Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugemalimab (tai lumelääke) Plus PGemOx -hoidon tutkimus potilailla, joilla on ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus sugemalimabista (CS1001) Plus PGemOx -ohjelmasta verrattuna plasebo plus PGemOx -hoitoon potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma (R/R ENKTL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sugemalimabin (CS1001) tehoa ja turvallisuutta yhdessä PGemOx-hoidon (pegaspargaasi, gemsitabiini, oksaliplatiini) kanssa hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma (ENKTL), jotka ovat uusiutuneet tai muuttuneet ei kestä asparaginaasipohjaisia ​​hoito-ohjelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Se on ENKTL:n histologisesti vahvistanut tutkimuskeskuksesta. Sekä nasaalinen että ei-nasaalinen ENKTL ovat sallittuja.
  • Hänellä on uusiutunut tai refraktaarinen ENKTL aiemman asparaginaasipohjaisen kemoterapian tai kemoradioterapian jälkeen.
  • Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2.
  • Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Lugano 2014 -luokitusta kohden.
  • On valmis toimittamaan värjättyjä kasvainkudosleikkeitä ja vastaavia patologisia raportteja tai värjäytymättömiä kasvainkudosleikkeitä (tai kudoslohkoa) keskuspatologian tarkastusta varten.
  • Elin toimii riittävästi.
  • Sen elinajanodote on yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aggressiivinen luonnollinen tappajasoluleukemia, nykyinen keskushermosto (CNS) tai samaan aikaan hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin kanssa.
  • Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua.
  • Hänelle on tehty suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä tai sädehoito 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio.
  • On saanut systeemistä syöpähoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito (esim. syöpärokote, sytokiinihoito tai kasvutekijät syövän hoitoon).
  • On käyttänyt perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä tai yrttivalmisteita, joilla on kasvainhoitoindikaatioita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hän on saanut systeemistä kortikosteroidia tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • On saanut minkäänlaista vasta-aine- tai lääkehoitoa, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyreitteihin tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin.
  • Sillä on myrkyllisyyttä aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä, joka ei ole palautunut lähtötasolle tai ≤ luokka 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on ollut allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) 5 vuoden sisällä tai autologinen HSCT 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on tunnettu vakava yliherkkyys sugemalimabille, sen vaikuttavalle aineelle ja/tai jollekin sen apuaineelle tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Osallistuu parhaillaan tutkittavan aineen tutkimukseen tai on osallistunut siihen 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugemalimabi + PGemOx
Osallistujat saavat 1 200 mg sugemalimabia laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) PLUS PGemOx Q3W (pegaspargaasi 2000-2500 IU/m^2 lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1, gemsitabiini 1000 mg/m^ 2 laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 8 ja oksaliplatiinia 130 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Lääke: Gemsitabiini
IV-infuusio
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio
Biologinen: Sugemalimabi
IV-infuusio
Lääke: Pegaspargase
Lihaksensisäinen injektio
Placebo Comparator: Placebo+PGemOx
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) PLUS PGemOx -hoito Q3W (pegaspargaasi 2000-2500 IU/m^2 lihakseen injektiona päivänä 1, gemsitabiini 1000 mg/m^2 kautta IV-infuusio päivinä 1 ja 8 ja oksaliplatiini 130 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Lääke: Gemsitabiini
IV-infuusio
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio
Lääke: Pegaspargase
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) arvioitu sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) lymfooman vastearvioinnin kriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
Aikaikkuna: Noin 39 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
Noin 39 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 39 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
Noin 39 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
Progression-free survival (PFS), jonka tutkija arvioi lymfooman vastearvioinnin kriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
Aikaikkuna: Noin 39 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
Noin 39 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
BICR:n ja tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) lymfooman vastearvioinnin kriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
Aikaikkuna: Noin 39 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
Noin 39 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
BICR:n ja tutkijan arvioima vasteaika (DoR) lymfooman vastearvioinnin kriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
Aikaikkuna: Noin 39 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
Noin 39 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CStone Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qinzhou Qi, CStone Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS1001-306

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa