Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie intranazálního dexmedetomidinu

4. února 2023 aktualizováno: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie intranazálního dexmedetomidinu pro dospělé pacienty podstupující fakoemulzifikační operaci katarakty

Navrhli jsme tuto studii, abychom prozkoumali, zda intranazální dexmedetomidin jako předoperační lék může zlepšit spokojenost dospělých pacientů podstupujících fakoemulzifikační operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti starší 65 let byli vybráni pro fakoemulzifikaci kombinovanou s implantací nitrooční čočky v topické anestezii. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s dextrometropinem a skupina s placebem a byli maskováni až do konce této studie. Přibližně 45 - 60 minut před povrchovou anestezií byl pacientům ve skupině s dextrometropinem podán dextrometropin (1,0μg.kg-1), pacientům ve skupině s placebem bylo podáno stejné množství fyziologického roztoku. Primárním koncovým bodem této studie je spokojenost pacientů. Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí stupnice hodnocení bolesti. Úzkost perioperačních pacientů byla hodnocena dotazníkem škály úzkosti (State-trait úzkostný inventář, STAI). Sekundární cílové parametry zahrnují krevní tlak, srdeční frekvenci, saturaci krve kyslíkem, operační čas, operační komplikace a nežádoucí reakce na léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Do této studie budou zařazeni pacienti s kataraktou starší 65 let, u kterých je plánována elektivní fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky na očním oddělení, Guangzhou First People's Hospital. Rekrutovaní pacienti musí mít normální inteligenci a schopnost rozumět a jejich nejlépe korigovaná zraková ostrost vyšší než 0,1 v každém oku.

Kritéria vyloučení: 1) známá alergie nebo přecitlivělost na dextrometropin nebo jiná anestetika; 2) předchozí srdeční onemocnění; 3) srdeční frekvence (HR) < 45 tepů za minutu (bpm); 4) atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně; 5) pacienti užívající antihypertenziva, jako je a-methyldopa, klonidin nebo další a2-adrenergní agonisté; 6) astma; 7) syndrom spánkové apnoe; 8) dysfunkce orgánů; 9) pacienti s duševním onemocněním; a 10) dlouhodobé užívání sedativ a analgetik.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina dextrometropinu
Přibližně 45 - 60 minut před operací katarakty byl pacientům ve skupině s dextrometropinem podán dextrometropin (1,0 μg.kg-1).
Lék: Dextrometropin a 0,9% roztok chloridu sodného
Intranazální dexmedetomidin nebo 0,9% roztok chloridu sodného jako sedativní premedikace u pacientů podstupujících operaci katarakty
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Přibližně 45 - 60 minut před operací katarakty byl pacientům ve skupině s placebem podán 0,9% roztok chloridu sodného (1,0μg.kg-1).
Lék: Dextrometropin a 0,9% roztok chloridu sodného
Intranazální dexmedetomidin nebo 0,9% roztok chloridu sodného jako sedativní premedikace u pacientů podstupujících operaci katarakty
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost pacientů s předoperační sedací
Časové okno: Operační den
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí 3bodového skóre spokojenosti na škále (1 = vysoce uspokojivé, 2 = přijatelné a 3 = nepřijatelné). Minimální hodnota je 1 a maximální 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Operační den
Úzkost perioperačních pacientů
Časové okno: Operační den
Úzkost perioperačních pacientů byla hodnocena pomocí 4bodového skóre úzkosti (1 = bojovný, 2 = úzkostný, 3 = klidný a 4 = přátelský). Minimální hodnota je 1 a maximální 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Operační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky předoperační sedace na vitální funkce pacientů a dobu operace
Časové okno: Perioperační období
Krevní tlak, srdeční frekvence, saturace krve kyslíkem, operační doba, operační komplikace a nežádoucí účinky léků
Perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou First People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-2022-160-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit