Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo controlado aleatorio de dexmedetomidina intranasal

4 de febrero de 2023 actualizado por: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital

Un ensayo controlado aleatorio de dexmedetomidina intranasal para pacientes adultos sometidos a cirugía de cataratas por facoemulsificación

Diseñamos este estudio para examinar si la dexmedetomidina intranasal, como fármaco preoperatorio, podría mejorar la satisfacción de los pacientes adultos sometidos a cirugía de cataratas por facoemulsificación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado. Se seleccionaron pacientes mayores de 65 años para facoemulsificación combinada con implante de lente intraocular bajo anestesia tópica. Fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: grupo de dextrometropina y grupo placebo, y fueron enmascarados hasta el final de este estudio. Aproximadamente 45 - 60 minutos antes de la anestesia de superficie, los pacientes del grupo de dextrometropina recibieron dextrometropina (1,0 μg.kg-1), los pacientes en el grupo de placebo recibieron la misma cantidad de solución salina. El punto final primario de este estudio es la satisfacción del paciente. La satisfacción del paciente se evaluó mediante la escala de calificación del dolor. La ansiedad de los pacientes perioperatorios se evaluó mediante un cuestionario de escala de ansiedad (State-trait Ansiedad Inventory, STAI). Los criterios de valoración secundarios incluyen la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno en la sangre, el tiempo de operación, las complicaciones quirúrgicas y las reacciones adversas a los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: En este estudio se reclutarán pacientes con cataratas mayores de 65 años programados para facoemulsificación electiva e implante de lentes intraoculares en el Departamento de Oftalmología, Guangzhou First People's Hospital. Los pacientes reclutados deberán poseer una inteligencia y una capacidad de comprensión normales y su mejor agudeza visual corregida superior a 0,1 en cualquiera de los ojos.

Criterios de exclusión: 1) alergia conocida o hipersensibilidad a la dextrometropina u otros anestésicos; 2) una historia previa de enfermedad cardíaca; 3) una frecuencia cardíaca (FC) <45 latidos por minuto (lpm); 4) un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado; 5) pacientes con fármacos antihipertensivos, como α-metildopa, clonidina u otros agonistas α2-adrenérgicos; 6) asma; 7) síndrome de apnea del sueño; 8) disfunción de órganos; 9) pacientes con enfermedad mental; y 10) el uso a largo plazo de sedantes y analgésicos.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo dextrometropina
Aproximadamente 45 - 60 minutos antes de la cirugía de cataratas, los pacientes del grupo de dextrometropina recibieron dextrometropina (1,0 μg.kg-1).
Dexmedetomidina intranasal o solución de cloruro de sodio al 0,9% como premedicación sedante para pacientes sometidos a cirugía de cataratas
Otros nombres:
  • Clorhidrato de dexmedetomidina
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Aproximadamente 45 - 60 minutos antes de la cirugía de cataratas, los pacientes del grupo placebo recibieron una solución de cloruro de sodio al 0,9 % (1,0 μg.kg-1).
Dexmedetomidina intranasal o solución de cloruro de sodio al 0,9% como premedicación sedante para pacientes sometidos a cirugía de cataratas
Otros nombres:
  • Clorhidrato de dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción general de los pacientes con la sedación preoperatoria
Periodo de tiempo: Día de la operación
La satisfacción del paciente se evaluó mediante una puntuación de satisfacción de 3 puntos en una escala (1 = muy satisfactorio, 2 = aceptable y 3 = inaceptable). El valor mínimo es 1 y el máximo es 3. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día de la operación
La ansiedad de los pacientes perioperatorios
Periodo de tiempo: Día de la operación
La ansiedad de los pacientes perioperatorios se evaluó mediante una puntuación de ansiedad de 4 puntos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = tranquilo y 4 = amable). El valor mínimo es 1 y el máximo es 4. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Día de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la sedación preoperatoria sobre los signos vitales y el tiempo de operación de los pacientes
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno en sangre, tiempo de operación, complicaciones operatorias y reacciones adversas a medicamentos
Período perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir