Studie av Sugemalimab (eller Placebo) Plus PGemOx-regimen hos deltagare med extranodalt NK/T-cellslymfom

Inklusionskriterier:

• Har ENKTL histologiskt bekräftat av studiecentret. Nasala och icke-nasala ENKTL är båda tillåtna.
• Har återfallit eller refraktär ENKTL efter tidigare asparaginasbaserad kemoterapi eller kemoradioterapi.
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2.
• Har minst en mätbar lesion per Lugano 2014-klassificering.
• Är villig att tillhandahålla färgade tumörvävnadssnitt och motsvarande patologiska rapporter eller ofärgade tumörvävnadssnitt (eller vävnadsblock) för central patologigranskning.
• Har tillräcklig organfunktion.
• Har en förväntad livslängd på mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

• Har aggressiv naturlig mördarcellsleukemi, nuvarande inblandning i centrala nervsystemet (CNS) eller är samtidigt med hemofagocytisk lymfohistiocytos.
• Har känt ytterligare malignitet inom 5 år före randomisering.
• Har en aktiv autoimmun sjukdom eller har haft en autoimmun sjukdom som kan återfalla.
• Har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar eller strålbehandling inom 90 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har aktiv tuberkulosinfektion.
• Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
• Har en känd aktiv Hepatit B- eller C-virusinfektion.
• Har fått systemisk anti-cancerterapi inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, inklusive kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi (t.ex. cancervaccin, cytokinterapi eller tillväxtfaktorer för att behandla cancer).
• Har använt traditionella kinesiska mediciner eller örtpreparat med antitumörindikationer inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har fått systemisk kortikosteroid eller någon annan immunsuppressiv behandling inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har fått någon behandling av antikroppar eller läkemedel som riktar sig mot T-cells samreglerande vägar eller immunkontrollpunkter.
• Har toxicitet från tidigare anti-cancerbehandling, förutom håravfall och trötthet, som inte har återhämtat sig till baseline eller ≤ Grad 1 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har haft allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) inom 5 år eller autolog HSCT inom 90 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har en känd allvarlig överkänslighet mot sugemalimab, dess aktiva substans och/eller något av dess hjälpämnen, eller mot andra monoklonala antikroppar.
• Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
• Deltar för närvarande i eller har deltagit i en prövning av ett prövningsmedel inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.