Estudio de dispositivo médico basado en realidad virtual para pacientes con trastorno depresivo
Estudio prospectivo, multicéntrico, con asesor ciego, aleatorizado, comparativo y fundamental para evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo médico de software basado en dispositivo visual portátil (HMD)-VR (OMNIFIT DTx-MDD) para pacientes con trastorno depresivo
Este estudio aplica un dispositivo médico de software basado en dispositivo visual portátil (HMD)-VR para pacientes con trastorno depresivo durante 8 semanas.
Al investigador le gustaría confirmar la evaluación de la seguridad y la eficacia del efecto del dispositivo médico de software basado en el dispositivo visual portátil (HMD)-VR para mejorar el trastorno depresivo en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sujeto del ensayo es un paciente leve y moderado diagnosticado con trastorno depresivo. El grupo de prueba es un dispositivo médico de software basado en dispositivo visual portátil (HMD)-VR (OMNIFIT DTx-MDD) y pacientes que han recibido tratamiento estándar.
El número de sujetos es 162 (dos grupos, 81 personas por grupo, tasa de abandono del 15 % incluida). Las instituciones participantes son cinco, incluida la Universidad Católica de Corea, Seúl ST.
El método de ensayo clínico es el siguiente. Los sujetos que están satisfechos con todos los criterios de selección/exclusión y aceptan participar en ensayos clínicos se clasifican en grupos que combinan dispositivos médicos de software de prueba y tratamiento estándar basado en la visita 2 (línea de base) y grupos que realizan un tratamiento estándar simple. Después de eso, se realizan las pruebas necesarias a las 2, 4, 6 y 8 semanas, y se confirman los cambios en el trastorno depresivo y la escala de evaluación del trastorno depresivo, y se evalúa la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ilsan, Corea, república de
- Inje University Ilsan Palk Hospital
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Jeju, Corea, república de
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Suwon, Corea, república de
- St. Vincent's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres diestros
- Si acepta participar en este ensayo clínico y firma voluntariamente un formulario de consentimiento por escrito
- Si puede comprender y cooperar con el contenido de este ensayo clínico
- Si tiene un entorno de Internet inalámbrico (Wifi)
- Diagnosticado por un psiquiatra como trastorno depresivo mayor de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5.ª edición (DSM-5) u otro trastorno depresivo especificado
- Episodios depresivos leves o moderados con una puntuación HDR total de 7 o más y 24 o menos
- Si no hubo cambios en el tipo y la dosis de antidepresivos y antipsicóticos tomados dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- sí estas embarazada
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofrénico o un trastorno psicótico no clasificado o diagnosticado en el pasado
- Si tiene trastorno bipolar actual o le han diagnosticado trastorno bipolar en su historial anterior
- Acompañado de trastorno mental orgánico, epilepsia/trastorno convulsivo
- Trastornos alimentarios actuales, trastornos relacionados con el alcohol y otras sustancias y trastorno obsesivo-compulsivo
- Condición física clínicamente significativa no controlada e inestable
- En los casos en que la evaluación psiquiátrica y el mantenimiento del tratamiento sean difíciles debido a otras enfermedades físicas agudas graves
- Si ha recibido terapia electroconvulsiva y terapia de estimulación magnética transcraneal para un episodio depresivo actual
- Trastorno depresivo resistente al tratamiento para el cual no hubo efecto incluso después de usar dos o más antidepresivos en dosis suficientes y durante un período de tiempo suficiente (6 semanas) para el episodio depresivo actual
- Actualmente requiere tratamiento hospitalario por un trastorno psiquiátrico que no sea un trastorno depresivo (ej. dependencia del alcohol, abuso de sustancias)
- Si el riesgo de suicidio, autolesión u otro daño se considera alto según la evaluación del director del estudio.
- Episodio depresivo actual acompañado de síntomas psicóticos
- Casos en los que no se puede realizar una intervención terapéutica para un ensayo clínico por deterioro de la vista o del oído
- Tratamiento actual con estabilizadores del estado de ánimo (litio, valproato, carbamazepina, lamotrigina) para episodios depresivos
- Aquellos que no pueden participar en ensayos clínicos debido al juicio de otros investigadores.
- Aquellos que no pueden leer el formulario de consentimiento (ej. analfabetos, extranjeros)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de dispositivos médicos usados
Dispositivo visual portátil (HMD) - Dispositivo médico de software basado en VR (OMNIFIT DTx-MDD)
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Este dispositivo médico de software consta de intervenciones multifacéticas (entrenamiento de respiración, entrenamiento de rehabilitación cognitiva, entrenamiento de ritmo binaural, entrenamiento de concentración) que ayudan a mejorar el trastorno depresivo y se ejecuta automáticamente durante 35 minutos por sesión.
Otros nombres:
Se basa en las pautas de tratamiento clínico para la depresión de la Asociación Médica Coreana o en las pautas de 2021 de la Asociación Médica Coreana/Asociación Coreana para el Manejo de la Depresión de la Asociación Médica Coreana para el tratamiento farmacológico de los trastornos depresivos. El tratamiento estándar se realizará según el criterio del médico tratante que refleje la situación clínica en base a estas pautas de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de dispositivos médicos no utilizados
Pacientes que reciben solo el tratamiento estándar
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Se basa en las pautas de tratamiento clínico para la depresión de la Asociación Médica Coreana o en las pautas de 2021 de la Asociación Médica Coreana/Asociación Coreana para el Manejo de la Depresión de la Asociación Médica Coreana para el tratamiento farmacológico de los trastornos depresivos. El tratamiento estándar se realizará según el criterio del médico tratante que refleje la situación clínica en base a estas pautas de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La comparación de los cambios en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton entre cada grupo se evalúa mediante la prueba t de Student realizando dos muestras independientes. El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 52 puntos, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más severos. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de respuesta y la tasa de remisión mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se realiza la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar las tasas de respuesta (reducción del 50 % o más desde el inicio) y las tasas de remisión (puntuación total de 6 puntos o menos en la escala de calificación de depresión de Hamilton) mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton entre y dentro de los grupos, y la comparación dentro del grupo se basa en la frecuencia de mejora.
Evalúe realizando la prueba de McNemar para El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 52 puntos, con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más severos.
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8 semanas
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Comparación de cambios en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La comparación de los cambios en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 entre cada grupo se realiza mediante una prueba t de Student de dos muestras independientes, y la comparación dentro de los grupos se evalúa mediante una prueba t de muestras pareadas. La puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 27 puntos, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. |
8 semanas
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Comparación de cambios en la impresión clínica global: gravedad e impresión clínica global
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La comparación de los cambios en las puntuaciones de Impresión clínica global - Gravedad e Impresión clínica global - Mejora entre cada grupo se realiza mediante una prueba t de Student de dos muestras independientes, y la comparación dentro de los grupos se evalúa mediante una prueba t de muestras pareadas. La Impresión Clínica Global - Severidad e Impresión Clínica Global tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más severa. |
8 semanas
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Comparación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La comparación de los efectos secundarios entre cada grupo se evalúa realizando una prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher después de usar el dispositivo médico de software de prueba.
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8 semanas
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Comparación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La comparación de los eventos adversos secundarios de cada grupo se evalúa mediante la realización de una prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher después de usar el dispositivo médico de software de prueba.
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8 semanas
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Comparación de tasas de abandono
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La comparación de los eventos de tasas de abandono de cada grupo se evalúa mediante la realización de una prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher después de usar el dispositivo médico de software de prueba.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youngsup Woo, Yeouido St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMNI_MDD_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .