Studie režimu sugemalimab (nebo placebo) plus PGemOx u účastníků s extranodálním lymfomem NK/T-buněk

Kritéria pro zařazení:

• Má ENKTL histologicky potvrzený studijním centrem. Nosní i nenosní ENKTL jsou povoleny.
• Má relabující nebo refrakterní ENKTL po předchozí chemoterapii na bázi asparaginázy nebo chemoradioterapii.
• Má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Má alespoň jednu měřitelnou lézi na klasifikaci Lugano 2014.
• Je ochoten poskytnout obarvené řezy nádorové tkáně a odpovídající patologické zprávy nebo nebarvené řezy nádorové tkáně (nebo tkáňový blok) pro centrální patologický přehled.
• Má dostatečnou orgánovou funkci.
• Má očekávanou životnost delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

• Má agresivní leukémii přirozených zabijáckých buněk, současné postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo je současně s hemofagocytární lymfohistiocytózou.
• Má známou další malignitu během 5 let před randomizací.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění nebo měl autoimunitní onemocnění, které může recidivovat.
• Prodělal velký chirurgický zákrok během 28 dnů nebo radioterapii během 90 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Má aktivní tuberkulózní infekci.
• Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
• Má známou aktivní infekci virem hepatitidy B nebo C.
• Podstoupil systémovou protinádorovou léčbu během 28 dnů před první dávkou studijní léčby, včetně chemoterapie, imunoterapie, biologické léčby (např. vakcína proti rakovině, cytokinová terapie nebo růstové faktory k léčbě rakoviny).
• Použil tradiční čínskou medicínu nebo bylinné přípravky s protinádorovými indikacemi do 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Podstoupil systémové kortikosteroidy nebo jakoukoli jinou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Podstoupil jakoukoli léčbu protilátkou nebo léčivem, které se zaměřuje na koregulační dráhy T-buněk nebo dráhy imunitního kontrolního bodu.
• Má toxicitu z předchozí protirakovinné léčby, s výjimkou alopecie a únavy, která se nevrátila na výchozí hodnotu nebo ≤ stupeň 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 před první dávkou studijní léčby.
• Měl alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) během 5 let nebo autologní HSCT během 90 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Má známou závažnou přecitlivělost na sugemalimab, jeho léčivou látku a/nebo kteroukoli z pomocných látek nebo na jiné monoklonální protilátky.
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
• V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou látkou během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.