Badanie urządzenia medycznego opartego na wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze, kluczowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo urządzeń wizualnych do noszenia (HMD)-oparte na VR (OMNIFIT DTx-MDD) dla pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi
W tym badaniu zastosowano urządzenie medyczne oparte na oprogramowaniu wizualnym (HMD)-VR dla pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi przez 8 tygodni.
Badacz chciałby potwierdzić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności efektu urządzenia medycznego opartego na oprogramowaniu wizualnym (HMD)-VR w zakresie poprawy zaburzeń depresyjnych u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikiem badania jest łagodna i umiarkowana grupa pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem depresyjnym. Grupa testowa to urządzenie medyczne do noszenia (HMD) oparte na oprogramowaniu VR (OMNIFIT DTx-MDD) oraz pacjenci, którzy otrzymali standardowe leczenie.
Liczba przedmiotów wynosi 162 (dwie grupy, po 81 osób w grupie, w tym 15% wskaźnik rezygnacji) Uczestniczących instytucji to pięć, w tym Katolicki Uniwersytet Korei w Seulu ST.
Metoda badania klinicznego jest następująca. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria selekcji/wykluczenia i wyrażają zgodę na udział w badaniach klinicznych, są podzieleni na grupy, które łączą testowe oprogramowanie medyczne i standardowe leczenie oparte na Wizycie 2 (linia bazowa) oraz grupy, które wykonują proste standardowe leczenie. Następnie po 2, 4, 6 i 8 tygodniach wykonuje się niezbędne badania, potwierdza się zmiany w skali zaburzeń depresyjnych i oceny zaburzeń depresyjnych oraz ocenia się bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ilsan, Republika Korei
- Inje University Ilsan Palk Hospital
-
Jeju, Republika Korei
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Republika Korei
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- praworęcznych mężczyzn i kobiet
- Jeśli wyrazisz zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i dobrowolnie podpiszesz pisemny formularz zgody
- Jeśli możesz zrozumieć i współpracować z treścią tego badania klinicznego
- Jeśli masz bezprzewodowe środowisko internetowe (Wi-Fi).
- Zdiagnozowane przez psychiatrę jako duże zaburzenie depresyjne zgodnie z 5. wydaniem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-5) lub inne określone zaburzenie depresyjne
- Łagodne lub umiarkowane epizody depresyjne z całkowitym wynikiem HDRS wynoszącym 7 lub więcej i 24 lub mniej
- Jeśli nie nastąpiła zmiana rodzaju i dawki leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych przyjmowanych w ciągu 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- jeśli jesteś w ciąży
- Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofreniczne lub zaburzenie psychotyczne, które nie zostało sklasyfikowane ani zdiagnozowane w przeszłości
- Jeśli masz obecną chorobę afektywną dwubiegunową lub zdiagnozowano u Ciebie chorobę afektywną dwubiegunową w przeszłości
- Towarzyszą mu organiczne zaburzenia psychiczne, padaczka/zaburzenia drgawkowe
- Obecne zaburzenia odżywiania, zaburzenia związane z alkoholem i innymi substancjami oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
- Niekontrolowany i niestabilny klinicznie istotny stan fizyczny
- W przypadkach, gdy ocena psychiatryczna i utrzymanie leczenia są trudne z powodu innych poważnych ostrych chorób somatycznych
- Jeśli pacjent otrzymał terapię elektrowstrząsami i przezczaszkową stymulację magnetyczną w związku z obecnym epizodem depresyjnym
- Zaburzenie depresyjne oporne na leczenie, w przypadku którego nie było efektu nawet po zastosowaniu dwóch lub więcej leków przeciwdepresyjnych w wystarczających dawkach i przez wystarczający okres czasu (6 tygodni) dla aktualnego epizodu depresyjnego
- Obecnie wymagające leczenia szpitalnego z powodu zaburzenia psychicznego innego niż zaburzenie depresyjne (np. uzależnienie od alkoholu, nadużywanie substancji psychoaktywnych)
- Jeśli ryzyko samobójstwa, samookaleczenia lub innej krzywdy zostanie ocenione jako wysokie zgodnie z oceną kierownika badania
- Obecny epizod depresyjny z towarzyszącymi objawami psychotycznymi
- Przypadki, w których nie można przeprowadzić interwencji terapeutycznej w ramach badania klinicznego z powodu pogorszenia wzroku lub słuchu
- Obecne leczenie stabilizatorami nastroju (lit, walproinian, karbamazepina, lamotrygina) w przypadku epizodów depresyjnych
- Ci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniach klinicznych z powodu oceny innych badaczy
- Ci, którzy nie potrafią przeczytać formularza zgody (np. analfabetyzm, cudzoziemcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa używanych urządzeń medycznych
Urządzenie wizualne do noszenia (HMD) - urządzenie medyczne oparte na oprogramowaniu VR (OMNIFIT DTx-MDD)
|
To programowe urządzenie medyczne składa się z wielopłaszczyznowych interwencji (trening oddychania, trening rehabilitacji poznawczej, trening dudnień różnicowych, trening koncentracji), które pomagają złagodzić zaburzenia depresyjne i jest automatycznie wykonywane przez 35 minut na sesję
Inne nazwy:
Opiera się na wytycznych dotyczących leczenia klinicznego depresji Koreańskiego Stowarzyszenia Medycznego lub wytycznych Koreańskiego Stowarzyszenia Medycznego / Koreańskiego Stowarzyszenia Zarządzania Depresją z 2021 r. dotyczących leczenia farmakologicznego zaburzeń depresyjnych. Standardowe leczenie zostanie przeprowadzone zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, odzwierciedlającą sytuację kliniczną opartą na niniejszych wytycznych dotyczących leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa nieużywanych urządzeń medycznych
Pacjenci otrzymujący tylko standardowe leczenie
|
Opiera się na wytycznych dotyczących leczenia klinicznego depresji Koreańskiego Stowarzyszenia Medycznego lub wytycznych Koreańskiego Stowarzyszenia Medycznego / Koreańskiego Stowarzyszenia Zarządzania Depresją z 2021 r. dotyczących leczenia farmakologicznego zaburzeń depresyjnych. Standardowe leczenie zostanie przeprowadzone zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, odzwierciedlającą sytuację kliniczną opartą na niniejszych wytycznych dotyczących leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany całkowitego wyniku Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie zmian w całkowitym wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona między każdą grupą ocenia się za pomocą testu t-Studenta przeprowadzającego dwie niezależne próby. Minimalna wartość to 0 punktów, a maksymalna 52 punkty, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka odpowiedzi i odsetka remisji za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera jest wykonywany w celu porównania wskaźników odpowiedzi (redukcja o 50% lub więcej od wartości wyjściowej) i wskaźników remisji (całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona 6 punktów lub mniej) według Skali Oceny Depresji Hamiltona między grupami i w obrębie grup, a porównanie wewnątrzgrupowe opiera się na częstotliwości poprawy.
Oceń wykonując test McNemara dla wartości minimalnej to 0 punktów, a maksymalnej to 52 punkty, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
8 tygodni
|
|
Porównanie zmian w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie zmian w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 między każdą grupą przeprowadza się za pomocą niezależnego testu t-Studenta dla dwóch prób, a porównanie w ramach grup ocenia się za pomocą testu t dla par prób. Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 27 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. |
8 tygodni
|
|
Porównanie zmian ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie i ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie zmian w wynikach Całkowitego wrażenia klinicznego — Nasilenie i Ogólnego wrażenia klinicznego — Poprawa pomiędzy każdą grupą przeprowadza się za pomocą niezależnego testu t-studenta dla dwóch prób, a porównanie w obrębie grup ocenia się za pomocą testu t dla par prób. Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie i ogólne wrażenie kliniczne ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 7 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. |
8 tygodni
|
|
Porównanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie skutków ubocznych między każdą grupą ocenia się przeprowadzając test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera po użyciu oprogramowania testowego urządzenia medycznego.
|
8 tygodni
|
|
Porównanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie działań niepożądanych każdej grupy ocenia się wykonując test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera po użyciu oprogramowania testowego urządzenia medycznego.
|
8 tygodni
|
|
Porównanie wskaźników rezygnacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie częstości rezygnacji z zajęć Każda grupa jest oceniana przez wykonanie testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera po użyciu oprogramowania testowego urządzenia medycznego.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Youngsup Woo, Yeouido St. Mary's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMNI_MDD_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .