鼻腔内デクスメデトミジンのランダム化比較試験
2023年2月4日 更新者：Yuehong Zhang、Guangzhou First People's Hospital
水晶体超音波乳化吸引術白内障手術を受ける成人患者に対する鼻腔内デクスメデトミジンのランダム化比較試験
この研究は、鼻腔内デクスメデトミジンが術前薬として水晶体超音波乳化吸引術白内障手術を受ける成人患者の満足度を改善できるかどうかを調べるために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、二重盲検、ランダム化比較研究です。
65 歳以上の患者は、局所麻酔下での眼内レンズ移植と組み合わせた水晶体超音波乳化吸引術のために選択されました。
彼らは無作為にデキストロメトロピン群とプラセボ群の2つのグループに分けられ、この研究の終わりまでマスクされました.
表面麻酔の約 45 ～ 60 分前に、デキストロメトロピン群の患者にデキストロメトロピン (1.0 μg.kg-1) を投与し、
プラセボ群の患者には同量の生理食塩水が投与されました。
この研究の主要なエンドポイントは、患者の満足度です。
患者の満足度は、Pain Rating Scale を使用して評価されました。
周術期患者の不安は、不安尺度（状態特性不安インベントリー、STAI）のアンケートによって評価されました。
副次的評価項目には、血圧、心拍数、血中酸素飽和度、手術時間、手術合併症および副作用が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- 募集
- Guangzhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：眼科、広州第一人民病院で選択的超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植が予定されている65歳以上の白内障患者がこの研究に採用されます。 リクルートされた患者は、通常の知性と理解能力を持ち、最高矯正視力がいずれかの眼で 0.1 を超えるものとします。
除外基準：1）デキストロメトロピンまたは他の麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症; 2) 心臓病の既往歴; 3) 心拍数 (HR) < 45 ビート/分 (bpm); 4) 2度または3度の房室ブロック; 5) α-メチルドーパ、クロニジン、または他のα2-アドレナリン作動薬などの降圧薬を服用している患者; 6) 喘息; 7) 睡眠時無呼吸症候群; 8) 臓器不全; 9) 精神疾患のある患者; 10) 鎮静剤と鎮痛剤の長期使用。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキストロメトロピン群
白内障手術の約 45 ～ 60 分前に、デキストロメトロピン群の患者にデキストロメトロピン (1.0 μg.kg-1) を投与しました。
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白内障手術を受ける患者に対する鎮静前投薬としての鼻腔内デクスメデトミジンまたは0.9%塩化ナトリウム溶液
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
白内障手術の約 45 ～ 60 分前に、プラセボ群の患者に 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (1.0 μg.kg-1) を投与しました。
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白内障手術を受ける患者に対する鎮静前投薬としての鼻腔内デクスメデトミジンまたは0.9%塩化ナトリウム溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前鎮静に対する患者の全体的な満足度
時間枠：運行日
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患者の満足度は、3 段階の満足度スコア (1 = 非常に満足、2 = 許容できる、3 = 許容できない) を使用して評価されました。
最小値は 1 で、最大値は 3 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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運行日
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周術期患者の不安
時間枠：運行日
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周術期患者の不安は、4 点の不安スコア (1 = 闘争的、2 = 不安、3 = 穏やか、4 = 友好的) を使用して評価されました。
最小値は 1 で、最大値は 4 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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運行日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前鎮静が患者のバイタルサインと手術時間に及ぼす影響
時間枠：周術期
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血圧、心拍数、血中酸素飽和度、手術時間、手術合併症、副作用
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (予期された)
2023年3月31日
研究の完了 (予期された)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月4日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K-2022-160-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。