Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med intranasal dexmedetomidin

4. februar 2023 opdateret af: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med intranasal dexmedetomidin til voksne patienter, der gennemgår Phacoemulsification Cataract Surgery

Vi designede denne undersøgelse for at undersøge, om det intranasale dexmedetomidin, som et præoperativt lægemiddel, kunne forbedre tilfredsheden hos voksne patienter, der gennemgår phacoemulsification cataract operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter over 65 år blev udvalgt til phacoemulsification kombineret med intraokulær linseimplantation under topisk anæstesi. De blev tilfældigt opdelt i to grupper: dextrometropingruppen og placebogruppen og blev maskeret indtil slutningen af ​​denne undersøgelse. Ca. 45 - 60 minutter før overfladebedøvelse fik patienter i dextrometropingruppen dextrometropin (1,0 μg.kg-1), patienter i placebogruppen fik samme mængde saltvand. Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er patienttilfredsheden. Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af Pain Rating Scale. Angst hos perioperative patienter blev vurderet ved hjælp af spørgeskema af angstskala (State-trait anxiety inventory, STAI). Sekundære endepunkter inkluderer blodtryk, hjertefrekvens, blodets iltmætning, operationstid, operationelle komplikationer og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kataraktpatienter over 65 år, der er planlagt til elektiv phacoemulsification og intraokulær linseimplantation i Oftalmologisk afdeling, Guangzhou First People's Hospital, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Rekrutterede patienter skal eje normal intelligens og forståelsesevne og deres bedst korrigerede synsstyrke på mere end 0,1 i begge øjne.

Udelukkelseskriterier: 1) en kendt allergi eller overfølsomhed over for dextrometropin eller andre anæstetika; 2) en tidligere historie med hjertesygdom; 3) en hjertefrekvens (HR) <45 slag pr. minut (bpm); 4) en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering; 5) patienter på antihypertensive lægemidler, såsom a-methyldopa, clonidin eller andre a2-adrenerge agonister; 6) astma; 7) søvnapnøsyndrom; 8) organdysfunktion; 9) patienter med psykisk sygdom; og 10) langvarig brug af beroligende midler og analgetika.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dextrometropin gruppe
Ca. 45 - 60 minutter før operation for grå stær fik patienter i dextrometropingruppen dextrometropin (1,0 μg.kg-1).
Medicin: Dextrometropin og 0,9% natriumchloridopløsning
Intranasal dexmedetomidin eller 0,9 % natriumchloridopløsning som beroligende præmedicinering til patienter, der gennemgår kataraktoperation
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Ca. 45 - 60 minutter før operation for grå stær fik patienter i placebogruppen 0,9 % natriumchloridopløsning (1,0 μg.kg-1).
Medicin: Dextrometropin og 0,9% natriumchloridopløsning
Intranasal dexmedetomidin eller 0,9 % natriumchloridopløsning som beroligende præmedicinering til patienter, der gennemgår kataraktoperation
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patienttilfredshed med præoperativ sedation
Tidsramme: Operations dag
Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af en 3-punkts tilfredshedsscore på en skala (1 = meget tilfredsstillende, 2 = acceptabelt og 3 = uacceptabelt). Minimumsværdien er 1 og maksimum er 3. Højere score betyder et dårligere resultat.
Operations dag
Angst hos perioperative patienter
Tidsramme: Operations dag
Angst hos perioperative patienter blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts angstscore (1 = kampvillig, 2 = ængstelig, 3 = rolig og 4 = venlig). Minimumsværdien er 1 og maksimum er 4. Højere score betyder et bedre resultat.
Operations dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af præoperativ sedering på patienters vitale tegn og operationstid
Tidsramme: Perioperativ periode
Blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning i blodet, operationstid, operationelle komplikationer og bivirkninger
Perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-2022-160-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner