Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugemalimab (vagy placebo) Plus PGemOx kezelési rend vizsgálata extranodális NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2023. november 7. frissítette: CStone Pharmaceuticals

A Sugemalimab (CS1001) Plus PGemOx kezelési renddel szembeni placebo plusz PGemOx III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálata visszaeső vagy refrakter extranodális NK/T-sejtes limfómában (R/R ENKTL) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a sugemalimab (CS1001) és a PGemOx kezelési renddel (pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatin) kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelése extranodális NK/T-sejtes limfómában (ENKTL) szenvedő felnőtt betegek kezelésében, akik kiújultak vagy azzá váltak. az aszparagináz alapú kezelésekre ellenálló.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálóközpont ENKTL-t szövettanilag megerősítette. Az nazális és nem nazális ENKTL egyaránt megengedett.
  • Korábbi aszparagináz alapú kemoterápia vagy kemoradioterápia után kiújult vagy refrakter ENKTL-e van.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2.
  • Lugano 2014 besorolásonként legalább egy mérhető elváltozással rendelkezik.
  • Hajlandó festett tumorszövet-metszeteket és a megfelelő patológiai jelentéseket vagy festetlen tumorszövet-metszeteket (vagy szövetblokkot) szolgáltatni a központi patológiai áttekintéshez.
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
  • Várható élettartama több mint 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Agresszív természetes gyilkossejtes leukémiája van, aktuális központi idegrendszeri (CNS) érintett, vagy egyidejűleg hemofagocitás limfohisztiocitózissal jár.
  • További rosszindulatú daganata volt ismert a randomizálást megelőző 5 éven belül.
  • Aktív autoimmun betegsége van, vagy olyan autoimmun betegsége volt, amely kiújulhat.
  • A vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül jelentős sebészeti beavatkozáson vagy 90 napon belül sugárkezelésen esett át.
  • Aktív tuberkulózis fertőzése van.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzése van.
  • Szisztémás rákellenes kezelésben részesült a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, biológiai terápiát (pl. rák elleni vakcina, citokinterápia vagy növekedési faktorok a rák kezelésére).
  • Hagyományos kínai gyógyszereket vagy daganatellenes javallattal rendelkező gyógynövénykészítményeket használt a vizsgálati kezelés első adagja előtti 7 napon belül.
  • Szisztémás kortikoszteroidot vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést kapott a vizsgálati kezelés első adagja előtt 14 napon belül.
  • Bármilyen olyan antitesttel vagy gyógyszerrel kezelt, amely a T-sejt-koregulációs útvonalakat vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozza meg.
  • Az alopecia és a fáradtság kivételével a korábbi rákellenes kezelés következtében toxicitása van, amely nem állt vissza a kiindulási értékre, vagy ≤ 1. fokozat a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint a vizsgálati kezelés első dózisa előtt.
  • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esett át 5 éven belül, vagy autológ HSCT-n 90 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
  • Ismert, hogy súlyos túlérzékenysége van a szugemalimabbal, hatóanyagával és/vagy bármely segédanyagával, vagy más monoklonális antitestekkel szemben.
  • Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett kísérletben a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugemalimab+PGemOx
A résztvevők 1200 mg sugemalimabot kapnak intravénás (IV) infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján (Q3W) PLUS PGemOx kezelés Q3W (pegaspargase 2000-2500 NE/m^2 intramuszkuláris injekcióban az 1. napon, gemcitabin 1000 mg/m^ 2 IV infúzióval az 1. és 8. napon és oxaliplatint 130 mg/m^2 IV infúzióval az 1. napon.
Drog: Gemcitabine
IV infúzió
Drog: Oxaliplatin
IV infúzió
Biológiai: Sugemalimab
IV infúzió
Drog: Pegaspargase
Intramuszkuláris injekció
Placebo Comparator: Placebo+PGemOx
A résztvevők placebót kapnak intravénás (IV) infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján (Q3W) PLUS PGemOx kezelés Q3W (pegaspargase 2000-2500 NE/m^2 intramuszkuláris injekcióban az 1. napon, gemcitabin 1000 mg/m^2 IV infúzió az 1. és 8. napon, és oxaliplatin 130 mg/m^2 IV infúzióval az 1. napon.
Drog: Placebo
IV infúzió
Drog: Gemcitabine
IV infúzió
Drog: Oxaliplatin
IV infúzió
Drog: Pegaspargase
Intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélés (PFS) független független központi felülvizsgálattal (BICR) értékelve a limfóma válaszreakció értékelésének kritériumai szerint: Lugano 2014 Osztályozás
Időkeret: Körülbelül 39 hónappal az első beteg beérkezése után
Körülbelül 39 hónappal az első beteg beérkezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 39 hónappal az első beteg beérkezése után
Körülbelül 39 hónappal az első beteg beérkezése után
Progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a vizsgáló értékelt a limfóma válaszreakció értékelésének kritériumai szerint: Lugano 2014 Osztályozás
Időkeret: Körülbelül 39 hónappal az első beteg beérkezése után
Körülbelül 39 hónappal az első beteg beérkezése után
Objektív válaszarány (ORR), amelyet a BICR és a vizsgáló értékelt a limfóma válaszértékelésének kritériumai szerint: Lugano 2014 Osztályozás
Időkeret: Körülbelül 39 hónappal az első beteg beérkezése után
Körülbelül 39 hónappal az első beteg beérkezése után
A válasz időtartama (DoR) a BICR és a vizsgáló által a limfóma válaszértékelésének kritériumai szerint értékelve: Lugano 2014 Osztályozás
Időkeret: Körülbelül 39 hónappal az első beteg beérkezése után
Körülbelül 39 hónappal az első beteg beérkezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CStone Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Qinzhou Qi, CStone Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS1001-306

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extranodális NK/T-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel