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Étude du schéma Sugemalimab (ou placebo) plus PGemOx chez des participants atteints de lymphome extranodal à cellules NK/T

7 novembre 2023 mis à jour par: CStone Pharmaceuticals

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant le régime Sugemalimab (CS1001) plus PGemOx à un placebo plus PGemOx pour les sujets atteints de lymphome extranodal à cellules NK/T en rechute ou réfractaire (R/R ENKTL)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sugemalimab (CS1001) en association avec le régime PGemOx (pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatine) dans le traitement de patients adultes atteints de lymphome extranodal à cellules NK/T (ENKTL) qui ont rechuté ou sont devenus réfractaires aux régimes à base d'asparaginase.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A ENKTL histologiquement confirmé par le centre d'étude. Les ENKTL nasales et non nasales sont toutes deux autorisées.
  • A ENKTL récidivant ou réfractaire après une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie à base d'asparaginase.
  • A un score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Présente au moins une lésion mesurable selon la classification de Lugano 2014.
  • Est disposé à fournir des coupes de tissus tumoraux colorés et les rapports pathologiques correspondants ou des coupes de tissus tumoraux non colorés (ou un bloc de tissu) pour un examen central de la pathologie.
  • A une fonction organique adéquate.
  • A une espérance de vie supérieure à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • A une leucémie agressive à cellules tueuses naturelles, une atteinte actuelle du système nerveux central (SNC) ou est concomitante avec une lymphohistiocytose hémophagocytaire.
  • A connu une malignité supplémentaire dans les 5 ans précédant la randomisation.
  • A une maladie auto-immune active ou a eu une maladie auto-immune qui peut rechuter.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours ou une radiothérapie dans les 90 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • A une infection tuberculeuse active.
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  • A une infection active connue par le virus de l'hépatite B ou C.
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie biologique (par ex. vaccin anticancéreux, traitement par cytokines ou facteurs de croissance pour traiter le cancer).
  • A utilisé des médicaments traditionnels chinois ou des préparations à base de plantes avec des indications antitumorales dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • A reçu un corticostéroïde systémique ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • A reçu un traitement d'anticorps ou de médicament ciblant les voies de corégulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire.
  • A une toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie et de la fatigue, qui n'a pas récupéré au niveau de référence ou ≤ Grade 1 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 avant la première dose du traitement à l'étude.
  • A subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans les 5 ans ou une GCSH autologue dans les 90 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Présente une hypersensibilité sévère connue au sugemalimab, à sa substance active et/ou à l'un de ses excipients, ou à d'autres anticorps monoclonaux.
  • Participantes enceintes ou allaitantes.
  • Participe actuellement ou a participé à un essai d'un agent expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sugemalimab+PGemOx
Les participants reçoivent 1 200 mg de sugemalimab par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) PLUS le régime PGemOx Q3W (pegaspargase 2 000-2 500 UI/m^2 par injection intramusculaire le jour 1, gemcitabine 1 000 mg/m^ 2 via perfusion IV les jours 1 et 8 et oxaliplatine 130 mg/m^2 via perfusion IV le jour 1.
Médicament: Gemcitabine
Perfusion IV
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion IV
Biologique: Sugémalimab
Perfusion IV
Médicament: Pégaspargase
Injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo+PGemOx
Les participants reçoivent un placebo par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) PLUS le régime PGemOx Q3W (pegaspargase 2000-2500 UI/m^2 par injection intramusculaire le jour 1, gemcitabine 1000 mg/m^2 via Perfusion IV les jours 1 et 8 et oxaliplatine 130 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1.
Médicament: Placebo
Perfusion IV
Médicament: Gemcitabine
Perfusion IV
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion IV
Médicament: Pégaspargase
Injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse du lymphome : classification de Lugano 2014
Délai: Environ 39 mois après le premier patient
Environ 39 mois après le premier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Environ 39 mois après le premier patient
Environ 39 mois après le premier patient
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse du lymphome : classification de Lugano 2014
Délai: Environ 39 mois après le premier patient
Environ 39 mois après le premier patient
Taux de réponse objective (ORR) évalué par le BICR et l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse du lymphome : classification de Lugano 2014
Délai: Environ 39 mois après le premier patient
Environ 39 mois après le premier patient
Durée de la réponse (DoR) évaluée par le BICR et l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse du lymphome : classification de Lugano 2014
Délai: Environ 39 mois après le premier patient
Environ 39 mois après le premier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CStone Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qinzhou Qi, CStone Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS1001-306

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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