Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe intranasaalisesta deksmedetomidiinista

lauantai 4. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe intranasaalisesta deksmedetomidiinista aikuispotilaille, joille tehdään fakoemulsifikaatiokaihileikkaus

Suunnittelimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme, voisiko intranasaalinen deksmedetomidiini leikkausta edeltävänä lääkkeenä parantaa fakoemulsifikaatiokaihileikkauksen saaneiden aikuisten potilaiden tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yli 65-vuotiaat potilaat valittiin fakoemulsifikaatioon yhdistettynä silmänsisäiseen linssin implantaatioon paikallispuudutuksessa. Heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: dekstrometriopiiniryhmään ja lumelääkeryhmään, ja heidät peitettiin tämän tutkimuksen loppuun asti. Noin 45-60 minuuttia ennen pintapuudutusta dekstometropiiniryhmän potilaille annettiin dekstometropiinia (1,0 μg.kg-1), lumeryhmän potilaille annettiin sama määrä suolaliuosta. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on potilastyytyväisyys. Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä Pain Rating Scalea. Perioperatiivisten potilaiden ahdistuneisuus arvioitiin ahdistuneisuusasteikkokyselyllä (State-trait anxiety inventory, STAI). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat verenpaine, syke, veren happisaturaatio, leikkausaika, leikkauksen komplikaatiot ja haittavaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yli 65-vuotiaat kaihipotilaat, joille on suunniteltu elektiivinen fakoemulsifikaatio ja silmänsisäinen linssin istutus Guangzhoun ensimmäisen kansansairaalan oftalmologian osastolla. Rekrytoiduilla potilailla tulee olla normaali älykkyys ja ymmärryskyky sekä paras korjattu näöntarkkuus yli 0,1 kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit: 1) tunnettu allergia tai yliherkkyys dekstometropiinille tai muille anestesia-aineille; 2) aiempi sydänsairaus; 3) syke (HR) <45 lyöntiä minuutissa (bpm); 4) toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos; 5) potilaat, jotka käyttävät verenpainetta alentavia lääkkeitä, kuten a-metyylidopaa, klonidiinia tai muita a2-adrenergisiä agonisteja; 6) astma; 7) uniapneaoireyhtymä; 8) elinten toimintahäiriö; 9) mielisairaat potilaat; ja 10) rauhoittavien ja kipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: dekstrometriopiiniryhmä
Noin 45 - 60 minuuttia ennen kaihileikkausta dekstometropiiniryhmän potilaille annettiin dekstometropiinia (1,0 μg.kg-1).
Lääke: Dekstometropiini ja 0,9 % natriumkloridiliuos
Intranasaalinen deksmedetomidiini tai 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos rauhoittavana esilääkityksenä potilaille, joille tehdään kaihileikkaus
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridi
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Noin 45–60 minuuttia ennen kaihileikkausta lumelääkeryhmän potilaille annettiin 0,9 % natriumkloridiliuosta (1,0 μg.kg-1).
Lääke: Dekstometropiini ja 0,9 % natriumkloridiliuos
Intranasaalinen deksmedetomidiini tai 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos rauhoittavana esilääkityksenä potilaille, joille tehdään kaihileikkaus
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokonaistyytyväisyys preoperatiiviseen sedaatioon
Aikaikkuna: Toimintapäivä
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä 3-pisteistä tyytyväisyyspisteitä asteikolla (1 = erittäin tyydyttävä, 2 = hyväksyttävä ja 3 = ei hyväksyttävä). Pienin arvo on 1 ja maksimi on 3. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Toimintapäivä
Perioperatiivisten potilaiden ahdistus
Aikaikkuna: Toimintapäivä
Perioperatiivisten potilaiden ahdistuneisuus arvioitiin 4 pisteen ahdistuspisteellä (1 = taisteleva, 2 = ahdistunut, 3 = rauhallinen ja 4 = ystävällinen). Pienin arvo on 1 ja maksimi on 4. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Toimintapäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen sedaation vaikutukset potilaan elintoimintoihin ja leikkausaikaan
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Verenpaine, syke, veren happisaturaatio, leikkausaika, leikkauksen komplikaatiot ja haittavaikutukset
Perioperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou First People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-2022-160-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa