Tutkimus virtuaalitodellisuuteen perustuvista lääketieteellisistä laitteista masennuspotilaille
Potentiaalinen, monikeskus, arvioijasokea, satunnaistettu, vertaileva, keskeinen tutkimus puettavan visuaalisen laitteen (HMD) VR-pohjaisen lääketieteellisen ohjelmistolaitteen (OMNIFIT DTx-MDD) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi masennushäiriöpotilaille
Tässä tutkimuksessa sovellettiin puettavan visuaalisen laitteen (HMD)-VR-pohjaista lääketieteellistä ohjelmistoa masennushäiriöpotilaille 8 viikon ajan.
Tutkija haluaa vahvistaa arvioivansa puettavan visuaalisen laitteen (HMD)-VR-pohjaisen lääketieteellisen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden parantavan potilaiden masennushäiriötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilö on lievä ja keskivaikea potilas, jolla on diagnosoitu masennus. Testiryhmän muodostavat puettavat visuaaliset laitteet (HMD) -VR-pohjaiset lääketieteelliset ohjelmistot (OMNIFIT DTx-MDD) ja potilaat, jotka ovat saaneet standardihoitoa.
Aiheiden lukumäärä on 162 (kaksi ryhmää, 81 henkilöä per ryhmä, 15 %:n keskeyttämisprosentti mukaan lukien) Osallistuvia instituutioita on viisi, mukaan lukien Korean katolinen yliopisto Seoul ST.
Kliinisen kokeen menetelmä on seuraava. Koehenkilöt, jotka ovat tyytyväisiä kaikkiin valinta-/poissulkemiskriteereihin ja suostuvat osallistumaan kliinisiin kokeisiin, luokitellaan ryhmiin, joissa yhdistyvät testiohjelmistot lääkinnälliset laitteet ja käyntiin 2 (perustilanteeseen) perustuva standardihoito, ja ryhmiin, jotka suorittavat yksinkertaista standardihoitoa. Sen jälkeen suoritetaan tarvittavat testit 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla, varmistetaan muutokset masennushäiriössä ja masennushäiriön arviointiasteikossa sekä arvioidaan turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Inje University Ilsan Palk Hospital
-
Jeju, Korean tasavalta
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- St. Vincent's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oikeakätiset miehet ja naiset
- Jos suostut osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen
- Jos pystyt ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen sisällön ja toimimaan sen kanssa yhteistyössä
- Jos sinulla on langaton internet (Wifi) -ympäristö
- Psykiatri on diagnosoinut sen vakavaksi masennushäiriöksi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 5th edition (DSM-5) mukaan tai muuksi määritellyksi masennushäiriöksi
- Lievät tai kohtalaiset masennusjaksot, joiden hdrs-pistemäärä on 7 tai enemmän ja 24 tai vähemmän
- Jos masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden tyypissä ja annoksessa ei tapahtunut muutoksia 4 viikon aikana ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- jos olet raskaana
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö tai psykoottinen häiriö, jota ei ole aiemmin luokiteltu tai diagnosoitu
- Jos sinulla on nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai jos sinulla on aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Mukana orgaaninen mielenterveyshäiriö, epilepsia/kouristushäiriö
- Nykyiset syömishäiriöt, alkoholiin ja muihin aineisiin liittyvät häiriöt sekä pakko-oireinen häiriö
- Hallitsematon ja epävakaa kliinisesti merkittävä fyysinen tila
- Tapauksissa, joissa psykiatrinen arviointi ja hoidon ylläpitäminen on vaikeaa muiden vakavien akuuttien fyysisten sairauksien vuoksi
- jos olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa ja transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa meneillään olevan masennusjakson vuoksi
- Hoitoresistentti masennussairaus, johon ei ollut vaikutusta edes kahden tai useamman masennuslääkekäytön jälkeen riittävinä annoksina ja riittävän pitkään (6 viikkoa) nykyisen masennusjakson aikana
- Tarvitsee tällä hetkellä laitoshoitoa muun psykiatrisen häiriön kuin masennushäiriön vuoksi (esim. alkoholiriippuvuus, päihteiden käyttö)
- Jos itsemurhan, itsensä vahingoittamisen tai muun haitan riski arvioidaan tutkimuksen johtajan arvion mukaan suureksi
- Nykyinen masennusjakso, johon liittyy psykoottisia oireita
- Tapaukset, joissa terapeuttista interventiota kliiniseen tutkimukseen ei voida suorittaa näön tai kuulon heikkenemisen vuoksi
- Nykyinen hoito mielialan stabilointiaineilla (litium, valproaatti, karbamatsepiini, lamotrigiini) masennusjaksojen hoitoon
- Ne, jotka eivät voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkijoiden arvion vuoksi
- Ne, jotka eivät voi lukea suostumuslomaketta (esim. lukutaidottomat, ulkomaalaiset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käytettyjen lääkinnällisten laitteiden ryhmä
Puettava visuaalinen laite (HMD) - VR-pohjainen lääketieteellinen ohjelmisto (OMNIFIT DTx-MDD)
|
Tämä ohjelmistolääketieteellinen laite koostuu monitahoisista interventioista (hengitysharjoittelu, kognitiivinen kuntoutusharjoittelu, binauraalinen lyöntiharjoittelu, keskittymisharjoittelu), jotka auttavat parantamaan masennushäiriötä, ja sitä suoritetaan automaattisesti 35 minuuttia per istunto.
Muut nimet:
Se perustuu Korean Medical Associationin masennuksen kliinisiin hoitosuosituksiin tai Korean Medical Associationin Korean Medical Associationin/Korean Depression Management Associationin vuoden 2021 ohjeisiin masennuksen lääkehoitoa varten. Vakiohoito suoritetaan hoitavan lääkärin arvion mukaan kliinisen tilanteen mukaan näiden hoito-ohjeiden perusteella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lääkinnällisten laitteiden käyttämätön ryhmä
Potilaat, jotka saavat vain tavallista hoitoa
|
Se perustuu Korean Medical Associationin masennuksen kliinisiin hoitosuosituksiin tai Korean Medical Associationin Korean Medical Associationin/Korean Depression Management Associationin vuoden 2021 ohjeisiin masennuksen lääkehoitoa varten. Vakiohoito suoritetaan hoitavan lääkärin arvion mukaan kliinisen tilanteen mukaan näiden hoito-ohjeiden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scalen kokonaispistemäärän muutoksen vertailu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hamilton Depression Rating Scale -kokonaispisteiden muutosten vertailu kunkin ryhmän välillä arvioidaan Studentin t-testillä suorittamalla kaksi riippumatonta näytettä. Vähimmäisarvo on 0 pistettä ja enimmäisarvo 52 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausasteen ja remissioasteen vertailu Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
khin-neliötesti tai Fisherin tarkka testi suoritetaan vasteprosenttien (vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta) ja remissioasteiden (Hamilton Depression Rating Scale -kokonaispistemäärä 6 pistettä tai vähemmän) vertaamiseksi Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla ryhmien välillä ja niiden sisällä, ja ryhmän sisäinen vertailu perustuu parannustiheyteen.
Arvioi suorittamalla McNemar-testi: Minimiarvo on 0 pistettä ja maksimiarvo on 52 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaiden terveyskyselyn muutosten vertailu - 9 pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire-9 -pisteiden muutosten vertailu kunkin ryhmän välillä suoritetaan riippumattomalla kahden otoksen opiskelijan t-testillä, ja vertailu ryhmien sisällä arvioidaan parinäytteen t-testillä. Patient Health Questionnaire-9 -pistemäärän vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 27 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. |
8 viikkoa
|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman muutosten vertailu – vakavuus ja kliininen kokonaisvaikutelma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliininen kokonaisvaikutelma - vakavuus ja kliininen kokonaisvaikutelma - paranemispisteiden muutosten vertailu kunkin ryhmän välillä suoritetaan riippumattomalla kahden otoksen opiskelijan t-testillä, ja vertailu ryhmien sisällä arvioidaan parinäytteen t-testillä. Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus ja kliininen kokonaisvaikutelma -arvon vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 7 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. |
8 viikkoa
|
|
Sivuvaikutusten vertailu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sivuvaikutusten vertailu kunkin ryhmän välillä arvioidaan suorittamalla khin neliö -testi tai Fisherin tarkka testi testiohjelmiston lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien vertailu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sivuhaittatapahtumien vertailu kukin ryhmä arvioidaan suorittamalla khin neliö -testi tai Fisherin tarkka testi testiohjelmiston lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Keskeytysasteiden vertailu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pudotusprosenttitapahtumien vertailu kukin ryhmä arvioidaan suorittamalla khin neliö -testi tai Fisherin tarkka testi sen jälkeen, kun on käytetty testiohjelmistoa lääketieteellistä laitetta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Youngsup Woo, Yeouido St. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMNI_MDD_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .