Studie über Virtual-Reality-basierte medizinische Geräte für Patienten mit depressiven Störungen
Prospektive, multizentrische, Assessor-blinde, randomisierte, vergleichende, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Wearable Visual Device (HMD)-VR-basiertem Software-Medizingerät (OMNIFIT DTx-MDD) für Patienten mit depressiver Störung
Diese Studie wendet ein tragbares visuelles Gerät (HMD)-VR-basiertes Software-Medizingerät für Patienten mit depressiven Störungen für 8 Wochen an.
Der Prüfarzt möchte bestätigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der auf Wearable Visual Device (HMD)-VR basierenden Software-Medizinprodukt-Wirkung zur Verbesserung depressiver Störungen bei Patienten bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer sind leichte und mittelschwere Patienten, bei denen eine depressive Störung diagnostiziert wurde. Die Testgruppe besteht aus einem tragbaren visuellen Gerät (HMD), einem VR-basierten medizinischen Softwaregerät (OMNIFIT DTx-MDD) und Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten haben.
Die Anzahl der Fächer beträgt 162 (zwei Gruppen, 81 Personen pro Gruppe, 15 % Abbrecherquote inbegriffen). Es nehmen fünf Institutionen teil, darunter die Katholische Universität von Korea Seoul ST.
Das klinische Versuchsverfahren ist wie folgt. Probanden, die mit allen Auswahl-/Ausschlusskriterien zufrieden sind und der Teilnahme an klinischen Studien zustimmen, werden in Gruppen eingeteilt, die Testsoftware-Medizinprodukte und Standardbehandlung basierend auf Besuch 2 (Baseline) kombinieren, und Gruppen, die eine einfache Standardbehandlung durchführen. Danach werden die erforderlichen Tests nach 2, 4, 6 und 8 Wochen durchgeführt, und Änderungen der depressiven Störung und der Bewertungsskala für depressive Störungen werden bestätigt und die Sicherheit bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ilsan, Korea, Republik von
- Inje University Ilsan Palk Hospital
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Jeju, Korea, Republik von
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Suwon, Korea, Republik von
- St. Vincent's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshänder Männer und Frauen
- Wenn Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
- Wenn Sie den Inhalt dieser klinischen Studie verstehen und damit kooperieren können
- Wenn Sie eine drahtlose Internetumgebung (Wifi) haben
- Diagnostiziert von einem Psychiater als Major Depression gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 5th edition (DSM-5) oder einer anderen spezifizierten depressiven Störung
- Leichte oder mittelschwere depressive Episoden mit einem hdrs-Gesamtwert von 7 oder mehr und 24 oder weniger
- Wenn sich die Art und Dosis der Antidepressiva und Antipsychotika, die innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie eingenommen wurden, nicht geändert hat
Ausschlusskriterien:
- Falls du schwanger bist
- Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophrene Störung oder eine psychotische Störung, die in der Vergangenheit nicht anderweitig klassifiziert oder diagnostiziert wurde
- Wenn Sie an einer bipolaren Störung leiden oder in Ihrer Vorgeschichte eine bipolare Störung diagnostiziert wurde
- Begleitet von einer organischen psychischen Störung, Epilepsie/Krampfstörung
- Aktuelle Essstörungen, Alkohol- und andere substanzbezogene Störungen und Zwangsstörungen
- Unkontrollierter und instabiler klinisch signifikanter körperlicher Zustand
- In Fällen, in denen die psychiatrische Beurteilung und Aufrechterhaltung der Behandlung aufgrund anderer schwerer akuter körperlicher Erkrankungen schwierig sind
- wenn Sie wegen einer aktuellen depressiven Episode eine Elektrokrampftherapie und eine transkranielle Magnetstimulationstherapie erhalten haben
- Therapieresistente depressive Störung, bei der auch nach Anwendung von zwei oder mehr Antidepressiva in ausreichender Dosierung und über einen ausreichenden Zeitraum (6 Wochen) für die aktuelle depressive Episode keine Wirkung eintritt
- Derzeit eine stationäre Behandlung wegen einer anderen psychiatrischen Störung als einer depressiven Störung (z. Alkoholabhängigkeit, Drogenmissbrauch)
- Wenn das Risiko für Suizid, Selbstverletzung oder andere Schäden nach Einschätzung des Studienleiters als hoch eingeschätzt wird
- Aktuelle depressive Episode, begleitet von psychotischen Symptomen
- Fälle, in denen ein therapeutischer Eingriff für eine klinische Prüfung aufgrund einer Verschlechterung des Seh- oder Hörvermögens nicht durchgeführt werden kann
- Aktuelle Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren (Lithium, Valproat, Carbamazepin, Lamotrigin) bei depressiven Episoden
- Diejenigen, die aufgrund des Urteils anderer Forscher nicht an klinischen Studien teilnehmen können
- Personen, die die Einverständniserklärung nicht lesen können (z. B. Analphabeten, Ausländer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe der verwendeten Medizinprodukte
Tragbares visuelles Gerät (HMD)-VR-basiertes medizinisches Softwaregerät (OMNIFIT DTx-MDD)
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Dieses Software-Medizinprodukt besteht aus vielfältigen Interventionen (Atemtraining, kognitives Rehabilitationstraining, binaurales Beat-Training, Konzentrationstraining), die zur Verbesserung der depressiven Störung beitragen und automatisch für 35 Minuten pro Sitzung ausgeführt werden
Andere Namen:
Es basiert auf den klinischen Behandlungsrichtlinien für Depressionen der Korean Medical Association oder den Richtlinien 2021 der Korean Medical Association/Korean Depression Management Association für die medikamentöse Behandlung von Depressionserkrankungen. Die Standardbehandlung wird nach dem Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt, der die klinische Situation auf der Grundlage dieser Behandlungsrichtlinien widerspiegelt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: unbenutzte Medizinproduktgruppe
Patienten, die nur eine Standardbehandlung erhalten
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Es basiert auf den klinischen Behandlungsrichtlinien für Depressionen der Korean Medical Association oder den Richtlinien 2021 der Korean Medical Association/Korean Depression Management Association für die medikamentöse Behandlung von Depressionserkrankungen. Die Standardbehandlung wird nach dem Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt, der die klinische Situation auf der Grundlage dieser Behandlungsrichtlinien widerspiegelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Vergleich der Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala zwischen jeder Gruppe wird durch den Student-t-Test bewertet, bei dem zwei unabhängige Stichproben durchgeführt werden. Der Mindestwert liegt bei 0 Punkten und der Höchstwert bei 52 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere depressive Symptome hindeuten. |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Ansprechrate und Remissionsrate nach Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: 8 Wochen
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Chi-Quadrat-Test oder exakter Fisher-Test wird durchgeführt, um Ansprechraten (Reduktion von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert) und Remissionsraten (Hamilton Depression Rating Scale Gesamtpunktzahl von 6 Punkten oder weniger) anhand der Hamilton Depression Rating Scale zwischen und innerhalb von Gruppen zu vergleichen, und der Vergleich innerhalb der Gruppe basiert auf der Häufigkeit der Verbesserung.
Bewertung durch Durchführung des McNemar-Tests für Der Mindestwert beträgt 0 Punkte und der Höchstwert 52 Punkte, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
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8 Wochen
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Vergleich der Veränderungen in den Ergebnissen des Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Vergleich der Änderungen in der Punktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 zwischen den einzelnen Gruppen wird durch einen unabhängigen Student-t-Test mit zwei Stichproben durchgeführt, und der Vergleich innerhalb der Gruppen wird durch einen t-Test mit gepaarten Stichproben bewertet. Der Score des Patient Health Questionnaire-9 hat einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 27 Punkten, wobei höhere Scores auf eine schwerere Depression hindeuten. |
8 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad und klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Vergleich der Änderungen in den Scores für den klinischen Gesamteindruck – Schweregrad und den klinischen Gesamteindruck – Verbesserung zwischen den einzelnen Gruppen wird durch einen unabhängigen Student-t-Test mit zwei Stichproben durchgeführt, und der Vergleich innerhalb der Gruppen wird durch einen t-Test bei gepaarten Stichproben bewertet. Der klinische Gesamteindruck – Schweregrad & klinischer Gesamteindruck hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 7 Punkten, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen. |
8 Wochen
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Vergleich der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Vergleich der Nebenwirkungen zwischen jeder Gruppe wird bewertet, indem ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Test nach Fisher nach der Verwendung des medizinischen Gerätes der Testsoftware durchgeführt wird.
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8 Wochen
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Vergleich unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleich der unerwünschten Nebenwirkungen jeder Gruppe wird bewertet, indem ein Chi-Quadrat-Test oder der exakte Test nach Fisher nach der Verwendung des medizinischen Geräts der Testsoftware durchgeführt wird.
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8 Wochen
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Abbruchquoten im Vergleich
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleich der Dropout-Raten-Ereignisse jeder Gruppe wird durch Ausführen eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests nach Verwendung der Testsoftware für medizinische Geräte bewertet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Youngsup Woo, Yeouido St. Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMNI_MDD_01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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