Studie av Virtual Reality-basert medisinsk utstyr for pasienter med depressiv lidelse
Prospektiv, multisenter, vurderingsblind, randomisert, komparativ, pivotal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Wearable Visual Device (HMD)-VR-basert programvare medisinsk enhet (OMNIFIT DTx-MDD) for pasienter med depressiv lidelse
Denne studien bruker en bærbar visuell enhet (HMD)-VR-basert programvare medisinsk enhet for pasienter med depressiv lidelse i 8 uker.
Etterforskeren ønsker å bekrefte en evaluering av sikkerheten og effekten av den bærbare visuelle enheten (HMD)-VR-basert programvare for medisinsk utstyrseffekt for å forbedre depressive lidelser hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvepersonen er en mild og moderat pasient diagnostisert med depressiv lidelse. Testgruppen er en bærbar visuell enhet (HMD)-VR-basert programvare medisinsk enhet (OMNIFIT DTx-MDD) og pasienter som har mottatt standardbehandling.
Antall fag er 162(To grupper, 81 personer per gruppe, 15 % frafall inkludert) Deltakende institusjoner er fem inkludert Catholic University of Korea Seoul ST.
Den kliniske utprøvingsmetoden er som følger. Forsøkspersoner som er fornøyd med alle seleksjons-/eksklusjonskriterier og godtar å delta i kliniske studier, klassifiseres i grupper som kombinerer medisinsk utstyr for testprogramvare og standardbehandling basert på Visit 2 (Baseline) og grupper som utfører enkel standardbehandling. Deretter utføres nødvendige tester etter 2, 4, 6 og 8 uker, og endringer i evalueringsskalaen for depressive lidelser og depressive lidelser bekreftes, og sikkerheten blir evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Palk Hospital
-
Jeju, Korea, Republikken
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høyrehendte menn og kvinner
- Hvis du godtar å delta i denne kliniske utprøvingen og frivillig signerer et skriftlig samtykkeskjema
- Hvis du kan forstå og samarbeide med innholdet i denne kliniske studien
- Hvis du har et trådløst internett (Wifi) miljø
- Diagnostisert av en psykiater som alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 5. utgave (DSM-5) eller annen spesifisert depressiv lidelse
- Milde eller moderate depressive episoder med en total hdrs-score på 7 eller mer og 24 eller mindre
- Hvis det ikke var noen endring i type og dose av antidepressiva og antipsykotika tatt innen 4 uker før deltakelse i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- hvis du er gravid
- Schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofren lidelse eller en psykotisk lidelse som ikke på annen måte er klassifisert eller diagnostisert tidligere
- Hvis du har nåværende bipolar lidelse eller har blitt diagnostisert med bipolar lidelse i tidligere historie
- Ledsaget av organisk psykisk lidelse, epilepsi/konvulsiv lidelse
- Aktuelle spiseforstyrrelser, alkohol og andre rusrelaterte lidelser, og tvangslidelser
- Ukontrollert og ustabil klinisk signifikant fysisk tilstand
- I tilfeller hvor psykiatrisk utredning og vedlikehold av behandling er vanskelig på grunn av andre alvorlige akutte fysiske sykdommer
- Hvis du har mottatt elektrokonvulsiv terapi og transkraniell magnetisk stimuleringsterapi for en pågående depressiv episode
- Behandlingsresistent depressiv lidelse som det ikke var effekt for selv etter bruk av to eller flere antidepressiva i tilstrekkelige doser og i tilstrekkelig tidsperiode (6 uker) for den aktuelle depressive episoden
- Krever for tiden døgnbehandling for en annen psykiatrisk lidelse enn depressiv lidelse (f. alkoholavhengighet, rusmisbruk)
- Dersom risikoen for selvmord, selvskading eller annen skade vurderes til å være høy i henhold til vurdering fra studieleder
- Nåværende depressiv episode ledsaget av psykotiske symptomer
- Tilfeller der en terapeutisk intervensjon for en klinisk studie ikke kan utføres på grunn av forverring av syn eller hørsel
- Nåværende behandling med stemningsstabilisatorer (litium, valproat, karbamazepin, lamotrigin) for depressive episoder
- De som ikke er i stand til å delta i kliniske studier på grunn av andre forskeres skjønn
- De som ikke kan lese samtykkeskjemaet (eks. analfabeter, utlendinger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: medisinsk utstyr brukt gruppe
Bærbar visuell enhet (HMD)-VR-basert programvare medisinsk enhet (OMNIFIT DTx-MDD)
|
Denne medisinske programvaren består av mangefasetterte intervensjoner (pustetrening, kognitiv rehabiliteringstrening, binaural beat-trening, konsentrasjonstrening) som bidrar til å forbedre depressiv lidelse, og utføres automatisk i 35 minutter per økt
Andre navn:
Den er basert på Korean Medical Associations retningslinjer for klinisk behandling for depresjon eller Korean Medical Associations Korean Medical Association/Korean Depression Management Associations retningslinjer for 2021 for medikamentell behandling av depresjonslidelser. Standardbehandling vil bli utført i henhold til den behandlende legens vurdering som gjenspeiler den kliniske situasjonen basert på disse behandlingsretningslinjene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: medisinsk utstyr ubrukt gruppe
Pasienter som kun får standardbehandling
|
Den er basert på Korean Medical Associations retningslinjer for klinisk behandling for depresjon eller Korean Medical Associations Korean Medical Association/Korean Depression Management Associations retningslinjer for 2021 for medikamentell behandling av depresjonslidelser. Standardbehandling vil bli utført i henhold til den behandlende legens vurdering som gjenspeiler den kliniske situasjonen basert på disse behandlingsretningslinjene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endring i Hamilton Depression Rating Scale total poengsum
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenligningen av endringer i Hamilton Depression Rating Scale totalscore mellom hver gruppe blir evaluert av Student t-test som utfører to uavhengige prøver. Minimumsverdien er 0 poeng og maksimumsverdien er 52 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av responsrate og remisjonsrate ved Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uker
|
chi-squared test eller Fishers eksakte test utføres for å sammenligne responsrater (reduksjon på 50 % eller mer fra baseline) og remisjonsrater (Hamilton Depression Rating Scale totalscore på 6 poeng eller mindre) av Hamilton Depression Rating Scale mellom og innenfor grupper, og sammenligningen innenfor gruppe er basert på frekvensen av forbedringer.
Evaluer ved å utføre McNemar-testen for Minimumsverdien er 0 poeng og maksimumsverdien er 52 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
8 uker
|
|
Sammenligning av endringer i pasienthelsespørreskjema-9-score
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenligningen av endringer i Patient Health Questionnaire-9-score mellom hver gruppe utføres av en uavhengig student-t-test med to utvalg, og sammenligningen innen grupper evalueres ved en t-test med parvise utvalg. Patient Health Questionnaire-9-skåren har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 27 poeng, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon. |
8 uker
|
|
Sammenligning av endringer i klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad og klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenligningen av endringer i Clinical Global Impression - Severity & Clinical Global Impression - Improvement-skåre mellom hver gruppe utføres av en uavhengig to-utvalgs student t-test, og sammenligningen innen grupper evalueres ved en paret-sample t-test. The Clinical Global Impression - Severity & Clinical Global Impression har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 7 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon. |
8 uker
|
|
Sammenligning av bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenligning av bivirkninger mellom hver gruppe blir evaluert ved å utføre en kjikvadrattest eller Fishers eksakte test etter bruk av testprogramvaren medisinsk utstyr.
|
8 uker
|
|
Sammenligning av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenligning av bivirkninger hver gruppe blir evaluert ved å utføre en kjikvadrattest eller Fishers eksakte test etter bruk av testprogramvaren medisinsk utstyr.
|
8 uker
|
|
Sammenligning av frafall
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenligning av frafallsrater hendelser hver gruppe blir evaluert ved å utføre en kjikvadrattest eller Fishers eksakte test etter bruk av testprogramvaren medisinsk utstyr.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youngsup Woo, Yeouido St. Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMNI_MDD_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .