- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05696925
Efeitos de imagens motoras e observação de ações nas chances motoras do membro superior e chances cognitivas na doença de Parkinson
Efeitos da observação de imagens motoras e ações nas chances motoras do membro superior e chances cognitivas na doença de Parkinson: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é degenerativa, ocorre de forma lenta e progressiva, é idiopática e envolve diversos fatores. Na DP ocorre a degeneração dos neurônios produtores de dopamina (neurônios dopaminérgicos) na substância negra, dentro dos gânglios da base. Ocorre então a ativação dos neurônios excitatórios, manifestando-se pela desregulação do controle motor.
A DP caracteriza-se por sintomas não motores e motores, sendo causas de implicações negativas na qualidade de vida, refletindo diretamente em diversas situações cotidianas da pessoa com DP. Os sintomas não motores são considerados como sintomas adicionais e também são frequentes, havendo prevalência de demência e comprometimento cognitivo leve. Os problemas cognitivos mais observados na DP estão nos seguintes domínios: concentração e atenção, memória de trabalho, bem como dificuldades com cálculos e atividades de orientação espacial e funções executivas. Os sintomas não motores têm impacto negativo no desempenho ocupacional, podendo apresentar dificuldades em atividades como dirigir, fazer compras, manutenção da casa; assim como o autocuidado: vestir-se e tomar banho.
Os principais sintomas motores são: a) tremor de repouso - ocorre em repouso e diminui com a tentativa de movimento voluntário; b) rigidez - aumento simultâneo do tônus muscular, podendo apresentar uma resistência constante em toda a amplitude de movimento quando o movimento é lento e progressivo ou um movimento resistido ritmicamente em toda a amplitude de movimento; c) acinesia - dificuldade para iniciar o movimento; d) bradicinesia - lentidão para manter o movimento.
O tremor na DP é um movimento rítmico involuntário, tipicamente caracterizado por tremor de repouso unilateral, que ocorre nas extremidades superiores, principalmente nas mãos. O tremor de repouso é inibido durante o movimento e pode reaparecer com a mesma frequência ao adotar uma postura ou mesmo ao se mover. O tremor essencial ocorre mais nos antebraços e nas mãos, sendo mais problemático durante o movimento voluntário ou na manutenção da postura contra a gravidade, o que afeta o desempenho das atividades da vida diária, e os mais afetados são: escrever à mão, comer, vestir-se e cuidando de si. Há também tremores posturais e cinéticos isolados, com frequência ainda maior (maior que 4 Hz).
Por sua vez, a rigidez é um dos sintomas cardinais da DP e inclui informações sobre gravidade, distribuição e se está presente em repouso e em estado não medicamentoso. As pessoas com DP apresentam maiores valores de rigidez, tanto em repouso quanto durante a mobilização passiva, pois há um aumento do tônus dos músculos. A amplitude de movimento reduzida pode ser uma consequência debilitante da DP, afetando as atividades diárias, como a escrita. Em relação à bradicinesia, refere-se à dificuldade de ajustar a posição do corpo, iniciar e executar o movimento e realizar movimentos sequenciais e simultâneos.
Pessoas com DP geralmente têm dificuldade em iniciar movimentos, com movimentos mais lentos e alcance reduzido. Isso se reflete na dificuldade de realizar a maioria das atividades diárias: cuidados pessoais, vestir-se, atividades de trabalho e lazer e tarefas domésticas, pela relação com a coordenação motora fina e destreza, bem como a coordenação bimanual, hipocinesia e iniciação.
Atualmente, não há tratamento aprovado que altere a taxa de progressão da DP, e as possibilidades estão voltadas para a mitigação dos sintomas, já que não há cura conhecida. A degeneração dos neurônios dopaminérgicos, desencadeia as alterações na rede dos gânglios da base e é tratada principalmente com medicamentos, como levodopa ou antagonista dopaminérgico, sendo uma terapia de reposição de dopamina, que compensa a falta de dopamina produzida endogenamente.
A reabilitação convencional, associada a outras possibilidades de intervenção, além do exercício físico, são importantes para a manutenção das alterações motoras e não motoras, complementando o tratamento farmacológico.
A imagética motora (IM) e a observação de ação (AO) são duas abordagens inovadoras de reabilitação que são viáveis em várias condições patológicas. Assim, há um investimento na aplicação de ambos como ferramenta na neurorreabilitação, podendo-se induzir benefícios significativos na DP.
A partir de uma revisão sistemática, dos 25 artigos selecionados, não houve registro de um estudo envolvendo a investigação da ação conjunta de MI e AO de longa duração, e apenas um comparando o efeito de ambos em uma única sessão, mas o restante tratou com o efeito de OA ou MI, isoladamente, em uma única sessão experimental, ou o efeito de apenas OA ou apenas MI como tratamento de longo prazo. Outro apontamento relevante é que o uso de abordagens na DP são mais direcionados a sintomas motores em membros inferiores, como alterações do equilíbrio e da marcha.
A combinação de AO e MI aumenta a imitação na DP, sendo uma abordagem terapêutica promissora para ajudar as pessoas com DP em suas atividades de vida diária e no manejo dos sintomas, uma vez que as ações são apresentadas no contexto da vida diária. Assim, MI e AO usados como programas terapêuticos podem melhorar as habilidades motoras aumentando os sinais proprioceptivos normalmente gerados durante os movimentos, ou retardar a deterioração das habilidades motoras na DP.
A imagética motora (IM) é um processo cognitivo que envolve a capacidade de executar uma ação mentalmente, sem a necessidade de executar o movimento em si. A perspectiva que a pessoa usa para imaginar pode ser: perspectiva interna (primeira pessoa - se imagina), que se relaciona com a visão que a pessoa tem do conteúdo das imagens ou com sua sensação cinestésica - a pessoa imagina o movimento que está sendo realizado , como se sentisse o movimento da ação; ou perspectiva externa (terceira pessoa - imagina outra pessoa), que se relaciona com a imaginação visual de cenas fora da pessoa.
Assim como a execução motora, o treinamento de IM pode induzir melhorias no desempenho motor e, portanto, nos processos de aprendizagem motora na DP. Apesar dos poucos estudos na DP, há evidências de que a prática mental pode reduzir a bradicinesia, melhorar a mobilidade e a velocidade da marcha, bem como melhorar a estabilidade dinâmica, além de não apresentar tremor na condição com medicação durante o repouso e tarefa mental.
A observação da ação consiste em assistir outra pessoa agindo, ou fazendo uma tarefa motora, em vídeo ou em tempo real. Reconhece-se que ao observar outra pessoa agindo, há ativação cerebral nas mesmas estruturas neurais utilizadas para a execução real das mesmas ações, sendo recrutadas no cérebro do observador como se estivesse realizando a ação observada.
O AO mostra ações cotidianas, fornecendo informações para realizá-las em contextos de vida. A OA é uma forma eficaz de aprender ou melhorar o desempenho de uma habilidade motora, modificando a velocidade e a precisão das ações na DP. O uso de AO na DP melhora a taxa espontânea de movimentos autorítmicos dos dedos, o que reflete na melhora no desempenho das atividades de vida diária.
O termo Interface Cérebro-Máquina (IMC) refere-se a sistemas que captam os sinais de atividade cerebral do indivíduo, traduzindo-os em comandos de computador para controlar dispositivos externos, que podem ser dispositivos de comunicação, estimulação elétrica funcional (FES) ou exoesqueletos robóticos. A tecnologia IMC é relativamente nova e permite que uma pessoa interaja com o ambiente por meio de sinais cerebrais e pode restaurar a função motora induzindo a plasticidade cerebral.
Para capturar esses sinais cerebrais, estratégias invasivas e não invasivas podem ser usadas. Em sistemas não invasivos, os eletrodos são posicionados na calota craniana, usando sinais coletados por eletroencefalografia (EEG), magnetoencefalografia (MEG) e espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS), sendo mais promissores do que estratégias invasivas devido a questões éticas e de segurança .
No IMC típico, por meio do EEG, a intenção de movimento da pessoa (imagens motoras ou execução) é decodificada em tempo real por meio da atividade elétrica cerebral contínua desencadeada por feedback sensorial. Atualmente, os IMCs são usados principalmente em duas aplicações: em tecnologias assistivas ou paralisia do movimento; e nas tecnologias de reabilitação, também chamadas de Interface Cérebro-Máquina reabilitadoras ou neurofeedback que visa promover a neuroplasticidade por meio da manipulação ou autorregulação da atividade neurofisiológica para facilitar a recuperação motora.
Entre as inúmeras disfunções neurofuncionais, a doença de Parkinson (DP) poderia se beneficiar mais dessa tecnologia. A utilização do IMC, por meio de EEG com Estimulação Elétrica Funcional (FES), para estimular os músculos do membro superior durante a fase de execução do AO diante da execução de um ato motor observado, pode apresentar vantagens, como melhora do desempenho, seja qual for a gravidade do comprometimento neurológico, como DP grave. A literatura apresenta diferentes IMC empregados para pessoas com DP e, até o momento, não há nenhum estudo avaliando o treinamento da imagética motora e observação da ação para melhorar a atividade do córtex sensório-motor com EEG associado a uma luva háptica robótica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto Alegre, Brasil
- UFCSPA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter diagnóstico de doença de Parkinson e estar no estágio 1-3, compatível com incapacidade leve e moderada;
- ter idade compreendida entre os 20 anos e os 59 anos;
- estar em uso estável de medicamentos;
- sem comprometimento cognitivo ou demência;
- ser minimamente capaz de imaginar atividades motoras;
- apresentar alteração motora no membro superior dominante;
- assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- não apresentar distúrbios adicionais do sistema nervoso central ou outras condições que possam afetar a função dos membros superiores e inferiores;
- apresentar outras condições crônicas não controladas que possam interferir na segurança do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: imaginação motora, observação da ação e execução da ação (GE1)
na posição sentada, o participante assistirá ao vídeo gravado para observar a ação, por dois minutos.
Logo após fecharão os olhos, e receberão a descrição da ação, por meio de áudio gravado da mesma ação, para imaginá-la, por dois minutos.
Na posição sentada ou em pé, dependendo da ação a ser realizada, o participante deve executar a mesma ação imaginada anteriormente, por dois minutos.
Cada sessão terá cinco ações diferentes que serão repetidas duas vezes, totalizando 60 minutos de intervenção.
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A imagética motora (IM) é um processo cognitivo que envolve a capacidade de executar uma ação mentalmente, sem a necessidade de executar o movimento em si.
A perspectiva que a pessoa usa para imaginar pode ser: perspectiva interna (primeira pessoa - se imagina), que se relaciona com a visão que a pessoa tem do conteúdo das imagens ou com sua sensação cinestésica - a pessoa imagina o movimento que está sendo realizado , como se sentisse o movimento da ação; ou perspectiva externa (terceira pessoa - imagina outra pessoa), que se relaciona com a imaginação visual de cenas fora da pessoa.
A observação da ação consiste em assistir outra pessoa agindo, ou fazendo uma tarefa motora, em vídeo ou em tempo real.
Na posição sentada ou em pé, dependendo da ação a ser realizada, o participante deve executar a mesma ação imaginada ou observada anteriormente.
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Experimental: imagética motora e execução da ação (GE2)
na posição sentada, o participante fechará os olhos e receberá a descrição da ação, por meio de áudio gravado, para imaginá-la, por dois minutos.
Em seguida, na posição sentada ou em pé, dependendo da ação a ser realizada, o participante deve executar a mesma ação imaginada anteriormente, por dois minutos.
Cada sessão terá cinco ações diferentes que serão repetidas duas vezes, totalizando 40 minutos de intervenção.
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A imagética motora (IM) é um processo cognitivo que envolve a capacidade de executar uma ação mentalmente, sem a necessidade de executar o movimento em si.
A perspectiva que a pessoa usa para imaginar pode ser: perspectiva interna (primeira pessoa - se imagina), que se relaciona com a visão que a pessoa tem do conteúdo das imagens ou com sua sensação cinestésica - a pessoa imagina o movimento que está sendo realizado , como se sentisse o movimento da ação; ou perspectiva externa (terceira pessoa - imagina outra pessoa), que se relaciona com a imaginação visual de cenas fora da pessoa.
Na posição sentada ou em pé, dependendo da ação a ser realizada, o participante deve executar a mesma ação imaginada ou observada anteriormente.
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Experimental: observação de ação e execução de ação (GE3)
na posição sentada, o participante assistirá ao vídeo gravado para realizar a observação da ação, que terá duração de dois minutos.
Em seguida, na posição sentada ou em pé, dependendo da ação a ser realizada, o participante deve executar a mesma ação observada anteriormente, por dois minutos.
Cada sessão terá cinco ações diferentes que serão repetidas duas vezes, totalizando 40 minutos de intervenção.
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A observação da ação consiste em assistir outra pessoa agindo, ou fazendo uma tarefa motora, em vídeo ou em tempo real.
Na posição sentada ou em pé, dependendo da ação a ser realizada, o participante deve executar a mesma ação imaginada ou observada anteriormente.
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Experimental: imagens motoras, execução da ação e exoesqueleto (GE4)
na posição sentada, o participante realizará o protocolo de exoesqueleto por 40 minutos.
Em seguida, o participante fechará os olhos e receberá a descrição da ação, por meio de áudio gravado, para imaginá-la, por dois minutos.
Na posição sentada ou em pé, dependendo da ação a ser realizada, o participante deve executar a mesma ação imaginada anteriormente, por dois minutos.
Cada sessão terá cinco ações diferentes que serão repetidas duas vezes, totalizando 80 minutos de intervenção.
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A imagética motora (IM) é um processo cognitivo que envolve a capacidade de executar uma ação mentalmente, sem a necessidade de executar o movimento em si.
A perspectiva que a pessoa usa para imaginar pode ser: perspectiva interna (primeira pessoa - se imagina), que se relaciona com a visão que a pessoa tem do conteúdo das imagens ou com sua sensação cinestésica - a pessoa imagina o movimento que está sendo realizado , como se sentisse o movimento da ação; ou perspectiva externa (terceira pessoa - imagina outra pessoa), que se relaciona com a imaginação visual de cenas fora da pessoa.
Na posição sentada ou em pé, dependendo da ação a ser realizada, o participante deve executar a mesma ação imaginada ou observada anteriormente.
O termo Interface Cérebro-Máquina (IMC) refere-se a sistemas que captam sinais de atividade cerebral, traduzindo-os em comandos de computador para controlar dispositivos externos, com os exoesqueletos robóticos.
Os eletrodos são posicionados na calota craniana.
Outros nomes:
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Experimental: observação da ação, execução da ação e exoesqueleto (GE5)
na posição sentada, o participante realizará o protocolo de exoesqueleto por 40 minutos. Em seguida, o participante assistirá ao vídeo gravado para observar a ação, por dois minutos. Em seguida, na posição sentada ou em pé, dependendo da ação a ser realizada, o participante deve executar a mesma ação observada anteriormente, por dois minutos. Cada sessão terá cinco ações diferentes que serão repetidas duas vezes, totalizando 80 minutos de intervenção. |
A observação da ação consiste em assistir outra pessoa agindo, ou fazendo uma tarefa motora, em vídeo ou em tempo real.
Na posição sentada ou em pé, dependendo da ação a ser realizada, o participante deve executar a mesma ação imaginada ou observada anteriormente.
O termo Interface Cérebro-Máquina (IMC) refere-se a sistemas que captam sinais de atividade cerebral, traduzindo-os em comandos de computador para controlar dispositivos externos, com os exoesqueletos robóticos.
Os eletrodos são posicionados na calota craniana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação Cognitiva de Doenças de Parkinson
Prazo: Pré -teste: um dia antes da intervenção; Teste de POS: um dia após a intervenção.
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A escala de classificação cognitiva da doença de Parkinson (PD-CRS) surge da necessidade de uma abordagem mais abrangente para a avaliação cognitiva de funções frontais e corticais prejudicadas em toda a DP.
Nos PD-CRs, existem nove funções avaliadas, sete envolvendo a "frontal-subcortical": atenção sustentada, memória de trabalho, evocação imediata e tardia da memória verbal (lista de palavras), fluência verbal alternada, fluência verbal de ações e desenho espontâneo de relógio; e dois envolvendo a "cortical posterior": nomeando vinte figuras por confronto visual, adicionado à copiando o desenho do relógio.
O tempo de administração é de aproximadamente 20 minutos e o treinamento está disponível em domínio público.
A pontuação total do PD-CRS é de 134 pontos, com a pontuação ideal de corte sendo 81 pontos e uma pontuação menor ou igual a 64 pontos indica DP com demência.
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Pré -teste: um dia antes da intervenção; Teste de POS: um dia após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Peg de 9 Buracos
Prazo: Pré Teste: um dia antes da intervenção; Pós Teste: um dia após a intervenção.
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O 9-Hole Peg Test (9HPT) avalia a destreza manual e permite a correlação com a gravidade e a duração da DP, avaliando a função da extremidade superior. A tarefa consiste em pegar rapidamente nove alfinetes de dentro de um recipiente, um de cada vez, colocá-los nos orifícios de uma bandeja e, em seguida, movê-los de volta para o recipiente. O tempo de execução é cronometrado pelo pesquisador. Para homens com DP é de 21,1 segundos para a mão dominante e 22,3 segundos para a mão não dominante; para mulheres com DP, 19,9 segundos com a mão dominante e 21,4 segundos com a mão não dominante. |
Pré Teste: um dia antes da intervenção; Pós Teste: um dia após a intervenção.
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
Prazo: Pré Teste: um dia antes da intervenção; Pós Teste: um dia após a intervenção (última sessão).
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A terceira parte (UPDRS-III), que envolve a avaliação motora, será considerada, mas não serão considerados os itens seguintes fala e expressão facial, bem como os itens correspondentes a sintomas motores em membros inferiores. Assim, serão considerados os seguintes itens: tremor postural e tremor cinético nas mãos, rigidez, tamborilar contínuo dos dedos, movimentos das mãos e movimentos alternados rápidos das mãos; bem como a amplitude do tremor de repouso e a persistência do tremor de repouso para os membros superiores. Cada pergunta é ancorada com cinco respostas que estão ligadas a termos clínicos comumente aceitos: 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. Como são oito itens no total, o valor máximo na parte III do MDS-UPDRS é de 32 pontos. Para a pontuação máxima possível, quanto maior a pontuação, piores são os sintomas. |
Pré Teste: um dia antes da intervenção; Pós Teste: um dia após a intervenção (última sessão).
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: Pré Teste: um dia antes da intervenção; Pós Teste: um dia após a intervenção (última sessão).
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A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) é uma entrevista semiestruturada que permite a identificação de atividades importantes, mas nas quais há dificuldade em realizá-las ou não consegue realizá-las, chamadas de atividades problemáticas.
O COPM considera as áreas de desempenho ocupacional: autocuidado, produtividade e lazer.
A pontuação de importância varia de 1 a 10 pontos.
As atividades problemáticas mais importantes (até cinco delas) também serão pontuadas quanto ao desempenho: 1 ponto para "incapaz de fazer" até 10 pontos para "capaz de fazer extremamente bem"; e ainda, quanto à satisfação: 1 ponto para “nada satisfeito” e 10 pontos para “extremamente satisfeito”.
No final, temos uma média do valor do desempenho e do valor da satisfação.
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Pré Teste: um dia antes da intervenção; Pós Teste: um dia após a intervenção (última sessão).
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Teste Tempa
Prazo: Pré -teste: um dia antes da intervenção; Teste de POS: um dia após a intervenção (última sessão).
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A avaliação da qualitativa são parâmetros de pontuação funcional e análise de tarefas.
A funcionalidade é classificada de acordo com uma escala de quatro níveis: 0, a tarefa foi concluída com sucesso sem hesitar ou dificuldade; 1, alguma dificuldade ou hesitação em concluir a tarefa; 2, a tarefa foi parcialmente executada ou certas etapas foram executadas com dificuldade significativa; Parte da tarefa pode ter sido modificada ou a necessidade de assistência pelo avaliador pode ter existido; e 3, não pôde concluir a tarefa, mesmo quando a assistência foi fornecida.
A análise de tarefas quantifica a dificuldade encontrada pelo sujeito, de acordo com 5 itens relacionados às habilidades sensório -motoras da UL (1); (2) amplitude de movimento; (3) precisão de movimentos amplos; (4) compreender; e (5) precisão de movimentos finos.
Para uma melhor interpretação da avaliação, especialmente na análise de tarefas, ela será registrada para análise posterior.
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Pré -teste: um dia antes da intervenção; Teste de POS: um dia após a intervenção (última sessão).
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM+OA+EX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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