비강내 덱스메데토미딘의 무작위 대조 시험
2023년 2월 4일 업데이트: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital
수정체 유화술 백내장 수술을 받는 성인 환자를 위한 비강내 덱스메데토미딘의 무작위 대조 시험
본 연구는 수술 전 약물인 비강내 dexmedetomidine이 수정체유화술 백내장 수술을 받는 성인 환자의 만족도를 향상시킬 수 있는지 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 연구입니다.
65세 이상의 환자는 국소 마취 하에 인공 수정체 이식과 결합된 수정체 유화술을 위해 선택되었습니다.
그들은 무작위로 두 그룹, 즉 덱스트로메트로핀 그룹과 위약 그룹으로 나뉘었고 본 연구가 끝날 때까지 가려졌습니다.
표면 마취 약 45-60분 전에 dextrometropine 그룹의 환자에게 dextrometropine(1.0μg.kg-1)을 투여하고,
위약 그룹의 환자에게는 같은 양의 식염수가 주어졌습니다.
이 연구의 1차 종료점은 환자 만족도입니다.
통증 평가 척도를 사용하여 환자 만족도를 평가했습니다.
수술 전후 환자의 불안은 불안 척도(상태 특성 불안 목록, STAI) 설문지로 평가하였다.
이차 종점에는 혈압, 심박수, 혈중 산소 포화도, 수술 시간, 수술 합병증 및 약물 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- 모병
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: Guangzhou First People's Hospital의 안과에서 선택적 수정체 유화술 및 인공 수정체 이식이 예정된 65세 이상의 백내장 환자를 이 연구에 모집할 것입니다. 모집 대상자는 정상적인 지능과 이해력을 가지고 있어야 하며 양쪽 눈의 최고교정시력이 0.1 이상이어야 합니다.
제외 기준: 1) 덱스트로메트로핀 또는 기타 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성; 2) 심장 질환의 과거력; 3) 심박수(HR) < 45 분당 박동수(bpm); 4) 2도 또는 3도 방실 차단; 5) α-메틸도파, 클로니딘 또는 기타 α2-아드레날린 작용제와 같은 항고혈압제를 복용 중인 환자; 6) 천식; 7) 수면 무호흡 증후군; 8) 장기 기능 장애; 9) 정신질환자 및 10) 진정제 및 진통제의 장기간 사용.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 덱스트로메트로핀 그룹
백내장 수술 약 45-60분 전에 dextrometropine 그룹의 환자에게 dextrometropine(1.0μg.kg-1)을 투여했습니다.
|
백내장 수술을 받는 환자를 위한 진정 전처치로서 비강내 덱스메데토미딘 또는 0.9% 염화나트륨 용액
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
백내장 수술 약 45~60분 전에 위약군 환자에게 0.9% 염화나트륨 용액(1.0μg.kg-1)을 투여했습니다.
|
백내장 수술을 받는 환자를 위한 진정 전처치로서 비강내 덱스메데토미딘 또는 0.9% 염화나트륨 용액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 진정에 대한 전반적인 환자 만족도
기간: 운영일
|
환자 만족도는 3점 척도의 만족도 점수(1 = 매우 만족, 2 = 수용 가능, 3 = 수용 불가)를 사용하여 평가되었습니다.
최소값은 1이고 최대값은 3입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
|
운영일
|
|
수술 전후 환자의 불안
기간: 운영일
|
수술 전후 환자의 불안은 4점 불안 점수(1 = 전투적, 2 = 불안, 3 = 침착, 4 = 상냥함)를 사용하여 평가되었습니다.
최소값은 1이고 최대값은 4입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
운영일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 진정이 환자의 활력징후와 수술시간에 미치는 영향
기간: 수술 기간
|
혈압, 심박수, 혈중산소포화도, 수술시간, 수술합병증 및 약물이상반응
|
수술 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K-2022-160-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .