 향상과 같은 이점이 있을 수 있습니다. 중증 PD와 같은 신경 장애의 중증도. 문헌은 PD 환자에게 사용되는 다양한 BMI를 제시하며, 지금까지 로봇 햅틱 장갑과 관련된 EEG로 감각 운동 피질의 활동을 개선하기 위해 운동 이미지 훈련 및 행동 관찰을 평가하는 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Porto Alegre, 브라질
- UFCSPA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 진단을 받았으며 경증 및 중등도 장애와 일치하는 1-3기에 속합니다.
- 20세에서 59세 사이여야 합니다.
- 약물을 안정적으로 사용하고 있습니다.
- 인지 장애 또는 치매 없음;
- 최소한 운동 활동을 상상할 수 있어야 합니다.
- 지배적인 상지에서 현재 운동 변화;
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 상지 및 하지 기능에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 중추 신경계 장애 또는 기타 상태를 나타내지 않습니다.
- 참가자의 안전을 방해할 수 있는 통제되지 않는 다른 만성 질환이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동 심상, 행동 관찰, 행동 실행(GE1)
앉은 자세에서 참가자는 녹화된 비디오를 보고 2분 동안 동작을 관찰합니다.
얼마 지나지 않아 그들은 눈을 감고 같은 행동의 녹음된 오디오를 통해 행동에 대한 설명을 듣고 2분 동안 그것을 상상할 것입니다.
앉거나 선 자세에서 수행할 동작에 따라 참가자는 이전에 상상한 것과 동일한 동작을 2분 동안 수행해야 합니다.
각 세션에는 총 60분 동안 두 번 반복되는 5가지 작업이 있습니다.
|
운동 심상(MI)은 움직임 자체를 수행할 필요 없이 정신적으로 행동을 수행하는 능력을 포함하는 인지 과정입니다.
사람이 상상하는 데 사용하는 관점은 다음과 같을 수 있습니다. 이미지 내용에 대한 사람의 관점 또는 운동감각과 관련된 내적 관점(첫 번째 사람 - 자신을 상상함) - 수행되는 움직임을 상상하는 사람 , 행동의 움직임을 느끼는 것처럼; 또는 외부 관점(제3자 - 다른 사람을 상상함)은 그 사람 외부의 장면에 대한 시각적 상상과 관련이 있습니다.
행동 관찰은 비디오나 실시간으로 다른 사람의 행동이나 운동 과제를 관찰하는 것으로 구성됩니다.
앉거나 선 자세에서 수행할 동작에 따라 참가자는 이전에 상상하거나 관찰한 것과 동일한 동작을 수행해야 합니다.
|
|
실험적: 운동 이미지 및 행동 실행(GE2)
앉은 자세에서 참가자는 눈을 감고 녹음된 오디오를 통해 행동에 대한 설명을 듣고 2분 동안 상상합니다.
그런 다음 앉거나 선 자세에서 수행할 동작에 따라 참가자는 이전에 상상한 것과 동일한 동작을 2분 동안 수행해야 합니다.
각 세션에는 총 40분 동안 두 번 반복되는 5가지 작업이 있습니다.
|
운동 심상(MI)은 움직임 자체를 수행할 필요 없이 정신적으로 행동을 수행하는 능력을 포함하는 인지 과정입니다.
사람이 상상하는 데 사용하는 관점은 다음과 같을 수 있습니다. 이미지 내용에 대한 사람의 관점 또는 운동감각과 관련된 내적 관점(첫 번째 사람 - 자신을 상상함) - 수행되는 움직임을 상상하는 사람 , 행동의 움직임을 느끼는 것처럼; 또는 외부 관점(제3자 - 다른 사람을 상상함)은 그 사람 외부의 장면에 대한 시각적 상상과 관련이 있습니다.
앉거나 선 자세에서 수행할 동작에 따라 참가자는 이전에 상상하거나 관찰한 것과 동일한 동작을 수행해야 합니다.
|
|
실험적: 행동 관찰 및 행동 실행(GE3)
앉은 자세에서 참가자는 녹화된 비디오를 시청하여 2분간 지속되는 동작 관찰을 수행합니다.
그런 다음 수행할 동작에 따라 앉거나 선 자세에서 참가자는 이전에 관찰한 것과 동일한 동작을 2분 동안 수행해야 합니다.
각 세션에는 총 40분 동안 두 번 반복되는 5가지 작업이 있습니다.
|
행동 관찰은 비디오나 실시간으로 다른 사람의 행동이나 운동 과제를 관찰하는 것으로 구성됩니다.
앉거나 선 자세에서 수행할 동작에 따라 참가자는 이전에 상상하거나 관찰한 것과 동일한 동작을 수행해야 합니다.
|
|
실험적: 모터 이미지, 행동 실행 및 외골격(GE4)
앉은 자세에서 참가자는 40분 동안 외골격 프로토콜을 수행합니다.
그런 다음 참가자는 눈을 감고 녹음된 오디오를 통해 동작에 대한 설명을 듣고 2분 동안 상상합니다.
앉거나 선 자세에서 수행할 동작에 따라 참가자는 이전에 상상한 것과 동일한 동작을 2분 동안 수행해야 합니다.
각 세션에는 총 80분 동안 두 번 반복되는 5가지 작업이 있습니다.
|
운동 심상(MI)은 움직임 자체를 수행할 필요 없이 정신적으로 행동을 수행하는 능력을 포함하는 인지 과정입니다.
사람이 상상하는 데 사용하는 관점은 다음과 같을 수 있습니다. 이미지 내용에 대한 사람의 관점 또는 운동감각과 관련된 내적 관점(첫 번째 사람 - 자신을 상상함) - 수행되는 움직임을 상상하는 사람 , 행동의 움직임을 느끼는 것처럼; 또는 외부 관점(제3자 - 다른 사람을 상상함)은 그 사람 외부의 장면에 대한 시각적 상상과 관련이 있습니다.
앉거나 선 자세에서 수행할 동작에 따라 참가자는 이전에 상상하거나 관찰한 것과 동일한 동작을 수행해야 합니다.
BMI(Brain-Machine Interface)라는 용어는 뇌 활동 신호를 캡처하여 로봇 외골격으로 외부 장치를 제어하는 컴퓨터 명령으로 변환하는 시스템을 말합니다.
전극은 두개골 뚜껑에 위치합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 동작 관찰, 동작 실행 및 외골격(GE5)
앉은 자세에서 참가자는 40분 동안 외골격 프로토콜을 수행합니다. 그런 다음 참가자는 녹화된 비디오를 보고 2분 동안 동작을 관찰합니다. 그런 다음 수행할 동작에 따라 앉거나 선 자세에서 참가자는 이전에 관찰한 것과 동일한 동작을 2분 동안 수행해야 합니다. 각 세션에는 총 80분 동안 두 번 반복되는 5가지 작업이 있습니다. |
행동 관찰은 비디오나 실시간으로 다른 사람의 행동이나 운동 과제를 관찰하는 것으로 구성됩니다.
앉거나 선 자세에서 수행할 동작에 따라 참가자는 이전에 상상하거나 관찰한 것과 동일한 동작을 수행해야 합니다.
BMI(Brain-Machine Interface)라는 용어는 뇌 활동 신호를 캡처하여 로봇 외골격으로 외부 장치를 제어하는 컴퓨터 명령으로 변환하는 시스템을 말합니다.
전극은 두개골 뚜껑에 위치합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파킨슨 병의 질병 인식 등급 척도
기간: 사전 시험 : 개입 전날; POS 테스트 : 개입 후 하루.
|
Parkinson 's Disease Cognitive Rating Scale (PD-CRS)은 PD 전반에 걸쳐 장애가있는 전면 공제 및 대뇌 피질 기능의인지 평가에 대한보다 포괄적 인 접근의 필요성으로 인해 발생합니다.
PD-CRS에는 "정면 공제"와 관련된 7 가지 기능이 있습니다. 지속적인주의, 작업 메모리, 언어 기억의 즉각적이고 지연된 표현 (단어 목록), 구두 유창성 교대, 행동의 언어 적 유동성 및 자발적 시계 도면; 그리고 "후방 피질"을 포함하는 두 개 : 시각적 대립에 의해 20 개의 수치를 명명하여 시계 도면을 복사하는 데 추가되었습니다.
관리 시간은 약 20 분이며 공개 영역에서 훈련을받을 수 있습니다.
PD-CRS의 총 점수는 134 점이며, 이상적인 컷오프 점수는 81 점이며, 점수는 64 점보다 적은 점수는 치매의 PD를 나타냅니다.
|
사전 시험 : 개입 전날; POS 테스트 : 개입 후 하루.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9홀 페그 테스트
기간: 사전 테스트: 개입 하루 전; Pos 테스트: 개입 후 1일.
|
9-Hole Peg Test(9HPT)는 수동 손재주를 평가하고 상지 기능을 평가하여 심각도 및 PD 기간과의 상관관계를 허용합니다. 이 작업은 한 번에 하나씩 컨테이너 내에서 9개의 작은 핀을 빠르게 집어 트레이의 구멍에 넣은 다음 다시 컨테이너로 옮기는 것으로 구성됩니다. 실행 시간은 연구원이 정합니다. PD가 있는 남성의 경우 주로 사용하는 손의 경우 21.1초, 자주 사용하지 않는 손의 경우 22.3초입니다. PD가 있는 여성의 경우, 주로 사용하는 손으로 19.9초, 자주 사용하지 않는 손으로 21.4초. |
사전 테스트: 개입 하루 전; Pos 테스트: 개입 후 1일.
|
|
운동 장애 학회의 통합 파킨슨병 평가 척도
기간: 사전 테스트: 개입 하루 전; Pos 테스트: 개입 1일 후(마지막 세션).
|
운동 평가를 포함하는 세 번째 부분(UPDRS-III)은 고려되지만 다음 항목과 하지의 운동 증상에 해당하는 항목은 고려되지 않습니다. 따라서 다음 항목이 고려됩니다. 뿐만 아니라 상지의 안정시 떨림 진폭 및 안정시 떨림 지속성. 각 질문은 일반적으로 인정되는 임상 용어에 연결된 5개의 응답으로 고정됩니다. 0 = 정상, 1 = 경미, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증. 총 8개의 항목이 있으므로 MDS-UPDRS 파트 III의 최대값은 32점입니다. 가능한 최대 점수의 경우 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다. |
사전 테스트: 개입 하루 전; Pos 테스트: 개입 1일 후(마지막 세션).
|
|
캐나다 직업 성과 측정
기간: 사전 테스트: 개입 하루 전; Pos 테스트: 개입 1일 후(마지막 세션).
|
COPM(Canadian Occupational Performance Measure)은 중요한 활동을 식별할 수 있지만 수행하기 어렵거나 수행할 수 없는 문제 활동을 식별할 수 있는 반구조화된 인터뷰입니다.
COPM은 자기 관리, 생산성 및 여가와 같은 직업 성과 영역을 고려합니다.
중요도 점수의 범위는 1~10점입니다.
가장 중요한 문제 활동(최대 5개)은 성과와 관련하여 채점됩니다. "할 수 없음"은 1점, "매우 잘 할 수 있음"은 10점, 또한 만족도에 대해서는 "전혀 만족하지 않는다"를 1점, "매우 만족한다"를 10점으로 한다.
결국 우리는 성과 가치와 만족도 가치의 평균을 갖게 됩니다.
|
사전 테스트: 개입 하루 전; Pos 테스트: 개입 1일 후(마지막 세션).
|
|
테스트 템파
기간: 사전 시험 : 개입 전날; POS 테스트 : 개입 후 하루 (마지막 세션).
|
질적 평가는 기능적 스코어링 및 작업 분석 매개 변수입니다.
기능은 4 레벨 스케일에 따라 등급이 매겨집니다. 0, 망설이나 어려움없이 작업이 성공적으로 완료되었습니다. 1, 작업을 완료하는 데 약간의 어려움이나 망설임; 2, 작업은 부분적으로 실행되거나 특정 단계가 상당한 어려움으로 수행되었다. 작업의 일부가 수정되었거나 평가자의 도움이 존재했을 수 있습니다. 그리고 3은 지원이 제공 되더라도 작업을 완료 할 수 없었습니다.
작업 분석은 UL 감각 운동 기술 (1) 강도와 관련된 5 개의 항목에 따라 주제에 의해 발견 된 어려움을 정량화합니다. (2) 운동 범위; (3) 넓은 움직임의 정확성; (4) 파악; 그리고 (5) 미세한 움직임의 정확성.
특히 작업 분석에서 평가에 대한 더 나은 해석을 위해 나중에 분석을 위해 기록됩니다.
|
사전 시험 : 개입 전날; POS 테스트 : 개입 후 하루 (마지막 세션).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .