鼻内右美托咪定的随机对照试验
2023年2月4日 更新者：Yuehong Zhang、Guangzhou First People's Hospital
接受超声乳化白内障手术的成年患者鼻内右美托咪定的随机对照试验
我们设计这项研究是为了检查鼻内右美托咪定作为术前药物是否可以提高接受超声乳化白内障手术的成年患者的满意度。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双盲、随机对照研究。
选择65岁以上的患者在表面麻醉下进行超声乳化联合人工晶状体植入术。
他们被随机分为两组：右美托品组和安慰剂组，并在本研究结束前设盲。
表面麻醉前约45～60分钟，右美托品组给予右美托品1.0μg.kg-1，
安慰剂组的患者被给予相同量的生理盐水。
本研究的主要终点是患者满意度。
使用疼痛评定量表评估患者满意度。
通过焦虑量表（State-trait anxiety inventory，STAI）问卷评估围手术期患者的焦虑程度。
次要终点包括血压、心率、血氧饱和度、手术时间、手术并发症和药物不良反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- 招聘中
- Guangzhou First People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：拟在广州市第一人民医院眼科择期行超声乳化及人工晶状体植入术的65岁以上白内障患者纳入本研究。 入组患者智力、理解能力正常，双眼最佳矫正视力在0.1以上。
排除标准： 1) 已知对右美托品或其他麻醉剂过敏或过敏； 2）既往有心脏病史； 3) 心率 (HR) <45 次/分钟 (bpm)； 4) 二度或三度房室传导阻滞； 5）服用降压药的患者，如α-甲基多巴、可乐定或其他α2-肾上腺素能激动剂； 6）哮喘； 7）睡眠呼吸暂停综合症； 8）器官功能障碍； 9）精神病患者； 10）长期服用镇静镇痛药。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托品组
白内障手术前约45～60分钟，右美托品组给予右美托品1.0μg.kg-1。
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鼻内右美托咪定或 0.9% 氯化钠溶液作为白内障手术患者的术前镇静剂
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
白内障手术前约 45-60 分钟，安慰剂组患者接受 0.9% 氯化钠溶液（1.0μg.kg-1）。
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鼻内右美托咪定或 0.9% 氯化钠溶液作为白内障手术患者的术前镇静剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对术前镇静的总体满意度
大体时间：手术日
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患者满意度使用 3 点满意度评分进行评估（1 = 非常满意，2 = 可接受，3 = 不可接受）。
最小值为 1，最大值为 3。分数越高，结果越差。
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手术日
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围手术期患者的焦虑
大体时间：手术日
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使用 4 点焦虑评分（1 = 好斗，2 = 焦虑，3 = 冷静，4 = 和蔼可亲）评估围手术期患者的焦虑。
最小值为 1，最大值为 4。分数越高，结果越好。
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前镇静对患者生命体征及手术时间的影响
大体时间：围手术期
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血压、心率、血氧饱和度、手术时间、手术并发症及药物不良反应
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月16日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月4日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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