Рандомизированное контролируемое исследование интраназального дексмедетомидина
4 февраля 2023 г. обновлено: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование интраназального введения дексмедетомидина у взрослых пациентов, перенесших факоэмульсификацию катаракты
Мы разработали это исследование, чтобы изучить, может ли интраназальный дексмедетомидин в качестве предоперационного препарата улучшить удовлетворенность взрослых пациентов, перенесших факоэмульсификацию катаракты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Пациентам старше 65 лет отбирали факоэмульсификацию в сочетании с имплантацией интраокулярной линзы под местной анестезией.
Их случайным образом разделили на две группы: группу декстрометропина и группу плацебо, и они были замаскированы до конца этого исследования.
Приблизительно за 45–60 минут до поверхностной анестезии пациентам в группе декстрометропина давали декстрометропин (1,0 мкг/кг),
пациенты в группе плацебо получали такое же количество физиологического раствора.
Первичной конечной точкой этого исследования является удовлетворенность пациентов.
Удовлетворенность пациентов оценивали с помощью шкалы оценки боли.
Тревожность периоперационных больных оценивали с помощью опросника шкалы тревожности (State-trait тревожность, STAI).
Вторичные конечные точки включают артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение крови кислородом, время операции, операционные осложнения и побочные реакции на лекарства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Рекрутинг
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: в это исследование будут включены пациенты с катарактой старше 65 лет, которым запланирована плановая факоэмульсификация и имплантация интраокулярных линз в отделении офтальмологии Первой народной больницы Гуанчжоу. Набранные пациенты должны обладать нормальным интеллектом и способностью к пониманию, а также остротой зрения с максимальной коррекцией более 0,1 на любой глаз.
Критерии исключения: 1) известная аллергия или гиперчувствительность к декстрометропину или другим анестетикам; 2) предшествующая история болезни сердца; 3) частота сердечных сокращений (ЧСС) <45 ударов в минуту (уд/мин); 4) атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени; 5) пациенты, принимающие антигипертензивные препараты, такие как α-метилдофа, клонидин или другие агонисты α2-адренорецепторов; 6) астма; 7) синдром ночного апноэ; 8) дисфункция органов; 9) больные психическими заболеваниями; и 10) длительный прием седативных средств и анальгетиков.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа декстрометропина
Приблизительно за 45-60 минут до операции по удалению катаракты пациентам в группе декстрометропина давали декстрометропин (1,0 мкг/кг).
|
Интраназальный дексмедетомидин или 0,9% раствор натрия хлорида в качестве седативной премедикации у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
Приблизительно за 45-60 минут до операции по удалению катаракты пациентам в группе плацебо давали 0,9% раствор хлорида натрия (1,0 мкг/кг).
|
Интраназальный дексмедетомидин или 0,9% раствор натрия хлорида в качестве седативной премедикации у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность пациентов предоперационной седацией
Временное ограничение: Операционный день
|
Удовлетворенность пациентов оценивали по 3-балльной шкале удовлетворенности (1 = очень удовлетворительно, 2 = приемлемо и 3 = неприемлемо).
Минимальное значение — 1, максимальное — 3. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Операционный день
|
|
Беспокойство периоперационных пациентов
Временное ограничение: Операционный день
|
Тревожность периоперационных пациентов оценивали по 4-балльной шкале тревоги (1 = воинственный, 2 = тревожный, 3 = спокойный и 4 = дружелюбный).
Минимальное значение — 1, максимальное — 4. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Операционный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние предоперационной седации на жизненные показатели пациентов и продолжительность операции
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение крови кислородом, время операции, операционные осложнения и побочные реакции на лекарства
|
Периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- K-2022-160-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .