Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu sugemalimabu (lub placebo) plus PGemOx u uczestników z pozawęzłowym chłoniakiem NK/T-komórkowym

26 maja 2026 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące schematu sugemalimabu (CS1001) plus PGemOx w porównaniu z placebo plus PGemOx u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem pozawęzłowym NK/T-komórkowym (R/R ENKTL)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sugemalimabu (CS1001) w skojarzeniu ze schematem PGemOx (pegaspargaza, gemcytabina, oksaliplatyna) w leczeniu dorosłych pacjentów z pozawęzłowym chłoniakiem NK/T-komórkowym (ENKTL), u których doszło do nawrotu lub oporne na schematy oparte na asparaginazie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy ENKTL został potwierdzony histologicznie przez ośrodek badawczy. Nosowe i nienosowe ENKTL są dozwolone.
  • Nawrót lub oporność ENKTL po wcześniejszej chemioterapii opartej na asparaginazie lub chemioradioterapii.
  • Ma ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę według klasyfikacji Lugano 2014.
  • Jest chętny do dostarczenia wybarwionych skrawków tkanki guza i odpowiednich raportów patologicznych lub niewybarwionych skrawków tkanki guza (lub bloku tkanek) do centralnej oceny patomorfologicznej.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Ma oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma agresywną białaczkę z komórek NK, obecne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub współistnieje z limfohistiocytozą hemofagocytarną.
  • Wykryto dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną lub miał chorobę autoimmunologiczną, która może nawrócić.
  • Miał poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni lub radioterapię w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ma czynną infekcję gruźlicą.
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Ma znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w tym chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną (np. szczepionka przeciwnowotworowa, terapia cytokinami lub czynniki wzrostu w leczeniu raka).
  • Stosował tradycyjne chińskie leki lub preparaty ziołowe ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał ogólnoustrojowy kortykosteroid lub jakąkolwiek inną terapię immunosupresyjną w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie przeciwciałem lub lekiem ukierunkowanym na szlaki koregulacji limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Ma toksyczność wynikającą z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem łysienia i zmęczenia, które nie powróciło do poziomu wyjściowego lub ≤ stopnia 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu 5 lat lub autologiczny HSCT w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ma znaną ciężką nadwrażliwość na sugemalimab, jego substancję czynną i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne przeciwciała monoklonalne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego środka w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugemalimab + PGemOx
Uczestnicy otrzymują sugemalimab w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) PLUS schemat PGemOx co 3 tygodnie (pegaspargaza 2000-2500 IU/m2 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, gemcytabina 1000 mg/m2) 2 we wlewie dożylnym w dniach 1 i 8 oraz oksaliplatyna 130 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniu 1.
Lek: Gemcytabina
Infuzja dożylna
Lek: Oksaliplatyna
Infuzja dożylna
Biologiczny: Sugemalimab
Infuzja dożylna
Lek: Pegaspargaza
Wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo+PGemOx
Uczestnicy otrzymują placebo we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) PLUS schemat PGemOx co 3 tygodnie (pegaspargaza 2000-2500 IU/m^2 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, gemcytabina 1000 mg/m^2 przez Wlew dożylny w dniach 1 i 8 oraz oksaliplatyna 130 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Gemcytabina
Infuzja dożylna
Lek: Oksaliplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Pegaspargaza
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany w niezależnej centralnej ocenie zaślepionej (BICR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka: Klasyfikacja Lugano 2014
Ramy czasowe: Około 39 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Około 39 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 39 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Około 39 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka: Klasyfikacja Lugano 2014
Ramy czasowe: Około 39 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Około 39 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez BICR i badacza zgodnie z Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Klasyfikacja Lugano 2014
Ramy czasowe: Około 39 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Około 39 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez BICR i badacza zgodnie z Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Klasyfikacja Lugano 2014
Ramy czasowe: Około 39 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Około 39 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qinzhou Qi, CStone Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1001-306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj