Studie zum Sugemalimab (oder Placebo) plus PGemOx-Regime bei Teilnehmern mit extranodalem NK/T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Hat ENKTL vom Studienzentrum histologisch bestätigt. Sowohl nasales als auch nicht-nasales ENKTL sind erlaubt.
• Hat rezidivierendes oder refraktäres ENKTL nach vorheriger Asparaginase-basierter Chemotherapie oder Radiochemotherapie.
• Hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
• Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß Lugano 2014-Klassifizierung.
• Ist bereit, gefärbte Tumorgewebeschnitte und entsprechende pathologische Berichte oder ungefärbte Tumorgewebeschnitte (oder Gewebeblöcke) für die zentrale pathologische Überprüfung bereitzustellen.
• Hat eine ausreichende Organfunktion.
• Hat eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Aggressive natürliche Killerzell-Leukämie, aktuelle Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder gleichzeitige hämophagozytische Lymphohistiozytose.
• Hat innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung eine zusätzliche Malignität bekannt.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder hatte eine Autoimmunerkrankung, die rezidivieren kann.
• Hatte einen größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 28 Tagen oder eine Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Hat eine aktive Tuberkulose-Infektion.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und/oder eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Virusinfektion.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie (z. Krebsimpfstoff, Zytokintherapie oder Wachstumsfaktoren zur Behandlung von Krebs).
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung traditionelle chinesische Arzneimittel oder Kräuterpräparate mit Antitumor-Indikationen verwendet.
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein systemisches Kortikosteroid oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten.
• Hat eine Behandlung mit Antikörpern oder Medikamenten erhalten, die auf T-Zell-Koregulationswege oder Immun-Checkpoint-Wege abzielen.
• Hat Toxizität von einer früheren Krebsbehandlung, mit Ausnahme von Alopezie und Müdigkeit, die sich vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nicht auf den Ausgangswert oder ≤ Grad 1 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 erholt hat.
• Hat innerhalb von 5 Jahren eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine autologe HSCT erhalten.
• Hat eine bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Sugemalimab, seinen Wirkstoff und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile oder gegen andere monoklonale Antikörper.
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
• Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung an einer Studie teilgenommen.