Studie van Sugemalimab (of Placebo) plus PGemOx-regime bij deelnemers met extranodaal NK/T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Is ENKTL histologisch bevestigd door het studiecentrum. Nasale en niet-nasale ENKTL zijn beide toegestaan.
• Heeft recidiverende of refractaire ENKTL na eerdere op asparaginase gebaseerde chemotherapie of chemoradiotherapie.
• Heeft een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
• Heeft ten minste één meetbare laesie volgens de Lugano 2014-classificatie.
• Is bereid gekleurde secties van tumorweefsel en bijbehorende pathologische rapporten of ongekleurde secties van tumorweefsel (of weefselblok) te verstrekken voor centrale pathologiebeoordeling.
• Heeft een adequate orgaanfunctie.
• Heeft een levensverwachting van meer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft agressieve natural killer-celleukemie, huidige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of gaat gepaard met hemofagocytaire lymfohistiocytose.
• Heeft een bijkomende maligniteit gekend binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte of heeft een auto-immuunziekte gehad die kan terugvallen.
• Heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan binnen 28 dagen of radiotherapie binnen 90 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Heeft een actieve tuberculose-infectie.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
• Heeft een bekende actieve hepatitis B- of C-virusinfectie.
• Heeft binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling systemische antikankertherapie gekregen, inclusief chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie (bijv. kankervaccin, cytokinetherapie of groeifactoren om kanker te behandelen).
• Heeft traditionele Chinese geneesmiddelen of kruidenpreparaten met antitumorindicaties gebruikt binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Heeft binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling systemische corticosteroïden of een andere immunosuppressieve therapie gekregen.
• Heeft een behandeling gekregen met antilichamen of medicijnen die gericht zijn op T-cel-coregulerende routes of immuuncontrolepuntroutes.
• Heeft toxiciteit van eerdere antikankerbehandeling, met uitzondering van alopecia en vermoeidheid, die niet is hersteld tot baseline of ≤ Graad 1 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) heeft ondergaan binnen 5 jaar of autologe HSCT binnen 90 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Heeft een bekende ernstige overgevoeligheid voor sugemalimab, de werkzame stof en/of een van de hulpstoffen, of voor andere monoklonale antilichamen.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een proef met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.