Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av intranasal dexmedetomidin

4. februar 2023 oppdatert av: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital

En randomisert kontrollert studie av intranasal dexmedetomidin for voksne pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi med fakoemulsifisering

Vi designet denne studien for å undersøke om intranasalt dexmedetomidin, som et preoperativt medikament, kan forbedre tilfredsheten til voksne pasienter som gjennomgår phacoemulsification cataract-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Pasienter over 65 år ble valgt for fakoemulsifisering kombinert med intraokulær linseimplantasjon under lokal anestesi. De ble tilfeldig delt inn i to grupper: dekstrometropingruppen og placebogruppen, og ble maskert til slutten av denne studien. Omtrent 45 - 60 minutter før overflateanestesi ble pasienter i dekstrometropingruppen gitt dekstrometropin (1,0 μg.kg-1), pasienter i placebogruppen fikk samme mengde saltvann. Det primære endepunktet for denne studien er pasienttilfredsheten. Pasienttilfredsheten ble vurdert ved hjelp av smertevurderingsskalaen. Angst hos perioperative pasienter ble vurdert ved hjelp av spørreskjema av angstskala (State-trait anxiety inventory, STAI). Sekundære endepunkter inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning i blodet, operasjonstid, operative komplikasjoner og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kataraktpasienter over 65 år planlagt for elektiv fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon ved Oftalmologisk avdeling, Guangzhou First People's Hospital vil bli rekruttert i denne studien. Rekrutterte pasienter skal ha normal intelligens og forståelsesevne og deres best korrigerte synsskarphet på mer enn 0,1 på begge øynene.

Eksklusjonskriterier: 1) en kjent allergi eller overfølsomhet overfor dekstrometropin eller andre anestetika; 2) en tidligere historie med hjertesykdom; 3) en hjertefrekvens (HR) <45 slag per minutt (bpm); 4) en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering; 5) pasienter på antihypertensive legemidler, slik som α-metyldopa, klonidin eller andre α2-adrenerge agonister; 6) astma; 7) søvnapnésyndrom; 8) organdysfunksjon; 9) pasienter med psykiske lidelser; og 10) langvarig bruk av beroligende og smertestillende midler.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: dextrometropin gruppe
Omtrent 45 - 60 minutter før kataraktoperasjon ble pasienter i dekstrometropingruppen gitt dekstrometropin (1,0μg.kg-1).
Legemiddel: Dekstrometropin og 0,9 % natriumkloridløsning
Intranasal dexmedetomidin eller 0,9 % natriumkloridløsning som beroligende premedisinering for pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Omtrent 45 - 60 minutter før kataraktoperasjon ble pasienter i placebogruppen gitt 0,9 % natriumkloridløsning (1,0 μg.kg-1).
Legemiddel: Dekstrometropin og 0,9 % natriumkloridløsning
Intranasal dexmedetomidin eller 0,9 % natriumkloridløsning som beroligende premedisinering for pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet pasienttilfredshet med preoperativ sedasjon
Tidsramme: Operasjonsdag
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved å bruke en 3-punkts tilfredshetsscore på en skala (1 = svært tilfredsstillende, 2 = akseptabelt og 3 = uakseptabelt). Minimumsverdien er 1 og maksimum er 3. Høyere score betyr dårligere resultat.
Operasjonsdag
Angst hos perioperative pasienter
Tidsramme: Operasjonsdag
Angst hos perioperative pasienter ble vurdert ved å bruke en 4-punkts angstskåre (1 = kampvillig, 2 = engstelig, 3 = rolig og 4 = elskverdig). Minimumsverdien er 1 og maksimum er 4. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av preoperativ sedasjon på pasientenes vitale tegn og operasjonstid
Tidsramme: Peroperativ periode
Blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning i blodet, operasjonstid, operative komplikasjoner og bivirkninger
Peroperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-2022-160-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere