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Studio di dispositivi medici basati sulla realtà virtuale per pazienti con disturbo depressivo

1 novembre 2024 aggiornato da: Omni C&S

Studio prospettico, multicentrico, valutatore-cieco, randomizzato, comparativo, cardine per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico software basato su dispositivo visivo indossabile (HMD)-VR (OMNIFIT DTx-MDD) per pazienti con disturbo depressivo

Questo studio applica un dispositivo medico software basato su dispositivo visivo indossabile (HMD)-VR per pazienti con disturbo depressivo per 8 settimane.

L'investigatore vorrebbe confermare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'effetto del dispositivo medico software basato su dispositivo visivo indossabile (HMD)-VR nel migliorare il disturbo depressivo nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto della prova è un paziente lieve e moderato con diagnosi di disturbo depressivo Il gruppo di test è un dispositivo medico software basato su dispositivo visivo indossabile (HMD)-VR (OMNIFIT DTx-MDD) e pazienti che hanno ricevuto un trattamento standard.

Il numero dei soggetti è 162 (due gruppi, 81 persone per gruppo, 15% di tasso di abbandono incluso) Le istituzioni partecipanti sono cinque tra cui l'Università Cattolica della Corea Seoul ST.

Il metodo della sperimentazione clinica è il seguente. I soggetti che sono soddisfatti di tutti i criteri di selezione/esclusione e accettano di partecipare agli studi clinici sono classificati in gruppi che combinano dispositivi medici software di test e trattamento standard basato sulla Visita 2 (Baseline) e gruppi che eseguono un semplice trattamento standard. Successivamente, vengono eseguiti i test necessari a 2, 4, 6 e 8 settimane e vengono confermati i cambiamenti nel disturbo depressivo e nella scala di valutazione del disturbo depressivo e viene valutata la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Palk Hospital
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne destrimani
  2. Se accetti di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmi volontariamente un modulo di consenso scritto
  3. Se puoi comprendere e collaborare con i contenuti di questa sperimentazione clinica
  4. Se si dispone di un ambiente Internet wireless (Wifi).
  5. Diagnosticato da uno psichiatra come disturbo depressivo maggiore secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) o altro disturbo depressivo specificato
  6. Episodi depressivi lievi o moderati con un punteggio hdrs totale di 7 o più e 24 o meno
  7. Se non ci sono stati cambiamenti nel tipo e nella dose di antidepressivi e antipsicotici assunti entro 4 settimane prima della partecipazione a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. se sei incinta
  2. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofrenico o disturbo psicotico non altrimenti classificato o diagnosticato in passato
  3. Se hai un disturbo bipolare attuale o ti è stato diagnosticato un disturbo bipolare nella tua storia passata
  4. Accompagnato da disturbo mentale organico, epilessia/disturbo convulsivo
  5. Attuali disturbi alimentari, alcol e altri disturbi correlati a sostanze e disturbo ossessivo-compulsivo
  6. Condizione fisica clinicamente significativa incontrollata e instabile
  7. Nei casi in cui la valutazione psichiatrica e il mantenimento del trattamento sono difficili a causa di altre gravi malattie fisiche acute
  8. Se ha ricevuto terapia elettroconvulsivante e terapia di stimolazione magnetica transcranica per un episodio depressivo in corso
  9. Disturbo depressivo resistente al trattamento per il quale non vi è stato alcun effetto anche dopo l'uso di due o più antidepressivi in ​​dosi sufficienti e per un periodo di tempo sufficiente (6 settimane) per l'attuale episodio depressivo
  10. Attualmente richiede un trattamento ospedaliero per un disturbo psichiatrico diverso dal disturbo depressivo (es. dipendenza da alcol, abuso di sostanze)
  11. Se il rischio di suicidio, autolesionismo o altro danno è giudicato elevato secondo la valutazione del direttore dello studio
  12. Episodio depressivo in atto accompagnato da sintomi psicotici
  13. Casi in cui un intervento terapeutico per una sperimentazione clinica non può essere eseguito a causa del deterioramento della vista o dell'udito
  14. Attuale trattamento con stabilizzatori dell'umore (litio, valproato, carbamazepina, lamotrigina) per episodi depressivi
  15. Coloro che non sono in grado di partecipare a studi clinici a causa del giudizio di altri ricercatori
  16. Coloro che non possono leggere il modulo di consenso (es. analfabeti, stranieri)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dispositivo medico utilizzato
Dispositivo visivo indossabile (HMD) - Dispositivo medico software basato su VR (OMNIFIT DTx-MDD)
Dispositivo: OMNIFIT DTx-MDD
Questo dispositivo medico software è costituito da interventi poliedrici (allenamento della respirazione, allenamento della riabilitazione cognitiva, allenamento del battito binaurale, allenamento della concentrazione) che aiutano a migliorare il disturbo depressivo e viene eseguito automaticamente per 35 minuti per sessione
Altri nomi:
  • Dispositivo medico software basato su dispositivo visivo indossabile
Altro: trattamento standard

Si basa sulle linee guida per il trattamento clinico della depressione della Korean Medical Association o sulle linee guida 2021 della Korean Medical Association/Korean Depression Management Association per il trattamento farmacologico dei disturbi della depressione.

Il trattamento standard verrà eseguito secondo il giudizio del medico curante che riflette la situazione clinica sulla base di queste linee guida di trattamento.

Altri nomi:
  • Antidepressivo
Comparatore placebo: gruppo dispositivo medico inutilizzato
Pazienti che ricevono solo un trattamento standard
Altro: trattamento standard

Si basa sulle linee guida per il trattamento clinico della depressione della Korean Medical Association o sulle linee guida 2021 della Korean Medical Association/Korean Depression Management Association per il trattamento farmacologico dei disturbi della depressione.

Il trattamento standard verrà eseguito secondo il giudizio del medico curante che riflette la situazione clinica sulla base di queste linee guida di trattamento.

Altri nomi:
  • Antidepressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nel punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale
Lasso di tempo: 8 settimane

Il confronto dei cambiamenti nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton tra ciascun gruppo viene valutato dal test t di Student che esegue due campioni indipendenti.

Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 52 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra tasso di risposta e tasso di remissione mediante Hamilton Depression Rating Scale
Lasso di tempo: 8 settimane
viene eseguito il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher per confrontare i tassi di risposta (riduzione del 50% o più rispetto al basale) e i tassi di remissione (punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton di 6 punti o meno) mediante la scala di valutazione della depressione di Hamilton tra e all'interno dei gruppi, e il confronto all'interno del gruppo si basa sulla frequenza del miglioramento. Valutare eseguendo il test McNemar per Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 52 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
8 settimane
Confronto dei cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 8 settimane

Il confronto dei cambiamenti nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 tra ciascun gruppo viene eseguito da un test t di studenti a due campioni indipendenti e il confronto all'interno dei gruppi viene valutato da un test t di campioni appaiati.

Il punteggio del Patient Health Questionnaire-9 ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 27 punti, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
8 settimane
Confronto dei cambiamenti nell'impressione clinica globale - Gravità e impressione clinica globale
Lasso di tempo: 8 settimane

Il confronto dei cambiamenti nei punteggi Impressione clinica globale - Gravità e Impressione clinica globale - Miglioramento tra ciascun gruppo viene eseguito da un test t per studenti a due campioni indipendenti e il confronto all'interno dei gruppi viene valutato da un test t per campioni appaiati.

Il Clinical Global Impression - Severity & Clinical Global Impression ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 7 punti, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
8 settimane
Confronto degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
Il confronto degli effetti collaterali tra ciascun gruppo viene valutato eseguendo un test del chi quadrato o il test esatto di Fisher dopo aver utilizzato il dispositivo medico del software di test.
8 settimane
Confronto di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto degli eventi avversi collaterali Ogni gruppo viene valutato eseguendo un test del chi quadrato o il test esatto di Fisher dopo aver utilizzato il dispositivo medico del software di test.
8 settimane
Confronto dei tassi di abbandono
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto dei tassi di abbandono Ogni gruppo viene valutato eseguendo un test del chi quadrato o il test esatto di Fisher dopo aver utilizzato il dispositivo medico del software di test.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omni C&S

Investigatori

  • Investigatore principale: Youngsup Woo, Yeouido St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMNI_MDD_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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