Estudo de dispositivo médico baseado em realidade virtual para pacientes com transtorno depressivo
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Avaliador-cego, Randomizado, Comparativo, Pivotal para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Dispositivo Médico de Software baseado em RV (OMNIFIT DTx-MDD) para Wearable Visual Device (HMD) para Pacientes com Transtorno Depressivo
Este estudo aplica um dispositivo médico vestível (HMD) baseado em VR para pacientes com transtorno depressivo por 8 semanas.
O investigador gostaria de confirmar a avaliação da segurança e eficácia do efeito do dispositivo médico de software baseado em realidade virtual vestível (HMD) para melhorar o transtorno depressivo em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sujeito do estudo é um paciente leve e moderado diagnosticado com transtorno depressivo. O grupo de teste é um dispositivo médico de software baseado em realidade virtual (OMNIFIT DTx-MDD) e pacientes que receberam tratamento padrão.
O número de participantes é 162 (dois grupos, 81 pessoas por grupo, taxa de abandono de 15% incluída). As instituições participantes são cinco, incluindo a Universidade Católica da Coreia de Seul ST.
O método de ensaio clínico é o seguinte. Os indivíduos que estão satisfeitos com todos os critérios de seleção/exclusão e concordam em participar de ensaios clínicos são classificados em grupos que combinam dispositivos médicos de software de teste e tratamento padrão com base na Visita 2 (linha de base) e grupos que realizam tratamento padrão simples. Depois disso, os testes necessários são realizados em 2, 4, 6 e 8 semanas, e as alterações no transtorno depressivo e na escala de avaliação do transtorno depressivo são confirmadas e a segurança é avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ilsan, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Palk Hospital
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Jeju, Republica da Coréia
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- St. Vincent's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres destros
- Se você concordar em participar deste estudo clínico e assinar voluntariamente um formulário de consentimento por escrito
- Se você puder entender e cooperar com o conteúdo deste ensaio clínico
- Se você tiver um ambiente de internet sem fio (Wifi)
- Diagnosticado por um psiquiatra como transtorno depressivo maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental 5ª edição (DSM-5) ou outro transtorno depressivo especificado
- Episódios depressivos leves ou moderados com pontuação total de hdrs de 7 ou mais e 24 ou menos
- Se não houve mudança no tipo e dose de antidepressivos e antipsicóticos tomados dentro de 4 semanas antes da participação neste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- se você está grávida
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofrênico ou transtorno psicótico não classificado ou diagnosticado de outra forma no passado
- Se você tem transtorno bipolar atual ou foi diagnosticado com transtorno bipolar em sua história passada
- Acompanhado de transtorno mental orgânico, epilepsia/transtorno convulsivo
- Transtornos alimentares atuais, transtornos relacionados ao álcool e outras substâncias e transtorno obsessivo-compulsivo
- Condição física clinicamente significativa descontrolada e instável
- Nos casos em que a avaliação psiquiátrica e a manutenção do tratamento são difíceis devido a outras doenças físicas agudas graves
- Se você recebeu terapia eletroconvulsiva e terapia de estimulação magnética transcraniana para um episódio depressivo atual
- Transtorno depressivo resistente ao tratamento para o qual não houve efeito mesmo após o uso de dois ou mais antidepressivos em doses suficientes e por um período de tempo suficiente (6 semanas) para o episódio depressivo atual
- Atualmente requer tratamento hospitalar para um transtorno psiquiátrico diferente do transtorno depressivo (ex. dependência de álcool, abuso de substâncias)
- Se o risco de suicídio, autoagressão ou outro dano for considerado alto de acordo com a avaliação do diretor do estudo
- Episódio depressivo atual acompanhado de sintomas psicóticos
- Casos em que uma intervenção terapêutica para um ensaio clínico não pode ser realizada devido à deterioração da visão ou audição
- Tratamento atual com estabilizadores de humor (lítio, valproato, carbamazepina, lamotrigina) para episódios depressivos
- Aqueles que não podem participar de ensaios clínicos devido ao julgamento de outros pesquisadores
- Aqueles que não podem ler o formulário de consentimento (ex. analfabetos, estrangeiros)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de dispositivos médicos usados
Dispositivo visual vestível (HMD)-dispositivo médico de software baseado em VR (OMNIFIT DTx-MDD)
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Este dispositivo médico de software consiste em intervenções multifacetadas (treinamento de respiração, treinamento de reabilitação cognitiva, treinamento de batida binaural, treinamento de concentração) que ajudam a melhorar o transtorno depressivo e é executado automaticamente por 35 minutos por sessão
Outros nomes:
Baseia-se nas diretrizes de tratamento clínico da Associação Médica Coreana para depressão ou nas diretrizes de 2021 da Associação Médica Coreana/Associação de Gerenciamento de Depressão Coreana para tratamento medicamentoso para transtornos de depressão. O tratamento padrão será realizado de acordo com o julgamento do médico assistente, refletindo a situação clínica com base nestas diretrizes de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de dispositivo médico não utilizado
Pacientes recebendo apenas tratamento padrão
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Baseia-se nas diretrizes de tratamento clínico da Associação Médica Coreana para depressão ou nas diretrizes de 2021 da Associação Médica Coreana/Associação de Gerenciamento de Depressão Coreana para tratamento medicamentoso para transtornos de depressão. O tratamento padrão será realizado de acordo com o julgamento do médico assistente, refletindo a situação clínica com base nestas diretrizes de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da mudança na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 8 semanas
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A comparação das mudanças na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton entre cada grupo é avaliada pelo teste t de Student realizando duas amostras independentes. O valor mínimo é 0 pontos e o valor máximo é 52 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da taxa de resposta e taxa de remissão pela Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: 8 semanas
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teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher é realizado para comparar as taxas de resposta (redução de 50% ou mais da linha de base) e as taxas de remissão (pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 6 pontos ou menos) pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton entre e dentro dos grupos, e a comparação dentro do grupo é baseada na frequência de melhora.
Avalie realizando o teste de McNemar para O valor mínimo é 0 pontos e o valor máximo é 52 pontos, com escores mais altos indicando sintomas depressivos mais graves.
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8 semanas
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Comparação de mudanças no questionário de saúde do paciente - 9 pontuações
Prazo: 8 semanas
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A comparação das mudanças na pontuação do Patient Health Questionnaire-9 entre cada grupo é realizada por um teste t de Student independente de duas amostras, e a comparação dentro dos grupos é avaliada por um teste t de amostras pareadas. A pontuação do Patient Health Questionnaire-9 tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 27 pontos, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. |
8 semanas
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Comparação de Alterações na Impressão Clínica Global - Gravidade e Impressão Clínica Global
Prazo: 8 semanas
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A comparação das alterações nas pontuações de Impressão Clínica Global - Gravidade e Impressão Clínica Global - Melhora entre cada grupo é realizada por um teste t de Student independente de duas amostras, e a comparação dentro dos grupos é avaliada por um teste t de amostras pareadas. A Impressão Clínica Global - Gravidade e Impressão Clínica Global tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 7 pontos, sendo que as pontuações mais altas indicam depressão mais grave. |
8 semanas
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Comparação de efeitos colaterais
Prazo: 8 semanas
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A comparação de efeitos colaterais entre cada grupo é avaliada realizando um teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher após o uso do dispositivo médico de software de teste.
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8 semanas
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Comparação de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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Comparação de eventos adversos colaterais cada grupo é avaliado realizando um teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher após o uso do dispositivo médico de software de teste.
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8 semanas
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Comparação das taxas de abandono
Prazo: 8 semanas
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Comparação de eventos de taxas de abandono cada grupo é avaliado realizando um teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher após o uso do dispositivo médico de software de teste.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youngsup Woo, Yeouido St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMNI_MDD_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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