Studie van op virtual reality gebaseerd medisch hulpmiddel voor patiënten met een depressieve stoornis
Prospectieve, multicenter, beoordelaar-blinde, gerandomiseerde, vergelijkende, cruciale studie om de werkzaamheid en veiligheid van op VR gebaseerde software voor medische apparaten (OMNIFIT DTx-MDD) voor patiënten met depressieve stoornis te evalueren
Deze studie past gedurende 8 weken een wearable visual device (HMD)-VR-gebaseerde medische software toe voor patiënten met een depressieve stoornis.
De onderzoeker wil graag bevestigen dat de veiligheid en werkzaamheid van de op wearable visual device (HMD)-VR gebaseerde software voor medische apparaten de depressieve stoornis bij patiënten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefonderwerp is een milde en matige patiënt met de diagnose depressieve stoornis. De testgroep is een op een draagbaar visueel apparaat (HMD)-VR-gebaseerd medisch softwareapparaat (OMNIFIT DTx-MDD) en patiënten die een standaardbehandeling hebben gekregen.
Het aantal proefpersonen is 162 (twee groepen, 81 personen per groep, inclusief uitvalpercentage van 15%). Er zijn vijf deelnemende instellingen, waaronder de Catholic University of Korea Seoul ST.
De klinische proefmethode is als volgt. Proefpersonen die tevreden zijn met alle selectie-/uitsluitingscriteria en ermee instemmen om deel te nemen aan klinische onderzoeken, worden ingedeeld in groepen die testsoftware medische apparaten en standaardbehandeling combineren op basis van bezoek 2 (basislijn) en groepen die een eenvoudige standaardbehandeling uitvoeren. Daarna worden de nodige tests uitgevoerd na 2, 4, 6 en 8 weken, worden veranderingen in de depressieve stoornis en de evaluatieschaal voor depressieve stoornissen bevestigd en wordt de veiligheid geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ilsan, Korea, republiek van
- Inje University Ilsan Palk Hospital
-
Jeju, Korea, republiek van
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rechtshandige mannen en vrouwen
- Als u ermee instemt deel te nemen aan deze klinische studie en vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekent
- Als u de inhoud van deze klinische proef begrijpt en eraan meewerkt
- Als u beschikt over een draadloze internet(Wifi) omgeving
- Door een psychiater gediagnosticeerd als depressieve stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 5th edition (DSM-5) of een andere gespecificeerde depressieve stoornis
- Milde of matige depressieve episodes met een totale hdrs-score van 7 of meer en 24 of minder
- Als er geen verandering was in het type en de dosis antidepressiva en antipsychotica die werden ingenomen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- als u zwanger bent
- Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofrene stoornis of een psychotische stoornis die in het verleden niet op een andere manier is geclassificeerd of gediagnosticeerd
- Als u momenteel een bipolaire stoornis heeft of in uw verleden de diagnose bipolaire stoornis heeft gekregen
- Begeleid door organische psychische stoornis, epilepsie/convulsieve stoornis
- Huidige eetstoornissen, alcohol- en andere middelengerelateerde stoornissen en obsessief-compulsieve stoornis
- Ongecontroleerde en onstabiele klinisch significante fysieke conditie
- In gevallen waarin psychiatrische evaluatie en handhaving van de behandeling moeilijk zijn vanwege andere ernstige acute lichamelijke ziekten
- Als u elektroconvulsietherapie en transcraniële magnetische stimulatietherapie heeft gekregen voor een huidige depressieve episode
- Therapieresistente depressieve stoornis waarbij er geen effect was, zelfs niet na gebruik van twee of meer antidepressiva in voldoende doses en gedurende een voldoende lange periode (6 weken) voor de huidige depressieve episode
- Momenteel intramurale behandeling nodig voor een andere psychiatrische stoornis dan een depressieve stoornis (bijv. alcoholafhankelijkheid, middelenmisbruik)
- Als het risico op zelfmoord, zelfbeschadiging of andere schade hoog wordt geacht volgens de evaluatie van de studieleider
- Huidige depressieve episode vergezeld van psychotische symptomen
- Gevallen waarin een therapeutische interventie voor een klinische proef niet kan worden uitgevoerd vanwege verslechtering van het gezichtsvermogen of het gehoor
- Huidige behandeling met stemmingsstabilisatoren (lithium, valproaat, carbamazepine, lamotrigine) voor depressieve episodes
- Degenen die niet kunnen deelnemen aan klinische onderzoeken vanwege het oordeel van andere onderzoekers
- Degenen die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen (bijv. analfabeten, buitenlanders)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gebruikte groep medische hulpmiddelen
Draagbaar visueel apparaat (HMD) - op VR gebaseerd medisch softwareapparaat (OMNIFIT DTx-MDD)
|
Dit softwarematige medische apparaat bestaat uit veelzijdige interventies (ademhalingstraining, cognitieve revalidatietraining, binaurale beattraining, concentratietraining) die helpen bij het verbeteren van depressieve stoornissen, en wordt automatisch uitgevoerd gedurende 35 minuten per sessie
Andere namen:
Het is gebaseerd op de richtlijnen voor klinische behandeling van depressie van de Korean Medical Association of de richtlijnen voor medicamenteuze behandeling van depressieve stoornissen uit 2021 van de Korean Medical Association/Korean Depression Management Association van de Korean Medical Association. Standaardbehandeling zal worden uitgevoerd volgens het oordeel van de behandelend arts die de klinische situatie weerspiegelt op basis van deze behandelrichtlijnen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: ongebruikte groep medische hulpmiddelen
Patiënten die alleen standaardbehandeling krijgen
|
Het is gebaseerd op de richtlijnen voor klinische behandeling van depressie van de Korean Medical Association of de richtlijnen voor medicamenteuze behandeling van depressieve stoornissen uit 2021 van de Korean Medical Association/Korean Depression Management Association van de Korean Medical Association. Standaardbehandeling zal worden uitgevoerd volgens het oordeel van de behandelend arts die de klinische situatie weerspiegelt op basis van deze behandelrichtlijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de verandering in de totale score van de Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: 8 weken
|
De vergelijking van veranderingen in de totale score van de Hamilton Depression Rating Scale tussen elke groep wordt geëvalueerd door Student t-test die twee onafhankelijke steekproeven uitvoert. De minimale waarde is 0 punten en de maximale waarde is 52 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van responspercentage en remissiepercentage door Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: 8 weken
|
chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test wordt uitgevoerd om responspercentages (vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde) en remissiepercentages (totale score Hamilton Depression Rating Scale van 6 punten of minder) te vergelijken met de Hamilton Depression Rating Scale tussen en binnen groepen, en de vergelijking binnen de groep is gebaseerd op de frequentie van verbetering.
Evalueer door McNemar-test uit te voeren voor De minimumwaarde is 0 punten en de maximumwaarde is 52 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen.
|
8 weken
|
|
Vergelijking van veranderingen in vragenlijst over patiëntgezondheid-9-scores
Tijdsspanne: 8 weken
|
De vergelijking van veranderingen in de Patient Health Questionnaire-9-score tussen elke groep wordt uitgevoerd door een onafhankelijke student-t-test met twee steekproeven, en de vergelijking binnen groepen wordt geëvalueerd door een gepaarde-steekproef-t-test. De score van de Patient Health Questionnaire-9 heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 27 punten, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie. |
8 weken
|
|
Vergelijking van veranderingen in klinische globale indruk - ernst en klinische globale indruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
De vergelijking van veranderingen in de Clinical Global Impression - Severity & Clinical Global Impression - Improvement-scores tussen elke groep wordt uitgevoerd door een onafhankelijke student-t-test met twee steekproeven, en de vergelijking binnen groepen wordt geëvalueerd door een paired-sample t-test. De Clinical Global Impression - Severity & Clinical Global Impression heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 7 punten, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie. |
8 weken
|
|
Vergelijking van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijking van bijwerkingen tussen elke groep wordt geëvalueerd door een chi-kwadraattest of Fisher's exact-test uit te voeren na gebruik van de medische testsoftware.
|
8 weken
|
|
Vergelijking van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijking van bijwerkingen Elke groep wordt geëvalueerd door een chikwadraattest of Fisher's exact-test uit te voeren na gebruik van de medische testsoftware.
|
8 weken
|
|
Vergelijking van uitvalpercentages
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijking van de uitvalpercentages van elke groep wordt geëvalueerd door een chi-kwadraattest of Fisher's exact-test uit te voeren na gebruik van de medische testsoftware.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youngsup Woo, Yeouido St. Mary's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMNI_MDD_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .