Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av virtuell verklighetsbaserad medicinsk utrustning för patienter med depressiv sjukdom

1 februari 2024 uppdaterad av: Omni C&S

Prospektiv, multicenter, bedömarblind, randomiserad, jämförande, pivotal studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos bärbara visuella enheter (HMD)-VR-baserad programvara medicinsk enhet (OMNIFIT DTx-MDD) för patienter med depressiv sjukdom

Denna studie tillämpar en bärbar visuell enhet (HMD)-VR-baserad programvara för medicinsk utrustning för patienter med depressiv sjukdom i 8 veckor.

Utredaren skulle vilja bekräfta att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den bärbara visuella enheten (HMD)-VR-baserad programvara för medicinsk utrustning som förbättrar depressiv sjukdom hos patienter.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonen är en mild och måttlig patient med diagnosen depressiv sjukdom. Testgruppen är en bärbar visuell enhet (HMD)-VR-baserad mjukvara för medicinsk utrustning (OMNIFIT DTx-MDD) och patienter som har fått standardbehandling.

Antalet ämnen är 162(Två grupper, 81 personer per grupp, 15 % avhopp ingår) Deltagande institutioner är fem inklusive Catholic University of Korea Seoul ST.

Den kliniska prövningsmetoden är som följer. Försökspersoner som är nöjda med alla urvals-/uteslutningskriterier och samtycker till att delta i kliniska prövningar klassificeras i grupper som kombinerar testprogram för medicinsk utrustning och standardbehandling baserad på Besök 2 (Baseline) och grupper som utför enkel standardbehandling. Därefter utförs nödvändiga tester efter 2, 4, 6 och 8 veckor, och förändringar i utvärderingsskalan för depression och depressiv sjukdom bekräftas och säkerheten utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Palk Hospital
      • Jeju, Korea, Republiken av
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul St. Mary's hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • St. Vincent's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. högerhänta män och kvinnor
  2. Om du samtycker till att delta i denna kliniska prövning och frivilligt undertecknar ett skriftligt samtyckesformulär
  3. Om du kan förstå och samarbeta med innehållet i denna kliniska prövning
  4. Om du har en trådlös internet (Wifi) miljö
  5. Diagnostiserats av en psykiater som allvarlig depressiv störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 5th edition (DSM-5) eller annan specificerad depressiv sjukdom
  6. Milda eller måttliga depressiva episoder med en total hdrs-poäng på 7 eller mer och 24 eller mindre
  7. Om det inte skett någon förändring av typen och dosen av antidepressiva och antipsykotika som tas inom 4 veckor före deltagande i denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

  1. om du är gravid
  2. Schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreni eller en psykotisk störning som inte på annat sätt klassificerats eller diagnostiserats tidigare
  3. Om du har nuvarande bipolär sjukdom eller har fått diagnosen bipolär sjukdom i din tidigare historia
  4. Åtföljs av organisk psykisk störning, epilepsi/konvulsiv störning
  5. Aktuella ätstörningar, alkohol och andra substansrelaterade störningar och tvångssyndrom
  6. Okontrollerat och instabilt kliniskt signifikant fysiskt tillstånd
  7. I de fall psykiatrisk utvärdering och upprätthållande av behandling är svår på grund av andra allvarliga akuta fysiska sjukdomar
  8. Om du har fått elektrokonvulsiv terapi och transkraniell magnetisk stimuleringsterapi för en aktuell depressiv episod
  9. Behandlingsresistent depressiv sjukdom för vilken det inte fanns någon effekt även efter att ha använt två eller flera antidepressiva läkemedel i tillräckliga doser och under en tillräcklig tidsperiod (6 veckor) för den aktuella depressiva episoden
  10. Kräver för närvarande slutenvård för en annan psykiatrisk störning än depressiv sjukdom (ex. alkoholberoende, drogmissbruk)
  11. Om risken för självmord, självskada eller annan skada bedöms vara hög enligt studieledarens bedömning
  12. Aktuell depressiv episod åtföljd av psykotiska symtom
  13. Fall där en terapeutisk intervention för en klinisk prövning inte kan utföras på grund av försämring av syn eller hörsel
  14. Nuvarande behandling med humörstabilisatorer (litium, valproat, karbamazepin, lamotrigin) för depressiva episoder
  15. De som inte kan delta i kliniska prövningar på grund av andra forskares bedömning
  16. De som inte kan läsa samtyckesformuläret (ex. analfabeter, utlänningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: medicinsk utrustning som används grupp
Bärbar visuell enhet (HMD)-VR-baserad programvara medicinsk utrustning (OMNIFIT DTx-MDD)
Enhet: OMNIFIT DTx-MDD
Denna medicinska programvara består av mångfacetterade interventioner (andningsträning, kognitiv rehabiliteringsträning, binaural beat-träning, koncentrationsträning) som hjälper till att förbättra depressiv sjukdom och utförs automatiskt i 35 minuter per session
Andra namn:
  • Bärbar visuell enhet-baserad programvara medicinsk utrustning
Övrig: standardbehandling

Den är baserad på Korean Medical Associations riktlinjer för klinisk behandling av depression eller Korean Medical Associations Korean Medical Association/Korean Depression Management Associations 2021 riktlinjer för läkemedelsbehandling för depressionssjukdomar.

Standardbehandling kommer att utföras enligt den behandlande läkarens bedömning som återspeglar den kliniska situationen baserat på dessa behandlingsriktlinjer.

Andra namn:
  • Antidepressivt medel
Placebo-jämförare: medicinsk utrustning oanvänd grupp
Patienter som endast får standardbehandling
Övrig: standardbehandling

Den är baserad på Korean Medical Associations riktlinjer för klinisk behandling av depression eller Korean Medical Associations Korean Medical Association/Korean Depression Management Associations 2021 riktlinjer för läkemedelsbehandling för depressionssjukdomar.

Standardbehandling kommer att utföras enligt den behandlande läkarens bedömning som återspeglar den kliniska situationen baserat på dessa behandlingsriktlinjer.

Andra namn:
  • Antidepressivt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändring i Hamilton Depression Rating Scale totalpoäng
Tidsram: 8 veckor

Jämförelsen av förändringar i Hamilton Depression Rating Scales totalpoäng mellan varje grupp utvärderas av Student t-test som utför två oberoende stickprov.

Minimivärdet är 0 poäng och maxvärdet är 52 poäng, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av svarsfrekvens och remissionsfrekvens med Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
chi-kvadrattest eller Fishers exakta test utförs för att jämföra svarsfrekvenser (minskning med 50 % eller mer från baslinjen) och remissionsfrekvenser (totalpoäng på Hamilton Depression Rating Scale på 6 poäng eller mindre) med Hamilton Depression Rating Scale mellan och inom grupper, och jämförelsen inom gruppen baseras på frekvensen av förbättringar. Utvärdera genom att utföra McNemar-test för Minimivärdet är 0 poäng och maxvärdet är 52 poäng, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
8 veckor
Jämförelse av förändringar i patienthälsans frågeformulär-9 poäng
Tidsram: 8 veckor

Jämförelsen av förändringar i Patient Health Questionnaire-9-poängen mellan varje grupp utförs av ett oberoende student-t-test med två urval, och jämförelsen inom grupper utvärderas med ett t-test med parvis prov.

Patient Health Questionnaire-9-poängen har ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 27 poäng, med högre poäng som indikerar svårare depression.
8 veckor
Jämförelse av förändringar i kliniskt globalt intryck - svårighetsgrad och kliniskt globalt intryck
Tidsram: 8 veckor

Jämförelsen av förändringar i Clinical Global Impression - Severity & Clinical Global Impression - Improvement-poäng mellan varje grupp utförs av ett oberoende student-t-test med två prov, och jämförelsen inom grupper utvärderas med ett parvis t-test.

The Clinical Global Impression - Severity & Clinical Global Impression har ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 7 poäng, med högre poäng som indikerar svårare depression.
8 veckor
Jämförelse av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Jämförelse av biverkningar mellan varje grupp utvärderas genom att utföra ett chi-kvadrattest eller Fishers exakta test efter att ha använt testmjukvaran medicinsk utrustning.
8 veckor
Jämförelse av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Jämförelse av biverkningar av biverkningar varje grupp utvärderas genom att utföra ett chi-kvadrattest eller Fishers exakta test efter att ha använt testprogramvaran för medicinsk utrustning.
8 veckor
Jämförelse av avhopp
Tidsram: 8 veckor
Jämförelse av avhoppsfrekvenshändelser varje grupp utvärderas genom att utföra ett chi-kvadrattest eller Fishers exakta test efter att ha använt testprogramvaran för medicinsk utrustning.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Omni C&S

Utredare

  • Huvudutredare: Youngsup Woo, Yeouido St. Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMNI_MDD_01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på OMNIFIT DTx-MDD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera