Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba deksmedetomidyny podawanej donosowo

4 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba deksmedetomidyny podawanej donosowo dorosłym pacjentom poddawanym operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji

Zaprojektowaliśmy to badanie, aby zbadać, czy donosowa deksmedetomidyna, jako lek przedoperacyjny, może poprawić satysfakcję dorosłych pacjentów poddawanych operacji zaćmy fakoemulsyfikacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci powyżej 65 roku życia zostali wybrani do fakoemulsyfikacji połączonej z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej w znieczuleniu miejscowym. Zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę dekstrometropinową i grupę placebo i byli maskowani do końca tego badania. Około 45 - 60 minut przed znieczuleniem powierzchniowym pacjentom z grupy dekstrometropiny podano dekstrometropinę (1,0 μg.kg-1), pacjenci z grupy placebo otrzymywali taką samą ilość soli fizjologicznej. Głównym punktem końcowym tego badania jest satysfakcja pacjenta. Zadowolenie pacjentów oceniono za pomocą Skali Oceny Bólu. Lęk pacjentów w okresie okołooperacyjnym oceniano za pomocą kwestionariusza skali lęku (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, STAI). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ciśnienie krwi, tętno, wysycenie krwi tlenem, czas operacji, powikłania operacyjne i działania niepożądane leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z zaćmą w wieku powyżej 65 lat zakwalifikowani do planowej fakoemulsyfikacji i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej na oddziale okulistyki Pierwszego Szpitala Ludowego w Kantonie zostaną zrekrutowani do tego badania. Rekrutowani pacjenci powinni posiadać normalną inteligencję i zdolność rozumienia oraz najlepszą skorygowaną ostrość wzroku powyżej 0,1 w każdym oku.

Kryteria wykluczenia: 1) znana alergia lub nadwrażliwość na dekstrometropinę lub inne środki znieczulające; 2) wcześniejsza historia chorób serca; 3) tętno (HR) <45 uderzeń na minutę (bpm); 4) blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia; 5) pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak α-metylodopa, klonidyna lub inni agoniści receptora α2-adrenergicznego; 6) astma; 7) zespół bezdechu sennego; 8) dysfunkcja narządów; 9) chorzy psychicznie; oraz 10) długotrwałe stosowanie środków uspokajających i przeciwbólowych.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa dekstrometropinowa
Około 45 - 60 minut przed operacją zaćmy pacjentom z grupy dekstrometropiny podawano dekstrometropinę (1,0 μg.kg-1).
Lek: Dekstrometropina i 0,9% roztwór chlorku sodu
Donosowa deksmedetomidyna lub 0,9% roztwór chlorku sodu jako środek uspokajający w premedykacji u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Około 45 - 60 minut przed operacją zaćmy pacjentom z grupy placebo podano 0,9% roztwór chlorku sodu (1,0 μg.kg-1).
Lek: Dekstrometropina i 0,9% roztwór chlorku sodu
Donosowa deksmedetomidyna lub 0,9% roztwór chlorku sodu jako środek uspokajający w premedykacji u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie pacjentów z sedacji przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą 3-punktowej skali satysfakcji (1 = wysoce zadowalający, 2 = akceptowalny, 3 = niedopuszczalny). Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 3. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień operacji
Lęk pacjentów okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień operacji
Lęk pacjentów w okresie okołooperacyjnym oceniano za pomocą 4-punktowej skali lęku (1 = wojowniczy, 2 = niespokojny, 3 = spokojny, 4 = ugodowy). Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sedacji przedoperacyjnej na parametry życiowe pacjentów i czas operacji
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Ciśnienie krwi, tętno, wysycenie krwi tlenem, czas operacji, powikłania operacyjne i niepożądane reakcje na leki
Okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-2022-160-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj