Um estudo controlado randomizado de dexmedetomidina intranasal
4 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital
Um ensaio controlado randomizado de dexmedetomidina intranasal para pacientes adultos submetidos à cirurgia de catarata por facoemulsificação
Desenhamos este estudo para examinar se a dexmedetomidina intranasal, como medicamento pré-operatório, poderia melhorar a satisfação de pacientes adultos submetidos à cirurgia de catarata por facoemulsificação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado.
Pacientes com mais de 65 anos foram selecionados para facoemulsificação combinada com implante de lente intraocular sob anestesia tópica.
Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo dextrometropina e grupo placebo, e foram mascarados até o final deste estudo.
Aproximadamente 45 - 60 minutos antes da anestesia de superfície, os pacientes do grupo dextrometropina receberam dextrometropina (1,0μg.kg-1),
os pacientes do grupo placebo receberam a mesma quantidade de solução salina.
O ponto final primário deste estudo é a satisfação do paciente.
A satisfação do paciente foi avaliada por meio da Escala de Avaliação da Dor.
A ansiedade dos pacientes perioperatórios foi avaliada pelo questionário da escala de ansiedade (Inventário de ansiedade traço-estado, IDATE).
Os desfechos secundários incluem pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio no sangue, tempo de operação, complicações operatórias e reações adversas a medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Recrutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com catarata com mais de 65 anos agendados para facoemulsificação eletiva e implante de lente intraocular no Departamento de Oftalmologia do Guangzhou First People's Hospital serão recrutados neste estudo. Os pacientes recrutados devem possuir inteligência normal e capacidade de compreensão e sua melhor acuidade visual corrigida superior a 0,1 em ambos os olhos.
Critérios de exclusão: 1) alergia ou hipersensibilidade conhecida à dextrometropina ou a outros anestésicos; 2) história prévia de doença cardíaca; 3) frequência cardíaca (FC) <45 batimentos por minuto (bpm); 4) bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau; 5) pacientes em uso de drogas anti-hipertensivas, como α-metildopa, clonidina ou outros agonistas α2-adrenérgicos; 6) asma; 7) síndrome da apnéia do sono; 8) disfunção orgânica; 9) pacientes com doença mental; e 10) uso prolongado de sedativos e analgésicos.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo dextrometropina
Aproximadamente 45 - 60 minutos antes da cirurgia de catarata, os pacientes do grupo dextrometropina receberam dextrometropina (1,0μg.kg-1).
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Dexmedetomidina intranasal ou solução de cloreto de sódio a 0,9% como pré-medicação sedativa para pacientes submetidos à cirurgia de catarata
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Aproximadamente 45 - 60 minutos antes da cirurgia de catarata, os pacientes do grupo placebo receberam solução de cloreto de sódio 0,9% (1,0μg.kg-1).
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Dexmedetomidina intranasal ou solução de cloreto de sódio a 0,9% como pré-medicação sedativa para pacientes submetidos à cirurgia de catarata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação geral dos pacientes com a sedação pré-operatória
Prazo: Dia de operação
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A satisfação do paciente foi avaliada usando uma pontuação de satisfação de 3 pontos em uma escala (1 = altamente satisfatório, 2 = aceitável e 3 = inaceitável).
O valor mínimo é 1 e o máximo é 3. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Dia de operação
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Ansiedade de pacientes perioperatórios
Prazo: Dia de operação
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A ansiedade dos pacientes perioperatórios foi avaliada por meio de um escore de ansiedade de 4 pontos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = calmo e 4 = amável).
O valor mínimo é 1 e o máximo é 4. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Dia de operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da sedação pré-operatória nos sinais vitais e no tempo cirúrgico dos pacientes
Prazo: Período perioperatório
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Pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio no sangue, tempo de operação, complicações operatórias e reações adversas a medicamentos
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Período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- K-2022-160-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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