Estudio del régimen de sugemalimab (o placebo) más PGemOx en participantes con linfoma extraganglionar de células NK/T

Criterios de inclusión:

• Tiene ENKTL confirmado histológicamente por el centro de estudio. Se permiten ENKTL nasales y no nasales.
• Tiene ENKTL recidivante o refractario después de quimioterapia o quimiorradioterapia previa basada en asparaginasa.
• Tiene una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
• Tiene al menos una lesión medible según la clasificación de Lugano 2014.
• Está dispuesto a proporcionar secciones de tejido tumoral teñidas y los informes patológicos correspondientes o secciones de tejido tumoral sin teñir (o bloque de tejido) para la revisión patológica central.
• Tiene función orgánica adecuada.
• Tiene una esperanza de vida de más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

• Tiene leucemia agresiva de células asesinas naturales, afectación actual del sistema nervioso central (SNC) o es concomitante con linfohistiocitosis hemofagocítica.
• Tiene malignidad adicional conocida dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa o ha tenido una enfermedad autoinmune que puede recaer.
• Ha tenido un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días o radioterapia dentro de los 90 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tiene infección tuberculosa activa.
• Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• Tiene una infección activa conocida por el virus de la hepatitis B o C.
• Ha recibido terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, incluida quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica (p. vacuna contra el cáncer, terapia con citoquinas o factores de crecimiento para tratar el cáncer).
• Ha usado medicinas tradicionales chinas o preparaciones a base de hierbas con indicaciones antitumorales en los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Ha recibido corticosteroides sistémicos o cualquier otra terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Ha recibido algún tratamiento de anticuerpo o fármaco que se dirija a las vías de corregulación de las células T o a las vías del punto de control inmunitario.
• Tiene toxicidad de un tratamiento anticancerígeno previo, excepto por alopecia y fatiga, que no se ha recuperado al valor inicial o ≤ Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Se ha sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) dentro de los 5 años o un HSCT autólogo dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tiene hipersensibilidad grave conocida al sugemalimab, a su principio activo y/o a alguno de sus excipientes, o a otros anticuerpos monoclonales.
• Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.
• Está participando actualmente o ha participado en un ensayo de un agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.