Undersøgelse af Sugemalimab (eller Placebo) Plus PGemOx regime hos deltagere med ekstranodal NK/T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

• Har ENKTL histologisk bekræftet af studiecentret. Nasal og ikke-nasal ENKTL er begge tilladt.
• Har recidiverende eller refraktær ENKTL efter tidligere asparaginase-baseret kemoterapi eller kemoradioterapi.
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2.
• Har mindst én målbar læsion pr. Lugano 2014-klassificering.
• Er villig til at levere farvede tumorvævssnit og tilsvarende patologiske rapporter eller ufarvede tumorvævssnit (eller vævsblok) til central patologigennemgang.
• Har tilstrækkelig organfunktion.
• Har en forventet levetid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Har aggressiv naturlig dræbercelleleukæmi, aktuel involvering af centralnervesystemet (CNS) eller er samtidig med hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
• Har kendt yderligere malignitet inden for 5 år før randomisering.
• Har en aktiv autoimmun sygdom eller har haft en autoimmun sygdom, der kan få tilbagefald.
• Har haft et større kirurgisk indgreb inden for 28 dage eller strålebehandling inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har aktiv tuberkuloseinfektion.
• Har en kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
• Har en kendt aktiv Hepatitis B- eller C-virusinfektion.
• Har modtaget systemisk anti-cancerterapi inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling, inklusive kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi (f.eks. kræftvaccine, cytokinbehandling eller vækstfaktorer til behandling af kræft).
• Har brugt traditionel kinesisk medicin eller urtepræparater med antitumorindikationer inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har modtaget systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har modtaget nogen form for behandling af antistof eller lægemiddel, der er målrettet mod T-celle-koreguleringsveje eller immunkontrolpunkter.
• Har toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, bortset fra alopeci og træthed, som ikke er kommet sig til baseline eller ≤ Grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har haft allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 5 år eller autolog HSCT inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har en kendt alvorlig overfølsomhed over for sugemalimab, dets aktive stof og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer eller over for andre monoklonale antistoffer.
• Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et forsøg med et forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.