Estudo do Sugemalimab (ou Placebo) Mais Regime PGemOx em Participantes com Linfoma Extranodal NK/Células T

Critério de inclusão:

• Tem ENKTL confirmado histologicamente pelo centro de estudos. ENKTL nasal e não nasal são permitidos.
• Tem ENKTL recidivante ou refratário após quimioterapia ou radioterapia anterior à base de asparaginase.
• Tem pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Tem pelo menos uma lesão mensurável por classificação de Lugano 2014.
• Está disposto a fornecer seções de tecido tumoral corado e relatórios patológicos correspondentes ou seções de tecido tumoral não corado (ou bloco de tecido) para revisão patológica central.
• Tem função orgânica adequada.
• Tem expectativa de vida superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

• Tem leucemia agressiva de células assassinas naturais, envolvimento atual do sistema nervoso central (SNC) ou é concomitante com linfo-histiocitose hemofagocítica.
• Conhece malignidade adicional dentro de 5 anos antes da randomização.
• Tem uma doença autoimune ativa ou teve uma doença autoimune que pode recidivar.
• Teve um grande procedimento cirúrgico dentro de 28 dias ou radioterapia dentro de 90 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Tem infecção ativa por tuberculose.
• Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
• Tem uma infecção ativa conhecida pelo vírus da Hepatite B ou C.
• Recebeu terapia anticancerígena sistêmica dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica (por exemplo, vacina contra o câncer, terapia com citocinas ou fatores de crescimento para tratar o câncer).
• Usou medicamentos tradicionais chineses ou preparações fitoterápicas com indicações antitumorais até 7 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo.
• Recebeu corticosteroide sistêmico ou qualquer outra terapia imunossupressora 14 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo.
• Recebeu qualquer tratamento de anticorpo ou medicamento que tenha como alvo as vias co-regulatórias das células T ou as vias do ponto de controle imunológico.
• Tem toxicidade de tratamento anti-câncer anterior, exceto para alopecia e fadiga, que não se recuperou para a linha de base ou ≤ Grau 1 de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Teve transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) dentro de 5 anos ou HSCT autólogo dentro de 90 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Tem hipersensibilidade grave conhecida ao sugemalimab, à sua substância ativa e/ou a qualquer um dos seus excipientes, ou a outros anticorpos monoclonais.
• Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• Está atualmente participando ou participou de um teste de um agente experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.