Étude d'un dispositif médical basé sur la réalité virtuelle pour les patients atteints de trouble dépressif
Étude prospective, multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, randomisée, comparative et pivot pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif médical logiciel basé sur le dispositif visuel portable (HMD)-VR (OMNIFIT DTx-MDD) pour les patients atteints de trouble dépressif
Cette étude applique un dispositif médical logiciel basé sur un dispositif visuel portable (HMD)-VR pour les patients souffrant de trouble dépressif pendant 8 semaines.
L'investigateur souhaite confirmer l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'effet du dispositif médical logiciel basé sur le dispositif visuel portable (HMD)-VR sur l'amélioration du trouble dépressif chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sujet de l'essai est un patient léger et modéré diagnostiqué avec un trouble dépressif Le groupe de test est un dispositif médical logiciel basé sur un dispositif visuel portable (HMD)-VR (OMNIFIT DTx-MDD) et des patients qui ont reçu un traitement standard.
Le nombre de matières est de 162 (Deux groupes, 81 personnes par groupe, taux d'abandon de 15% inclus) Les institutions participantes sont au nombre de cinq, dont l'Université catholique de Corée Séoul ST.
La méthode d'essai clinique est la suivante. Les sujets qui sont satisfaits de tous les critères de sélection/exclusion et acceptent de participer aux essais cliniques sont classés en groupes qui combinent des dispositifs médicaux logiciels de test et un traitement standard basé sur la visite 2 (Baseline) et des groupes qui effectuent un traitement standard simple. Après cela, les tests nécessaires sont effectués à 2, 4, 6 et 8 semaines, et les changements dans le trouble dépressif et l'échelle d'évaluation du trouble dépressif sont confirmés, et la sécurité est évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ilsan, Corée, République de
- Inje University Ilsan Palk Hospital
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Jeju, Corée, République de
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Suwon, Corée, République de
- St. Vincent's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes droitiers
- Si vous acceptez de participer à cet essai clinique et signez volontairement un formulaire de consentement écrit
- Si vous pouvez comprendre et coopérer avec le contenu de cet essai clinique
- Si vous disposez d'un environnement Internet sans fil (Wifi)
- Diagnostiqué par un psychiatre comme trouble dépressif majeur selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM-5) ou autre trouble dépressif spécifié
- Épisodes dépressifs légers ou modérés avec un score hdrs total de 7 ou plus et 24 ou moins
- S'il n'y a pas eu de changement dans le type et la dose d'antidépresseurs et d'antipsychotiques pris dans les 4 semaines précédant la participation à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- si vous êtes enceinte
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophrène ou trouble psychotique non autrement classé ou diagnostiqué dans le passé
- Si vous souffrez actuellement d'un trouble bipolaire ou si vous avez reçu un diagnostic de trouble bipolaire dans vos antécédents
- Accompagné de trouble mental organique, épilepsie/trouble convulsif
- Troubles alimentaires actuels, troubles liés à l'alcool et à d'autres substances et trouble obsessionnel-compulsif
- État physique cliniquement significatif incontrôlé et instable
- Dans les cas où l'évaluation psychiatrique et le maintien du traitement sont difficiles en raison d'autres maladies physiques aiguës graves
- Si vous avez reçu une thérapie électroconvulsive et une thérapie de stimulation magnétique transcrânienne pour un épisode dépressif actuel
- Trouble dépressif résistant au traitement pour lequel il n'y a eu aucun effet même après l'utilisation de deux antidépresseurs ou plus à des doses suffisantes et pendant une période de temps suffisante (6 semaines) pour l'épisode dépressif actuel
- Nécessite actuellement un traitement hospitalier pour un trouble psychiatrique autre qu'un trouble dépressif (ex. dépendance à l'alcool, toxicomanie)
- Si le risque de suicide, d'automutilation ou d'autres dommages est jugé élevé selon l'évaluation du directeur de l'étude
- Épisode dépressif actuel accompagné de symptômes psychotiques
- Cas dans lesquels une intervention thérapeutique pour un essai clinique ne peut être effectuée en raison d'une détérioration de la vue ou de l'ouïe
- Traitement actuel par thymorégulateurs (lithium, valproate, carbamazépine, lamotrigine) des épisodes dépressifs
- Ceux qui ne peuvent pas participer aux essais cliniques en raison du jugement d'autres chercheurs
- Ceux qui ne peuvent pas lire le formulaire de consentement (ex. analphabètes, étrangers)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dispositif médical utilisé groupe
Dispositif visuel portable (HMD) - Dispositif médical logiciel basé sur la réalité virtuelle (OMNIFIT DTx-MDD)
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Ce dispositif médical logiciel consiste en des interventions à multiples facettes (entraînement respiratoire, entraînement de rééducation cognitive, entraînement de battement binaural, entraînement de concentration) qui aident à améliorer le trouble dépressif, et est exécuté automatiquement pendant 35 minutes par session
Autres noms:
Il est basé sur les directives de traitement clinique de la dépression de l'Association médicale coréenne ou sur les directives 2021 de l'Association médicale coréenne/Association coréenne de gestion de la dépression pour le traitement médicamenteux des troubles dépressifs. Le traitement standard sera effectué selon le jugement du médecin traitant reflétant la situation clinique sur la base de ces directives de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: dispositif médical groupe inutilisé
Patients recevant uniquement un traitement standard
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Il est basé sur les directives de traitement clinique de la dépression de l'Association médicale coréenne ou sur les directives 2021 de l'Association médicale coréenne/Association coréenne de gestion de la dépression pour le traitement médicamenteux des troubles dépressifs. Le traitement standard sera effectué selon le jugement du médecin traitant reflétant la situation clinique sur la base de ces directives de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'évolution du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 8 semaines
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La comparaison des changements dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton entre chaque groupe est évaluée par le test t de Student effectuant deux échantillons indépendants. La valeur minimale est de 0 point et la valeur maximale est de 52 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux de réponse et du taux de rémission selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 8 semaines
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un test du chi carré ou un test exact de Fisher est effectué pour comparer les taux de réponse (réduction de 50 % ou plus par rapport au départ) et les taux de rémission (score total de 6 points ou moins sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton) par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton entre et au sein des groupes, et la comparaison intra-groupe est basée sur la fréquence d'amélioration.
Évaluer en effectuant le test de McNemar pour La valeur minimale est de 0 point et la valeur maximale est de 52 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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8 semaines
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Comparaison des changements dans les scores du questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: 8 semaines
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La comparaison des changements dans le score du Patient Health Questionnaire-9 entre chaque groupe est effectuée par un test t étudiant indépendant à deux échantillons, et la comparaison au sein des groupes est évaluée par un test t pour échantillons appariés. Le score Patient Health Questionnaire-9 a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 27 points, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère. |
8 semaines
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Comparaison des changements dans l'impression globale clinique - Gravité et impression globale clinique
Délai: 8 semaines
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La comparaison des changements dans les scores Impression globale clinique - Sévérité et Impression globale clinique - Amélioration entre chaque groupe est effectuée par un test t étudiant indépendant à deux échantillons, et la comparaison au sein des groupes est évaluée par un test t pour échantillons appariés. L'impression clinique globale - Sévérité et impression clinique globale a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 7 points, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère. |
8 semaines
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Comparaison des effets secondaires
Délai: 8 semaines
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La comparaison des effets secondaires entre chaque groupe est évaluée en effectuant un test du chi carré ou un test exact de Fisher après avoir utilisé le logiciel de test du dispositif médical.
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8 semaines
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Comparaison des événements indésirables
Délai: 8 semaines
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Comparaison des événements indésirables secondaires chaque groupe est évalué en effectuant un test du chi carré ou un test exact de Fisher après avoir utilisé le logiciel de test du dispositif médical.
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8 semaines
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Comparaison des taux d'abandon
Délai: 8 semaines
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Comparaison des taux d'abandon des événements chaque groupe est évalué en effectuant un test du chi carré ou un test exact de Fisher après avoir utilisé le logiciel de test du dispositif médical.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youngsup Woo, Yeouido St. Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMNI_MDD_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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