Исследование медицинского устройства на основе виртуальной реальности для пациентов с депрессивным расстройством
Проспективное, многоцентровое, слепое, рандомизированное, сравнительное, ключевое исследование для оценки эффективности и безопасности программного медицинского устройства на базе носимых визуальных устройств (HMD)-VR (OMNIFIT DTx-MDD) для пациентов с депрессивным расстройством
В этом исследовании применяется программное медицинское устройство на основе носимого визуального устройства (HMD)-VR для пациентов с депрессивным расстройством в течение 8 недель.
Исследователь хотел бы подтвердить оценку безопасности и эффективности воздействия программного медицинского устройства на основе носимого визуального устройства (HMD)-VR на улучшение депрессивного расстройства у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектом исследования являются пациенты легкой и средней степени тяжести с диагнозом депрессивное расстройство. Тестовая группа представляет собой носимое визуальное устройство (HMD)-программное медицинское устройство на базе виртуальной реальности (OMNIFIT DTx-MDD) и пациенты, получившие стандартное лечение.
Количество предметов - 162 (две группы, 81 человек в группе, включая 15% отсева). Участвующих учреждений - пять, включая Католический университет Кореи, Сеул ST.
Метод клинического исследования заключается в следующем. Субъекты, которые удовлетворяют всем критериям отбора/исключения и согласны участвовать в клинических испытаниях, классифицируются на группы, которые сочетают тестовые медицинские устройства с программным обеспечением и стандартное лечение на основе визита 2 (исходный уровень), и группы, которые проводят простое стандартное лечение. После этого через 2, 4, 6 и 8 недель проводят необходимые тесты и подтверждают изменения в шкале оценки депрессивного расстройства и депрессивного расстройства, а также оценивают безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ilsan, Корея, Республика
- Inje University Ilsan Palk Hospital
-
Jeju, Корея, Республика
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- St. Vincent's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- праворукие мужчины и женщины
- Если вы согласны участвовать в данном клиническом исследовании и добровольно подписываете форму письменного согласия
- Если вы можете понять и сотрудничать с содержанием этого клинического испытания
- Если у вас есть среда беспроводного Интернета (Wi-Fi)
- Диагностировано психиатром как большое депрессивное расстройство в соответствии с 5-м изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) или другое уточненное депрессивное расстройство.
- Легкие или умеренные депрессивные эпизоды с общей оценкой по шкале hdrs от 7 и более до 24 и менее баллов.
- Если не было изменений в типе и дозе антидепрессантов и нейролептиков, принимаемых в течение 4 недель до участия в данном клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- если вы беременны
- Шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреническое расстройство или психотическое расстройство, не классифицированное или не диагностированное в прошлом.
- Если у вас в настоящее время есть биполярное расстройство или у вас было диагностировано биполярное расстройство в прошлом.
- Сопровождается органическим психическим расстройством, эпилепсией/судорожным расстройством
- Текущие расстройства пищевого поведения, алкогольные и другие расстройства, связанные с психоактивными веществами, и обсессивно-компульсивное расстройство
- Неконтролируемое и нестабильное клинически значимое физическое состояние
- В случаях, когда психиатрическая оценка и продолжение лечения затруднены из-за других серьезных острых соматических заболеваний
- Если вы получали электросудорожную терапию и транскраниальную магнитную стимуляцию по поводу текущего депрессивного эпизода
- Резистентное к лечению депрессивное расстройство, при котором не было эффекта даже после применения двух или более антидепрессантов в достаточных дозах и в течение достаточного периода времени (6 недель) для текущего депрессивного эпизода
- В настоящее время требуется стационарное лечение по поводу психического расстройства, отличного от депрессивного расстройства (напр. алкогольная зависимость, токсикомания)
- Если риск самоубийства, членовредительства или другого вреда оценивается как высокий согласно оценке руководителя исследования
- Текущий депрессивный эпизод, сопровождающийся психотическими симптомами
- Случаи, когда терапевтическое вмешательство для клинического исследования не может быть выполнено из-за ухудшения зрения или слуха
- Текущее лечение депрессивных эпизодов стабилизаторами настроения (литий, вальпроаты, карбамазепин, ламотриджин)
- Те, кто не может участвовать в клинических испытаниях из-за суждения других исследователей
- Те, кто не может прочитать форму согласия (например, неграмотные, иностранцы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа используемых медицинских устройств
Носимое визуальное устройство (HMD) - программное медицинское устройство на базе виртуальной реальности (OMNIFIT DTx-MDD)
|
Это программное медицинское устройство состоит из многогранных вмешательств (тренировка дыхания, тренировка когнитивной реабилитации, тренировка бинауральных ритмов, тренировка концентрации), которые помогают улучшить депрессивное расстройство, и выполняется автоматически в течение 35 минут за сеанс.
Другие имена:
Он основан на рекомендациях Корейской медицинской ассоциации по клиническому лечению депрессии или рекомендациях Корейской медицинской ассоциации/Корейской ассоциации по управлению депрессией от 2021 года по медикаментозному лечению депрессивных расстройств. Стандартное лечение будет проводиться в соответствии с заключением лечащего врача, отражающим клиническую ситуацию на основе этих рекомендаций по лечению.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: неиспользованная группа медицинских изделий
Пациенты, получающие только стандартное лечение
|
Он основан на рекомендациях Корейской медицинской ассоциации по клиническому лечению депрессии или рекомендациях Корейской медицинской ассоциации/Корейской ассоциации по управлению депрессией от 2021 года по медикаментозному лечению депрессивных расстройств. Стандартное лечение будет проводиться в соответствии с заключением лечащего врача, отражающим клиническую ситуацию на основе этих рекомендаций по лечению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменения общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнение изменений общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона между каждой группой оценивается с помощью t-критерия Стьюдента, выполняющего две независимые выборки. Минимальное значение — 0 баллов, максимальное — 52 балла, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты ответа и частоты ремиссии по шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 8 недель
|
критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера проводится для сравнения частоты ответа (снижение на 50% или более по сравнению с исходным уровнем) и частоты ремиссии (общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона 6 баллов или менее) по шкале оценки депрессии Гамильтона между группами и внутри них, и внутригрупповое сравнение основано на частоте улучшения.
Оцените, выполнив тест Макнемара. Минимальное значение составляет 0 баллов, а максимальное значение составляет 52 балла, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
8 недель
|
|
Сравнение изменений в баллах Анкеты здоровья пациента-9
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнение изменений в баллах по Опроснику здоровья пациента-9 между каждой группой выполняется с помощью независимого двухвыборочного t-критерия Стьюдента, а сравнение внутри групп оценивается с помощью парного t-критерия. Опросник здоровья пациента-9 имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 27 баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. |
8 недель
|
|
Сравнение изменений в клиническом общем впечатлении - серьезность и клиническое общее впечатление
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнение изменений показателей «Общее клиническое впечатление — тяжесть» и «Общее клиническое впечатление — улучшение» между каждой группой выполняется с помощью независимого двухвыборочного t-критерия Стьюдента, а сравнение внутри групп оценивается с помощью t-критерия для парной выборки. Общее клиническое впечатление — тяжесть и общее клиническое впечатление имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 7 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. |
8 недель
|
|
Сравнение побочных эффектов
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнение побочных эффектов между каждой группой оценивают путем выполнения критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера после использования медицинского устройства с тестовым программным обеспечением.
|
8 недель
|
|
Сравнение нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнение побочных нежелательных явлений в каждой группе оценивают путем выполнения критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера после использования тестового программного медицинского устройства.
|
8 недель
|
|
Сравнение показателей отсева
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнение случаев отсева в каждой группе оценивают путем выполнения критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера после использования медицинского устройства с тестовым программным обеспечением.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Youngsup Woo, Yeouido St. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMNI_MDD_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .