Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van intranasaal dexmedetomidine

4 februari 2023 bijgewerkt door: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van intranasaal dexmedetomidine voor volwassen patiënten die faco-emulsificatie-staaroperaties ondergaan

We hebben deze studie opgezet om te onderzoeken of intranasaal dexmedetomidine, als een preoperatief medicijn, de tevredenheid van volwassen patiënten die een phacoemulsificatie-staaroperatie ondergaan, zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten ouder dan 65 jaar werden geselecteerd voor phaco-emulsificatie in combinatie met intraoculaire lensimplantatie onder plaatselijke verdoving. Ze werden willekeurig verdeeld in twee groepen: dextrometropinegroep en placebogroep, en werden gemaskeerd tot het einde van deze studie. Ongeveer 45 - 60 minuten vóór oppervlakte-anesthesie kregen patiënten in de dextrometropinegroep dextrometropine (1,0 μg.kg-1), patiënten in de placebogroep kregen dezelfde hoeveelheid zoutoplossing. Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de patiënttevredenheid. Patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van de Pain Rating Scale. Angst van peri-operatieve patiënten werd beoordeeld door middel van een vragenlijst van angstschaal (State-trait angstinventaris, STAI). Secundaire eindpunten zijn bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging in het bloed, operatieduur, operatieve complicaties en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Werving
        • Guangzhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Cataractpatiënten ouder dan 65 jaar die gepland staan ​​voor electieve phacoemulsificatie en intraoculaire lensimplantatie bij de afdeling Oogheelkunde, Guangzhou First People's Hospital zullen in deze studie worden gerekruteerd. Gerekruteerde patiënten zullen een normaal intelligentie- en begripsvermogen hebben en hun best gecorrigeerde gezichtsscherpte van meer dan 0,1 in beide ogen.

Uitsluitingscriteria: 1) een bekende allergie of overgevoeligheid voor dextrometropine of andere anesthetica; 2) een voorgeschiedenis van hartaandoeningen; 3) een hartslag (HR) <45 slagen per minuut (bpm); 4) een atrioventriculair blok van de tweede of derde graad; 5) patiënten die antihypertensiva gebruiken, zoals a-methyldopa, clonidine of andere a2-adrenerge agonisten; 6) astma; 7) slaapapneusyndroom; 8) orgaandisfunctie; 9) patiënten met een psychische aandoening; en 10) het langdurig gebruik van sedativa en analgetica.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: dextrometropine groep
Ongeveer 45 - 60 minuten voor de cataractoperatie kregen patiënten in de dextrometropinegroep dextrometropine (1,0 μg.kg-1) toegediend.
Geneesmiddel: Dextrometropine en 0,9% natriumchloride-oplossing
Intranasale dexmedetomidine of 0,9% natriumchloride-oplossing als sedatieve premedicatie voor patiënten die een cataractoperatie ondergaan
Andere namen:
  • Dexmedetomidinehydrochloride
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
Ongeveer 45 - 60 minuten voor de cataractoperatie kregen de patiënten in de placebogroep 0,9% natriumchloride-oplossing (1,0 μg.kg-1).
Geneesmiddel: Dextrometropine en 0,9% natriumchloride-oplossing
Intranasale dexmedetomidine of 0,9% natriumchloride-oplossing als sedatieve premedicatie voor patiënten die een cataractoperatie ondergaan
Andere namen:
  • Dexmedetomidinehydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene tevredenheid van patiënten over preoperatieve sedatie
Tijdsspanne: Operatie dag
Patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van een 3-punts tevredenheidsscore op een schaal (1 = zeer bevredigend, 2 = acceptabel en 3 = onaanvaardbaar). De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 3. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Operatie dag
Angst van perioperatieve patiënten
Tijdsspanne: Operatie dag
Angst van perioperatieve patiënten werd beoordeeld met behulp van een 4-punts angstscore (1 = strijdlustig, 2 = angstig, 3 = kalm en 4 = beminnelijk). De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 4. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Operatie dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van preoperatieve sedatie op de vitale functies en operatietijd van patiënten
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging in het bloed, operatieduur, operatieve complicaties en bijwerkingen
Perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-2022-160-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren