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Un essai contrôlé randomisé sur la dexmédétomidine intranasale

4 février 2023 mis à jour par: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital

Un essai contrôlé randomisé sur la dexmédétomidine intranasale chez des patients adultes subissant une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification

Nous avons conçu cette étude pour examiner si la dexmédétomidine intranasale, en tant que médicament préopératoire, pouvait améliorer la satisfaction des patients adultes subissant une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle. Des patients de plus de 65 ans ont été sélectionnés pour une phacoémulsification associée à une implantation de lentille intraoculaire sous anesthésie topique. Ils ont été répartis au hasard en deux groupes : groupe dextrométropine et groupe placebo, et ont été masqués jusqu'à la fin de cette étude. Environ 45 à 60 minutes avant l'anesthésie de surface, les patients du groupe dextrométropine ont reçu de la dextrométropine (1,0 μg.kg-1), les patients du groupe placebo ont reçu la même quantité de solution saline. Le critère de jugement principal de cette étude est la satisfaction des patients. La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur. L'anxiété des patients périopératoires a été évaluée par un questionnaire d'échelle d'anxiété (State-trait anxiété inventaire, STAI). Les paramètres secondaires comprennent la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène du sang, la durée de l'opération, les complications opératoires et les effets indésirables des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients atteints de cataracte de plus de 65 ans devant subir une phacoémulsification et une implantation de lentilles intraoculaires électives au département d'ophtalmologie de l'hôpital du premier peuple de Guangzhou seront recrutés dans cette étude. Les patients recrutés doivent posséder une intelligence et une capacité de compréhension normales et leur meilleure acuité visuelle corrigée supérieure à 0,1 dans chaque œil.

Critères d'exclusion : 1) une allergie ou une hypersensibilité connue à la dextrométropine ou à d'autres anesthésiques ; 2) des antécédents de maladie cardiaque ; 3) une fréquence cardiaque (FC) <45 battements par minute (bpm) ; 4) un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ; 5) les patients sous médicaments antihypertenseurs, tels que l'α-méthyldopa, la clonidine ou d'autres agonistes α2-adrénergiques ; 6) asthme ; 7) syndrome d'apnée du sommeil ; 8) dysfonctionnement d'organe ; 9) patients atteints de maladie mentale; et 10) l'utilisation à long terme de sédatifs et d'analgésiques.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe dextrométropine
Environ 45 à 60 minutes avant la chirurgie de la cataracte, les patients du groupe dextrométropine ont reçu de la dextrométropine (1,0 μg.kg-1).
Médicament: Solution de dextrométropine et de chlorure de sodium à 0,9 %
Dexmédétomidine intranasale ou solution de chlorure de sodium à 0,9 % comme prémédication sédative pour les patients subissant une chirurgie de la cataracte
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
Environ 45 à 60 minutes avant la chirurgie de la cataracte, les patients du groupe placebo ont reçu une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (1,0 μg.kg-1).
Médicament: Solution de dextrométropine et de chlorure de sodium à 0,9 %
Dexmédétomidine intranasale ou solution de chlorure de sodium à 0,9 % comme prémédication sédative pour les patients subissant une chirurgie de la cataracte
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale des patients vis-à-vis de la sédation préopératoire
Délai: Jour de l'opération
La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'un score de satisfaction en 3 points sur une échelle (1 = très satisfaisant, 2 = acceptable et 3 = inacceptable). La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 3. Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
Jour de l'opération
Anxiété des patients périopératoires
Délai: Jour de l'opération
L'anxiété des patients périopératoires a été évaluée à l'aide d'un score d'anxiété à 4 points (1 = combatif, 2 = anxieux, 3 = calme et 4 = aimable). La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 4. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Jour de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la sédation préopératoire sur les signes vitaux des patients et la durée de l'opération
Délai: Période périopératoire
Tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène du sang, durée de l'opération, complications opératoires et effets indésirables des médicaments
Période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou First People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-2022-160-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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