うつ病患者のための仮想現実ベースの医療機器に関する研究
うつ病患者に対するウェアラブルビジュアルデバイス（HMD）-VRベースのソフトウェア医療デバイス（OMNIFIT DTx-MDD）の有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、評価者盲検、無作為化、比較、ピボタル研究
この研究では、ウェアラブル ビジュアル デバイス (HMD)-VR ベースのソフトウェア医療デバイスを、抑うつ障害の患者に 8 週間適用します。
研究者は、患者の抑うつ障害を改善するウェアラブル ビジュアル デバイス (HMD)-VR ベースのソフトウェア医療デバイス効果の安全性と有効性を評価することを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
試験対象は、軽度から中等度のうつ病性障害患者 試験群は、ウェアラブル視覚装置(HMD)-VRベースのソフトウェア医療機器(OMNIFIT DTx-MDD)および標準治療を受けた患者
科目数は 162 人（2 グループ、各グループ 81 人、中退率 15% を含む） 参加機関は、韓国カトリック大学ソウル ST を含む 5 機関です。
治験方法は以下の通りです。 すべての選択/除外基準を満たし、臨床試験への参加に同意した被験者は、Visit 2（ベースライン）に基づいて、テストソフトウェアの医療機器と標準治療を組み合わせたグループと、単純な標準治療を行うグループに分類されます。 その後、2、4、6、8週目に必要な検査を行い、うつ状態やうつ状態の評価尺度の変化を確認し、安全性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ilsan、大韓民国
- Inje University Ilsan Palk Hospital
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Jeju、大韓民国
- Jeju National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Suwon、大韓民国
- St. Vincent's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 右利きの男性と女性
- この臨床試験への参加に同意し、書面による同意書に自発的に署名した場合
- 本治験の内容をご理解、ご協力いただける方
- 無線インターネット(Wifi)環境をお持ちの方
- 精神科医が精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づく大うつ病性障害またはその他の特定のうつ病と診断している
- hdrsの合計スコアが7以上24以下の軽度または中等度のうつ病エピソード
- 本治験参加前4週間以内に服用した抗うつ薬・抗精神病薬の種類・用量に変化が無かった場合
除外基準:
- 妊娠している場合
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症、または過去に分類または診断されていない精神病性障害
- 現在双極性障害をお持ちの方、または過去に双極性障害と診断されたことがある方
- 器質的精神障害、てんかん・けいれん性障害を伴う
- 現在の摂食障害、アルコールおよびその他の物質関連障害、強迫性障害
- 制御不能で不安定な臨床的に重要な身体状態
- その他重篤な急性身体疾患により精神医学的評価や治療の継続が困難な場合
- 現在のうつ病エピソードに対して電気けいれん療法および経頭蓋磁気刺激療法を受けたことがある場合
- 現在のうつ病エピソードに十分な用量と期間（6週間）、2種類以上の抗うつ薬を使用しても効果がなかった治療抵抗性うつ病性障害
- 現在、うつ病以外の精神疾患で入院治療を必要としている方（例： アルコール依存、薬物乱用)
- 研究責任者の評価により、自殺、自傷行為等の危険性が高いと判断された場合
- 精神病症状を伴う現在のうつ病エピソード
- 視力や聴力の低下により治験のための治療介入ができない場合
- -うつ病エピソードに対する気分安定剤（リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピン、ラモトリギン）による現在の治療
- 他の研究者の判断により治験に参加できない方
- 同意書が読めない方（例：文盲、外国人）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療機器使用グループ
ウェアラブルビジュアルデバイス(HMD)-VRベースのソフトウェア医療機器(OMNIFIT DTx-MDD)
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うつ病の改善に役立つ多面的な介入（呼吸トレーニング、認知リハビリテーショントレーニング、バイノーラルビートトレーニング、集中トレーニング）で構成され、1セッション35分間自動的に実行されるソフトウェア医療機器
他の名前：
これは、大韓医師会のうつ病の臨床治療ガイドライン、または大韓医師会の大韓医師会/大韓うつ病管理協会の 2021 年版うつ病の薬物治療ガイドラインに基づいています。 この治療ガイドラインに基づき、臨床状況を踏まえて主治医の判断により標準的な治療を行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：医療機器未使用グループ
標準治療のみを受けている患者
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これは、大韓医師会のうつ病の臨床治療ガイドライン、または大韓医師会の大韓医師会/大韓うつ病管理協会の 2021 年版うつ病の薬物治療ガイドラインに基づいています。 この治療ガイドラインに基づき、臨床状況を踏まえて主治医の判断により標準的な治療を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度の合計スコアの変化の比較
時間枠：8週間
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各グループ間のハミルトンうつ病評価尺度の合計スコアの変化の比較は、2 つの独立したサンプルを実行するスチューデント t 検定によって評価されます。 最小値は 0 点、最大値は 52 点で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度による奏効率と寛解率の比較
時間枠：8週間
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カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を実施して、グループ間およびグループ内で、Hamilton Depression Rating Scale による応答率 (ベースラインから 50% 以上の減少) と寛解率 (Hamilton Depression Rating Scale の合計スコアが 6 点以下) を比較し、グループ内比較は、改善の頻度に基づいています。
についてマクネマー検定を行って評価する。最小値は 0 点、最大値は 52 点で、点数が高いほど抑うつ症状が強いことを示す。
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8週間
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患者健康アンケート-9 スコアの変化の比較
時間枠：8週間
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各グループ間の患者健康アンケート 9 スコアの変化の比較は、独立した 2 サンプルの学生の t 検定によって実行され、グループ内の比較は対応のあるサンプルの t 検定によって評価されます。 患者健康アンケート 9 スコアは、最小値が 0 で最大値が 27 点で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。 |
8週間
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Clinical Global Impression の変化の比較 - 重症度と Clinical Global Impression
時間枠：8週間
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臨床全体の印象 - 重症度と臨床全体の印象 - 各グループ間の改善スコアの変化の比較は、独立した 2 サンプルのスチューデント t 検定によって実行され、グループ内の比較は対応のあるサンプルの t 検定によって評価されます。 Clinical Global Impression - Severity & Clinical Global Impression の最小値は 0、最大値は 7 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。 |
8週間
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副作用の比較
時間枠：8週間
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各群間の副作用の比較は、テストソフトウェア医療機器を使用した後、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を実行することによって評価されます。
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8週間
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有害事象の比較
時間枠：8週間
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各群の副次的有害事象の比較は、試験ソフトウェア医療機器を使用した後、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を行うことによって評価される。
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8週間
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中退率の比較
時間枠：8週間
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各グループの中退率イベントの比較は、テスト ソフトウェア医療デバイスを使用した後、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定を実行することによって評価されます。
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Youngsup Woo、Yeouido St. Mary's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OMNI_MDD_01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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