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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit intranasalem Dexmedetomidin

4. Februar 2023 aktualisiert von: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit intranasalem Dexmedetomidin bei erwachsenen Patienten, die sich einer Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation unterziehen

Wir konzipierten diese Studie, um zu untersuchen, ob das intranasale Dexmedetomidin als präoperatives Medikament die Zufriedenheit erwachsener Patienten verbessern könnte, die sich einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten über 65 Jahre wurden für eine Phakoemulsifikation in Kombination mit einer intraokularen Linsenimplantation unter topischer Anästhesie ausgewählt. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Dextrometropin-Gruppe und die Placebo-Gruppe, und wurden bis zum Ende dieser Studie maskiert. Ungefähr 45 – 60 Minuten vor der Oberflächenanästhesie erhielten die Patienten in der Dextrometropin-Gruppe Dextrometropin (1,0 μg.kg-1), Patienten in der Placebo-Gruppe wurde die gleiche Menge an Kochsalzlösung gegeben. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Patientenzufriedenheit. Die Patientenzufriedenheit wurde anhand der Schmerzbewertungsskala bewertet. Die Angst der perioperativen Patienten wurde anhand eines Fragebogens der Angstskala (State-Trait-Angst-Inventar, STAI) erfasst. Sekundäre Endpunkte sind Blutdruck, Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, Operationszeit, operative Komplikationen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kataraktpatienten über 65 Jahre, die für eine elektive Phakoemulsifikation und intraokulare Linsenimplantation in der Abteilung für Augenheilkunde des Ersten Volkskrankenhauses von Guangzhou vorgesehen sind, werden in diese Studie aufgenommen. Rekrutierte Patienten müssen über eine normale Intelligenz und ein normales Verständnis verfügen und ihre bestkorrigierte Sehschärfe auf beiden Augen über 0,1 betragen.

Ausschlusskriterien: 1) eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dextrometropin oder andere Anästhetika; 2) eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen; 3) eine Herzfrequenz (HR) < 45 Schläge pro Minute (bpm); 4) ein atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades; 5) Patienten mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie α-Methyldopa, Clonidin oder anderen α2-adrenergen Agonisten; 6) Asthma; 7) Schlafapnoe-Syndrom; 8) Organdysfunktion; 9) Patienten mit Geisteskrankheit; und 10) die Langzeitanwendung von Beruhigungsmitteln und Analgetika.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dextrometropin-Gruppe
Ungefähr 45–60 Minuten vor der Kataraktoperation wurde den Patienten in der Dextrometropin-Gruppe Dextrometropin (1,0 μg.kg –1 ) verabreicht.
Arzneimittel: Dextrometropin und 0,9 % Natriumchloridlösung
Intranasale Dexmedetomidin- oder 0,9%ige Natriumchloridlösung als sedierende Prämedikation für Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Ungefähr 45–60 Minuten vor der Kataraktoperation wurde den Patienten in der Placebogruppe eine 0,9%ige Natriumchloridlösung (1,0 μg.kg –1 ) verabreicht.
Arzneimittel: Dextrometropin und 0,9 % Natriumchloridlösung
Intranasale Dexmedetomidin- oder 0,9%ige Natriumchloridlösung als sedierende Prämedikation für Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der präoperativen Sedierung
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer 3-Punkte-Zufriedenheitsbewertung auf einer Skala (1 = sehr zufriedenstellend, 2 = akzeptabel und 3 = nicht akzeptabel) bewertet. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert 3. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag der Operation
Angst perioperativer Patienten
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Angst der perioperativen Patienten wurde anhand eines 4-Punkte-Angst-Scores bewertet (1 = kämpferisch, 2 = ängstlich, 3 = ruhig und 4 = liebenswürdig). Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert 4. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der präoperativen Sedierung auf die Vitalfunktionen und die Operationszeit der Patienten
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Blutdruck, Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, Operationszeit, operative Komplikationen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-2022-160-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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