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Studio del regime Sugemalimab (o Placebo) Plus PGemOx in partecipanti con linfoma extranodale a cellule NK/T

7 novembre 2023 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico su Sugemalimab (CS1001) più regime PGemOx rispetto a placebo più PGemOx per soggetti con linfoma extranodale a cellule NK/T recidivato o refrattario (R/R ENKTL)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di sugemalimab (CS1001) in combinazione con il regime PGemOx (pegaspargase, gemcitabina, oxaliplatino) nel trattamento di pazienti adulti con linfoma extranodale a cellule NK/T (ENKTL) che hanno avuto una ricaduta o sono diventati refrattaria ai regimi a base di asparaginasi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ENKTL confermato istologicamente dal centro studi. ENKTL nasale e non nasale sono entrambi consentiti.
  • - ENKTL recidivato o refrattario dopo precedente chemioterapia o chemioradioterapia a base di asparaginasi.
  • Ha un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Presenta almeno una lesione misurabile secondo la classificazione Lugano 2014.
  • È disposto a fornire sezioni di tessuto tumorale colorato e corrispondenti rapporti patologici o sezioni di tessuto tumorale non colorato (o blocco di tessuto) per la revisione patologica centrale.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ha una leucemia naturale a cellule killer aggressiva, un coinvolgimento attuale del sistema nervoso centrale (SNC) o è concomitante con linfoistiocitosi emofagocitica.
  • - Ha conosciuto ulteriori tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione.
  • Ha una malattia autoimmune attiva o ha avuto una malattia autoimmune che può ricadere.
  • - Ha subito una procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni o radioterapia entro 90 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha un'infezione da tubercolosi attiva.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Ha una nota infezione attiva da virus dell'epatite B o C.
  • Ha ricevuto una terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, inclusa la chemioterapia, l'immunoterapia, la terapia biologica (ad es. vaccino contro il cancro, terapia con citochine o fattori di crescita per il trattamento del cancro).
  • - Ha utilizzato medicinali tradizionali cinesi o preparati a base di erbe con indicazioni antitumorali entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento con anticorpi o farmaci che colpiscono le vie di coregolazione delle cellule T o le vie del checkpoint immunitario.
  • Presenta tossicità da precedente trattamento antitumorale, ad eccezione di alopecia e affaticamento, che non è tornata al basale o ≤ Grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) entro 5 anni o HSCT autologo entro 90 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha una nota grave ipersensibilità al sugemalimab, al suo principio attivo e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, o ad altri anticorpi monoclonali.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione di un agente sperimentale nei 28 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugemalimab+PGemOx
I partecipanti ricevono sugemalimab 1200 mg tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) PIÙ regime PGemOx Q3W (pegaspargase 2000-2500 UI/m^2 tramite iniezione intramuscolare il giorno 1, gemcitabina 1000 mg/m^ 2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 e oxaliplatino 130 mg/m^2 tramite infusione endovenosa nel giorno 1.
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Biologico: Sugemalimab
Infusione endovenosa
Droga: Pegaspargasi
Iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo+PGemOx
I partecipanti ricevono placebo tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) PIÙ regime PGemOx Q3W (pegaspargase 2000-2500 UI/m^2 tramite iniezione intramuscolare il giorno 1, gemcitabina 1000 mg/m^2 tramite Infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 e oxaliplatino 130 mg/m^2 tramite infusione endovenosa nel giorno 1.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Droga: Pegaspargasi
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione Lugano 2014
Lasso di tempo: Circa 39 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Circa 39 mesi dopo l'ingresso del primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 39 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Circa 39 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione Lugano 2014
Lasso di tempo: Circa 39 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Circa 39 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BICR e dallo sperimentatore in base ai criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione Lugano 2014
Lasso di tempo: Circa 39 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Circa 39 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Durata della risposta (DoR) valutata dal BICR e dallo sperimentatore secondo i criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione Lugano 2014
Lasso di tempo: Circa 39 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Circa 39 mesi dopo l'ingresso del primo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qinzhou Qi, CStone Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1001-306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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