결절외 NK/T 세포 림프종 환자의 수게말리맙(또는 위약) + PGemOx 요법에 대한 연구
2026년 5월 26일 업데이트: CStone Pharmaceuticals
재발성 또는 불응성 림프절외 NK/T 세포 림프종(R/R ENKTL) 대상자를 대상으로 수게말리맙(CS1001) + PGemOx 요법 대 위약 + PGemOx의 III상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 재발했거나 재발한 결절외 NK/T 세포 림프종(ENKTL) 성인 환자 치료에서 PGemOx 요법(페가스파가제, 젬시타빈, 옥살리플라틴)과 병용한 수게말리맙(CS1001)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 아스파라기나제 기반 요법에 불응성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenyun Zhang
- 전화번호: +86 021-60333416
- 이메일: cstoneRA@cstonepharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ENKTL이 연구 센터에서 조직학적으로 확인되었습니다. 비강 및 비비강 ENKTL이 모두 허용됩니다.
- 이전 아스파라기나제 기반 화학요법 또는 화학방사선요법 후 재발 또는 불응성 ENKTL이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0-2입니다.
- Lugano 2014 분류당 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
- 중앙 병리학 검토를 위해 염색된 종양 조직 절편 및 해당 병리학적 보고서 또는 염색되지 않은 종양 조직 절편(또는 조직 블록)을 기꺼이 제공합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 수명이 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- 공격적인 자연 살해 세포 백혈병, 현재 중추신경계(CNS) 침범이 있거나 혈구탐식성 림프조직구증가증을 동반합니다.
- 무작위 배정 전 5년 이내에 추가 악성 종양이 알려진 경우.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발할 수 있는 자가면역 질환이 있는 경우.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 90일 이내에 방사선 요법을 받았음.
- 활동성 결핵 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있습니다.
- 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법(예: 암 백신, 사이토카인 요법 또는 암을 치료하기 위한 성장 인자).
- 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 항종양 적응증이 있는 한약 또는 약초 제제를 사용했습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받은 자.
- T 세포 공동 조절 경로 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 항체 또는 약물 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 탈모증 및 피로를 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 기준선 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 ≤ 등급 1로 회복되지 않은 이전 항암 치료로 인한 독성이 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 90일 이내에 5년 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 수게말리맙, 그 활성 물질 및/또는 부형제 또는 기타 단클론 항체에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 현재 참여 중이거나 참여했던 조사 대상자의 임상시험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수게말리맙+PGemOx
참가자는 각 3주 주기(Q3W)의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 수게말리맙 1200mg과 PGemOx 요법 Q3W(1일에 근육내 주사를 통해 페가스파가제 2000-2500IU/m^2, 젬시타빈 1000mg/m^2)를 받습니다. 1일 및 8일에 IV 주입을 통해 2 및 1일에 IV 주입을 통해 옥살리플라틴 130 mg/m^2.
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
근육 주사
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위약 비교기: 위약+PGemOx
참가자는 각 3주 주기(Q3W)의 1일차에 위약 정맥주사(IV) 주입과 PGemOx 요법 Q3W(1일차 근육주사를 통한 페가스파가제 2000-2500 IU/m^2, 젬시타빈 1000 mg/m^2 1일 및 8일에 IV 주입 및 1일에 IV 주입을 통해 옥살리플라틴 130 mg/m^2.
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 맹검 독립 중심 검토(BICR)로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 환자 입원 후 약 39개월
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첫 환자 입원 후 약 39개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 첫 환자 입원 후 약 39개월
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첫 환자 입원 후 약 39개월
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림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 환자 입원 후 약 39개월
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첫 환자 입원 후 약 39개월
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림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 BICR 및 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 환자 입원 후 약 39개월
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첫 환자 입원 후 약 39개월
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림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 BICR 및 연구자가 평가한 반응 기간(DoR)
기간: 첫 환자 입원 후 약 39개월
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첫 환자 입원 후 약 39개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qinzhou Qi, CStone Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS1001-306
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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