- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05698758
Un ensayo controlado aleatorio de dexmedetomidina intranasal
Un ensayo controlado aleatorio de dexmedetomidina intranasal para pacientes adultos sometidos a cirugía de cataratas por facoemulsificación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Reclutamiento
- Guangzhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: En este estudio se reclutarán pacientes con cataratas mayores de 65 años programados para facoemulsificación electiva e implante de lentes intraoculares en el Departamento de Oftalmología, Guangzhou First People's Hospital. Los pacientes reclutados deberán poseer una inteligencia y una capacidad de comprensión normales y su mejor agudeza visual corregida superior a 0,1 en cualquiera de los ojos.
Criterios de exclusión: 1) alergia conocida o hipersensibilidad a la dextrometropina u otros anestésicos; 2) una historia previa de enfermedad cardíaca; 3) una frecuencia cardíaca (FC) <45 latidos por minuto (lpm); 4) un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado; 5) pacientes con fármacos antihipertensivos, como α-metildopa, clonidina u otros agonistas α2-adrenérgicos; 6) asma; 7) síndrome de apnea del sueño; 8) disfunción de órganos; 9) pacientes con enfermedad mental; y 10) el uso a largo plazo de sedantes y analgésicos.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo dextrometropina
Aproximadamente 45 - 60 minutos antes de la cirugía de cataratas, los pacientes del grupo de dextrometropina recibieron dextrometropina (1,0 μg.kg-1).
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Dexmedetomidina intranasal o solución de cloruro de sodio al 0,9% como premedicación sedante para pacientes sometidos a cirugía de cataratas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Aproximadamente 45 - 60 minutos antes de la cirugía de cataratas, los pacientes del grupo placebo recibieron una solución de cloruro de sodio al 0,9 % (1,0 μg.kg-1).
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Dexmedetomidina intranasal o solución de cloruro de sodio al 0,9% como premedicación sedante para pacientes sometidos a cirugía de cataratas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general de los pacientes con la sedación preoperatoria
Periodo de tiempo: Día de la operación
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La satisfacción del paciente se evaluó mediante una puntuación de satisfacción de 3 puntos en una escala (1 = muy satisfactorio, 2 = aceptable y 3 = inaceptable).
El valor mínimo es 1 y el máximo es 3. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Día de la operación
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La ansiedad de los pacientes perioperatorios
Periodo de tiempo: Día de la operación
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La ansiedad de los pacientes perioperatorios se evaluó mediante una puntuación de ansiedad de 4 puntos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = tranquilo y 4 = amable).
El valor mínimo es 1 y el máximo es 4. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Día de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la sedación preoperatoria sobre los signos vitales y el tiempo de operación de los pacientes
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno en sangre, tiempo de operación, complicaciones operatorias y reacciones adversas a medicamentos
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Período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- K-2022-160-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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