우울장애 환자를 위한 가상현실 기반 의료기기 연구
우울장애 환자를 위한 웨어러블 시각기기(HMD)-가상현실 기반 소프트웨어 의료기기(OMNIFIT DTx-MDD)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 비교, 중추 연구
본 연구는 우울장애 환자를 대상으로 웨어러블 시각기기(HMD)-VR 기반 소프트웨어 의료기기를 8주간 적용한 연구이다.
연구자는 웨어러블 시각기기(HMD)-VR 기반 소프트웨어 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하여 환자의 우울장애 개선 효과를 확인하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
시험대상자는 우울장애 진단을 받은 경증 및 중등증 환자이며, 시험군은 웨어러블 시각기기(HMD)-VR 기반 소프트웨어 의료기기(OMNIFIT DTx-MDD) 및 표준치료를 받은 환자이다.
피험자 수는 162명(2개 그룹, 그룹당 81명, 탈락률 15% 포함) 참여기관은 가톨릭대학교 서울성모병원 등 5개 기관이다.
임상시험 방법은 다음과 같다. 모든 선택/제외 기준을 만족하고 임상시험 참여에 동의한 대상자는 Visit 2(Baseline)를 기준으로 테스트 소프트웨어 의료기기와 표준 치료를 결합한 그룹과 단순 표준 치료를 수행하는 그룹으로 분류됩니다. 이후 2주, 4주, 6주, 8주차에 필요한 검사를 시행하여 우울장애 및 우울장애 평가 척도의 변화를 확인하고 안전성을 평가한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ilsan, 대한민국
- Inje University Ilsan Palk Hospital
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Jeju, 대한민국
- Jeju National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, 대한민국
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Suwon, 대한민국
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오른손잡이 남녀
- 본 임상시험 참여에 동의하고 서면 동의서에 자발적으로 서명하는 경우
- 본 임상시험의 내용을 이해하고 협조할 수 있는 경우
- 무선인터넷(Wifi) 환경이 되시면
- 정신과 전문의가 정신장애진단통계편람 제5판(DSM-5)에 따라 주요우울장애 또는 기타 명시된 우울장애로 진단한 자
- 총 hdrs 점수가 7 이상 24 이하인 경도 또는 중등도 우울 삽화
- 본 임상시험 참여 전 4주 이내에 복용한 항우울제 및 항정신병약물의 종류 및 용량에 변화가 없는 경우
제외 기준:
- 임신한 경우
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신분열장애 또는 과거에 달리 분류되거나 진단되지 않은 정신병적 장애
- 현재 양극성 장애가 있거나 과거력에 양극성 장애 진단을 받은 적이 있는 경우
- 기질적 정신장애, 간질/경련장애 동반
- 현재 섭식 장애, 알코올 및 기타 물질 관련 장애, 강박 장애
- 통제되지 않고 불안정한 임상적으로 중요한 신체 상태
- 기타 심각한 급성신체질환으로 정신과적 평가 및 치료유지가 어려운 경우
- 현재 우울 삽화에 대해 전기경련 요법 및 경두개 자기 자극 요법을 받은 경우
- 현재의 우울 삽화에 대해 2가지 이상의 항우울제를 충분한 용량으로 충분한 기간(6주) 동안 사용해도 효과가 없는 치료저항성 우울장애
- 현재 우울장애 이외의 정신과적 장애(ex. 알코올 의존, 약물 남용)
- 시험책임자의 평가에 따라 자살, 자해 또는 기타 위해의 위험성이 높다고 판단되는 경우
- 정신병적 증상을 동반한 현재 우울 삽화
- 시력 또는 청력 저하로 인해 임상시험을 위한 치료적 개입이 불가능한 경우
- 우울 에피소드에 대한 현재 기분 안정제(리튬, 발프로에이트, 카르바마제핀, 라모트리진) 치료
- 다른 연구자의 판단으로 임상시험에 참여할 수 없는 자
- 동의서를 읽을 수 없는 자(ex. 문맹자, 외국인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료기기 사용군
웨어러블 시각기기(HMD)-VR기반 소프트웨어 의료기기(OMNIFIT DTx-MDD)
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우울장애 개선에 도움을 주는 다면적 중재(호흡훈련, 인지재활훈련, 바이노럴비트 훈련, 집중력훈련)로 구성되어 있으며 회기당 35분씩 자동으로 실행되는 소프트웨어 의료기기입니다.
다른 이름들:
대한의사협회 우울증 임상진료지침 또는 대한의사협회 대한의사협회/대한우울증관리협회 2021년 우울증장애 약물치료지침을 근거로 한다. 표준치료는 이러한 진료지침에 의거 임상상황을 반영한 주치의의 판단에 따라 진행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 의료기기 미사용군
표준 치료만 받는 환자
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대한의사협회 우울증 임상진료지침 또는 대한의사협회 대한의사협회/대한우울증관리협회 2021년 우울증장애 약물치료지침을 근거로 한다. 표준치료는 이러한 진료지침에 의거 임상상황을 반영한 주치의의 판단에 따라 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale 총점의 변화 비교
기간: 8주
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각 그룹 간의 Hamilton Depression Rating Scale 총점의 변화 비교는 두 개의 독립적인 샘플을 수행하는 Student t-test로 평가됩니다. 최소값은 0점, 최대값은 52점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale에 의한 반응률과 관해율의 비교
기간: 8주
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군간 및 군내에서 Hamilton Depression Rating Scale에 의한 반응률(기준선 대비 50% 이상 감소)과 관해율(Hamilton Depression Rating Scale 총점 6점 이하)을 비교하기 위해 chi-squared test 또는 Fisher's exact test를 시행하고, 그룹 내 비교는 개선 빈도를 기반으로 합니다.
에 대해 McNemar test를 시행하여 평가한다. 최소값은 0점, 최대값은 52점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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8주
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환자 건강 설문지-9 점수의 변화 비교
기간: 8주
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각 집단간 Patient Health Questionnaire-9 점수 변화의 비교는 독립적인 2표본 학생 t-검정으로, 집단 내 비교는 쌍표본 t-검정으로 평가한다. Patient Health Questionnaire-9 점수는 최소값이 0점이고 최대값이 27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다. |
8주
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임상적 전반적 인상의 변화 비교 - 중증도 및 임상적 전반적 인상
기간: 8주
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임상적 종합인상 - 심각도 및 임상적 종합인상 - 각 집단 간 개선점수 변화의 비교는 독립적인 2표본 학생 t-검정으로, 집단 내 비교는 대응표본 t-검정으로 평가한다. Clinical Global Impression - Severity & Clinical Global Impression은 최소값이 0이고 최대값이 7점이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다. |
8주
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부작용 비교
기간: 8주
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각 군간 부작용의 비교는 테스트 소프트웨어 의료기기를 사용한 후 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 수행하여 평가한다.
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8주
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부작용 비교
기간: 8주
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각 군별 부작용 비교는 테스트 소프트웨어 의료기기를 사용한 후 카이제곱 검정 또는 Fisher's exact test를 수행하여 평가하였다.
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8주
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탈락률 비교
기간: 8주
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각 그룹의 탈락률 이벤트 비교는 테스트 소프트웨어 의료기기를 사용한 후 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 수행하여 평가합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Youngsup Woo, Yeouido St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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